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Étude clinique pour comparer les performances visuelles de deux LIO trifocales (PHY1702)

5 mai 2021 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.

Étude clinique pour comparer les performances visuelles de deux LIO trifocales avec un matériau différent (hydrophobe et hydrophile)

Étude de suivi clinique prospective, randomisée, contrôlée, mono-chirurgicale, monocentrique post-commercialisation pour comparer les résultats cliniques de deux LIO trifocales avec des matériaux différents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation prospective, randomisée, contrôlée, mono-chirurgicale et monocentrique, dans laquelle les patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte auront une implantation bilatérale de lentilles intraoculaires trifocales. Les patients seront soit implantés avec la LIO hydrophobe FineVision POD F GF ou la LIO hydrophile FineVision Pod F.

Les données d'efficacité primaires et secondaires pour l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste, l'halométrie, l'aberrométrie, les résultats du questionnaire et tout événement indésirable seront collectées.

Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 10 visites d'étude (1 préopératoire, 2 opératoires et 7 postopératoires) sur une période de 3 mois. Les sujets auraient la possibilité de visites imprévues si cela était médicalement nécessaire.

Les données sur les paramètres primaires seront recueillies lors de la visite de suivi de 3 mois. Les analyses de données seront effectuées après que le dernier patient aura terminé l'examen final pour soutenir le plan de publication de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux cataractes sans comorbidité
  • Émettant spontanément le désir d'indépendance vis-à-vis des lunettes après la chirurgie et avec des attentes réalistes.
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Astigmatisme irrégulier
  • Age du patient < 50 ans
  • Astigmatisme cornéen régulier > 1,00 dioptries par un kératomètre automatique ou un biomètre ou > 1,25 dioptries si l'axe raide du cylindre est compris entre 90° et 120° dans un ou les deux yeux
  • Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général)
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré (avec rétinopathie), immunodéprimé, glaucome etc…)
  • Toute comorbidité oculaire
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
  • Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
  • AMD yeux suspects (déterminé par OCT)
  • Chirurgie compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implantation IOL expérimentale
lentille intraoculaire trifocale hydrophobe POD F GF
Dispositif: Implantation IOL expérimentale
Implantation de la LIO trifocale POD F GF constituée d'un matériau hydrophobe
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif d'implantation IOL
lentille intraoculaire trifocale hydrophile POD F
Dispositif: Comparateur actif d'implantation IOL
Implantation de la LIO trifocale POD F constituée d'un matériau hydrophile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
monoculaire Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière photopique.
Délai: 3 mois post opératoire
Le principal objectif de l'étude est de montrer des résultats d'acuité visuelle statistiquement égaux entre les deux groupes d'étude. Le paramètre principal du critère d'évaluation de l'étude est l'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) monoculaire dans des conditions de lumière photopique. L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifestée - Sphère
Délai: 3 mois post opératoire
La partie sphérique de la réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur. L'examen est effectué conformément à la norme ISO 11979-7:2014.
3 mois post opératoire
Réfraction manifestée - Cylindre
Délai: 3 mois post opératoire
La partie cylindrique de la réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur. La quantité de cylindre et l'axe du cylindre seront notés. L'examen est effectué conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Ces données seront également utilisées pour calculer l'équivalent sphérique réfractif manifesté (MRSE)
3 mois post opératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 3 mois post opératoire
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière binoculaire.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: 3 mois post opératoire
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance à 80 cm (DCIVA)
Délai: 3 mois post opératoire
La DCIVA est mesurée avec des cartes de lecture Radner placées à une distance de 80 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance à 63 cm (DCIVA)
Délai: 3 mois post opératoire
La DCIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 63 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle de près corrigée à la distance à 40 cm (DCNVA)
Délai: 3 mois post opératoire
La DCNVA est mesurée avec des cartes de lecture Radner placées à une distance de 40 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Distance corrigée de l'acuité visuelle à 25 cm (DCNVA)
Délai: 3 mois post opératoire
La DCNVA est mesurée avec des cartes de lecture Radner placées à une distance de 25 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Halométrie
Délai: 3 mois post opératoire
Résultats de l'halométrie, mesure par le logiciel halos v1.0
3 mois post opératoire
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois post opératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique et mésopique à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (VectorVision)
3 mois post opératoire
Aberrométrie - SA
Délai: 3 mois post opératoire
Les résultats d'aberrométrie sont mesurés avec un aberromètre standard. Dans cet examen, les valeurs suivantes seront évaluées : Aberration sphérique
3 mois post opératoire
Aberrométrie - HOA
Délai: 3 mois post opératoire
Les résultats d'aberrométrie sont mesurés avec un aberromètre standard. Dans cet examen, les valeurs suivantes seront évaluées : Aberrations d'ordre élevé
3 mois post opératoire
Aberrométrie - Inclinaison
Délai: 3 mois post opératoire
Les résultats d'aberrométrie sont mesurés avec un aberromètre standard. Dans cet examen, les valeurs suivantes seront évaluées : inclinaison de la lentille
3 mois post opératoire
OQAS II - OSI
Délai: 3 mois post opératoire
Résultats du dispositif de diagnostic OQAS II (Ocular Scatter Index)
3 mois post opératoire
OQAS II - MTF
Délai: 3 mois post opératoire
Résultats du dispositif de diagnostic OQAS II (Fonction de Transfert Modulaire)
3 mois post opératoire
OQAS II - Rapport de Strehl
Délai: 3 mois post opératoire
Résultats du dispositif de diagnostic OQAS II (rapport de Strehl)
3 mois post opératoire
questionnaire
Délai: 3 mois post opératoire
Mesures des résultats d'un questionnaire pour aborder la satisfaction générale des patients et les effets secondaires possibles du traitement. Pour cette étude, le questionnaire validé et vérifié VFQ-25 (National Eye Institute) sera utilisé. Le score maximum pour chaque question est de 100. La notation et l'évaluation du questionnaire seront effectuées conformément aux directives officielles et au manuel fournis par le National Eye Institute
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaver-Visitec International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY1702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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