2 つの Trifocal IOL の視覚性能を比較する臨床研究 (PHY1702)
2021年5月5日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
異なる材料 (疎水性と親水性) を使用した 2 つの Trifocal IOL の視覚性能を比較するための臨床研究
異なる素材を使用した 2 つの 3 焦点 IOL の臨床転帰を比較するための、前向き、無作為化、制御、単一外科医、単一施設の市販後臨床フォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
これは、定期的な白内障手術を受ける患者に三重焦点眼内レンズの両側移植を行う、前向き、無作為化、制御、単一外科医、単一施設の市販後臨床フォローアップ研究です。 患者には、疎水性 IOL ファインビジョン POD F GF または親水性 IOL ファインビジョン ポッド F が移植されます。
視力、コントラスト感度、ハロメトリー、アベロメトリー、アンケートの結果、および有害事象に関する一次および二次有効性データが収集されます。
試験に参加する被験者は、3か月間で合計10回の研究訪問（術前1回、手術2回、術後7回）に参加します。 被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。
一次エンドポイントのデータは、3 か月のフォローアップ訪問時に収集されます。 研究発表計画をサポートするために、最後の患者が最終検査を終了した後にデータ分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28003
- Innova Ocular IOA Madrid
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の眼
- 手術後、現実的な期待を持って、メガネからの独立を望む欲求を自然に発する。
- 試験手順を順守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 不規則乱視
- 患者の年齢 < 50 歳
- -通常の角膜乱視は、自動角膜計またはバイオメーターで>1.00ジオプトリー、または円柱の急な軸が片目または両眼で90°から120°の間にある場合は>1.25ジオプトリー
- 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
- 目の合併症
- -眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- 瞳孔の異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
- AMDの怪しい目（OCTで判定）
- 複雑な手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼内レンズ移植実験
疎水性三焦点眼内レンズ POD F GF
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疎水性材料からなるトリフォーカル IOL POD F GF の移植
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ACTIVE_COMPARATOR：IOL 埋め込みアクティブ コンパレータ
親水性、三焦点眼内レンズ POD F
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親水性材料からなるトリフォーカル IOL POD F の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明所視光条件下での単眼無矯正遠方視力 (UDVA)。
時間枠：術後3ヶ月
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主要な研究のエンドポイントは、両方の研究グループ間で統計的に同等の視力結果を示すことです。
主要な試験エンドポイント パラメータは、明所視光条件下での単眼の未矯正遠距離視力 (UDVA) です。
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示された屈折 - 球体
時間枠：術後3ヶ月
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明示された屈折の球面部分は、フォロプターによって測定されます。
審査は、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
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術後3ヶ月
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明示された屈折 - 円柱
時間枠：術後3ヶ月
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明示された屈折の円柱部分は、フォロプターによって測定されます。
円柱の量と円柱の軸が記録されます。
審査は、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
このデータは、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) の計算にも使用されます。
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術後3ヶ月
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無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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80cmでの距離補正中間視力（DCIVA）
時間枠：術後3ヶ月
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DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、80cm の距離に配置された Radner 読書チャートと、遠距離用の矯正メガネを使用して測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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63cmでの遠用矯正中等度視力（DCIVA）
時間枠：術後3ヶ月
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DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 63 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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40cmでの距離矯正近視視力（DCNVA）
時間枠：術後3ヶ月
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DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用矯正メガネを使用して 40 cm の距離に配置されたラドナー リーディング チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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25cmでの距離矯正近視視力（DCNVA）
時間枠：術後3ヶ月
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DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 25 cm の距離に置かれた Radner 読書チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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ハロメトリー
時間枠：術後3ヶ月
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Halometry の結果、Halos ソフトウェア v1.0 による測定
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術後3ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月
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標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した明所視および薄明視光条件下でのコントラスト感度
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術後3ヶ月
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収差測定 - SA
時間枠：術後3ヶ月
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収差測定の結果は、標準的な収差計で測定されます。
この検査では、次の値が評価されます。 球面収差
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術後3ヶ月
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収差測定法 - HOA
時間枠：術後3ヶ月
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収差測定の結果は、標準的な収差計で測定されます。
この検査では、次の値が評価されます。 高次収差
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術後3ヶ月
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収差測定 - 傾き
時間枠：術後3ヶ月
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収差測定の結果は、標準的な収差計で測定されます。
この検査では、次の値が評価されます。 レンズの傾き
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術後3ヶ月
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OQAS II - OSI
時間枠：術後3ヶ月
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OQAS II 診断装置の成果 (Ocular Scatter Index)
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術後3ヶ月
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OQAS II - 機動部隊
時間枠：術後3ヶ月
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OQAS II 診断装置 (Modular Transfer Function) の成果
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術後3ヶ月
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OQAS II - ストレール比
時間枠：術後3ヶ月
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OQAS II 診断装置（ストレール比）の成果
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術後3ヶ月
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アンケート
時間枠：術後3ヶ月
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一般的な患者の満足度と治療の副作用の可能性に対処するためのアンケートの結果測定。
この研究では、検証および検証されたアンケート VFQ-25 (National Eye Institute) が使用されます。
各質問の最大スコアは 100 です。
アンケートの採点と評価は、国立眼科研究所が提供する公式のガイドラインとマニュアルに従って行われます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Poyales Galan, MD、Innova Ocular IOA Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2019年5月21日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植実験の臨床試験
-
Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
-
Beaver-Visitec International, Inc.完了
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Ifocus OyeklinikkAlcon Research完了