Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání vizuální výkonnosti dvou trifokálních IOL (PHY1702)

5. května 2021 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinická studie k porovnání vizuálního výkonu dvou trifokálních IOL s různým materiálem (hydrofobní a hydrofilní)

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická následná studie s jedním chirurgem v jediném centru po uvedení na trh s cílem porovnat klinické výsledky dvou trifokálních IOL s různým materiálem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii klinického sledování po uvedení na trh s jedním chirurgem v jediném centru, ve které budou pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu oboustranně implantovány trifokální nitrooční čočky. Pacientům bude buď implantována hydrofobní IOL FineVision POD F GF nebo hydrofilní IOL FineVision Pod F.

Budou shromažďovány údaje o primární a sekundární účinnosti pro zrakovou ostrost, kontrastní citlivost, halometrii, aberometrii, výsledky dotazníku a jakékoli nežádoucí účinky.

Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 10 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a 7 pooperačních) po dobu 3 měsíců. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.

Data primárního koncového bodu budou shromážděna při následné návštěvě po 3 měsících. Analýza dat bude provedena poté, co poslední pacient dokončí závěrečné vyšetření, aby se podpořil plán publikace studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kataraktózní oči bez komorbidity
  • Spontánně vyzařující touhu po brýlové nezávislosti po operaci as realistickým očekáváním.
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný astigmatismus
  • Věk pacienta < 50 let
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus >1,00 dioptrií automatickým keratometrem nebo biometrem nebo >1,25 dioptrií, pokud je strmá osa cylindru mezi 90° a 120° v jednom nebo obou očích
  • Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
  • Jakákoli oční komorbidita
  • Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
  • Podezřelé oči AMD (určeno pomocí OCT)
  • Komplikovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální implantace IOL
hydrofobní, trifokální nitrooční čočka POD F GF
Přístroj: Experimentální implantace IOL
Implantace trifokální IOL POD F GF z hydrofobního materiálu
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor implantace IOL
hydrofilní trifokální nitrooční čočka POD F
Přístroj: Aktivní komparátor implantace IOL
Implantace trifokální IOL POD F skládající se z hydrofilního materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monokulární Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním koncovým bodem studie je ukázat statisticky stejné výsledky zrakové ostrosti mezi oběma studijními skupinami. Primárním koncovým parametrem studie je monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) za podmínek fotopického světla. UDVA se měří pomocí map ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projevený lom - Koule
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kulovitá část projeveného lomu se měří pomocí foropteru. Zkouška se provádí podle ISO 11979-7:2014.
3 měsíce po operaci
Projevený lom - Válec
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Válcová část projeveného lomu se měří pomocí foropteru. Bude zaznamenáno množství válce a osa válce. Zkouška se provádí podle ISO 11979-7:2014. Tato data budou také použita k výpočtu manifestovaného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
3 měsíce po operaci
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí binokulárně.
3 měsíce po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlépe pomůckovými korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na 80 cm (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCIVA se měří pomocí čtecích tabulek Radner umístěných ve vzdálenosti 80 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na 63 cm (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 63 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Korekce na vzdálenost blízko zrakové ostrosti na 40 cm (DCNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCNVA se měří pomocí čtecích tabulek Radner umístěných ve vzdálenosti 40 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Korekce na vzdálenost blízko zrakové ostrosti na 25 cm (DCNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCNVA se měří pomocí čtecích tabulek Radner umístěných ve vzdálenosti 25 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Halometrie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky halometrie, měření pomocí softwaru Halos v1.0
3 měsíce po operaci
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kontrastní citlivost za fotopických a mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision)
3 měsíce po operaci
Aberometrie - SA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky aberometrie se měří standardním aberometrem. Při tomto vyšetření budou hodnoceny následující hodnoty: Sférická aberace
3 měsíce po operaci
Aberometrie - HOA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky aberometrie se měří standardním aberometrem. Při tomto vyšetření budou hodnoceny následující hodnoty: Aberace vysokého řádu
3 měsíce po operaci
Aberometrie - Tilt
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky aberometrie se měří standardním aberometrem. Při tomto vyšetření budou hodnoceny následující hodnoty: sklon čočky
3 měsíce po operaci
OQAS II - OSI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky diagnostického zařízení OQAS II (Ocular Scatter Index)
3 měsíce po operaci
OQAS II - MTF
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky diagnostického zařízení OQAS II (modulární přenosová funkce)
3 měsíce po operaci
OQAS II - Strehlův poměr
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky diagnostického zařízení OQAS II (Strehl Ratio)
3 měsíce po operaci
dotazník
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření výsledků dotazníku k řešení obecné spokojenosti pacientů a možných vedlejších účinků léčby. Pro tuto studii bude použit validovaný a ověřený dotazník VFQ-25 (National Eye Institute). Maximální skóre za každou otázku je 100. Bodování a vyhodnocení dotazníku bude provedeno podle oficiálních pokynů a manuálu poskytnutého Národním očním ústavem
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY1702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální implantace IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit