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Estudo clínico para comparar o desempenho visual de duas LIOs trifocais (PHY1702)

5 de maio de 2021 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Estudo clínico para comparar o desempenho visual de duas LIOs trifocais com materiais diferentes (hidrofóbicos e hidrofílicos)

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, randomizado, controlado, com cirurgião único e centro único para comparar os resultados clínicos de duas LIOs trifocais com material diferente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, randomizado, controlado, com cirurgião único e centro único, no qual os pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante bilateral de lentes intraoculares trifocais. Os pacientes serão implantados com a LIO hidrofóbica FineVision POD F GF ou a LIO hidrofílica FineVision Pod F.

Os dados primários e secundários de eficácia para acuidade visual, sensibilidade ao contraste, halometria, aberrometria, resultados do questionário e quaisquer eventos adversos serão coletados.

Os participantes do estudo comparecerão a um total de 10 consultas de estudo (1 pré-operatória, 2 operatórias e 7 pós-operatórias) durante um período de 3 meses. Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.

Os dados do endpoint primário serão coletados na visita de acompanhamento de 3 meses. As análises de dados serão feitas após o último paciente terminar o exame final para apoiar o plano de publicação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com catarata sem comorbidade
  • Emitir espontaneamente o desejo de independência dos óculos após a cirurgia e com expectativa realista.
  • Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • astigmatismo irregular
  • Idade do paciente < 50 anos
  • Astigmatismo regular da córnea >1,00 dioptrias por um ceratômetro automático ou biômetro ou >1,25 dioptrias se o eixo inclinado do cilindro estiver entre 90° e 120° em um ou ambos os olhos
  • Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde)
  • Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma etc…)
  • Qualquer comorbidade ocular
  • História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
  • Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
  • Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam sob condições mesópicas/escotópicas)
  • Olhos suspeitos de DMRI (determinados por OCT)
  • cirurgia complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental de implante de LIO
lente intraocular hidrofóbica trifocal POD F GF
Dispositivo: Experimental de implante de LIO
Implante de LIO trifocal POD F GF composta por material hidrofóbico
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo de implantação de LIO
lente intraocular hidrofílica trifocal POD F
Dispositivo: Comparador ativo de implantação de LIO
Implante de LIO POD F trifocal composta por material hidrofílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância não corrigida monocular (UDVA) sob condições de luz fotópica.
Prazo: 3 meses pós-operatório
O ponto final primário do estudo é mostrar resultados de acuidade visual estatisticamente iguais entre os dois grupos de estudo. O parâmetro primário do endpoint do estudo é acuidade visual de distância não corrigida monocular (UDVA) sob condições de luz fotópica. A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 4m de distância de acordo com a ISO 11979-7:2014
3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração Manifestada - Esfera
Prazo: 3 meses pós-operatório
A parte esférica da refração manifestada é medida por meio de um foróptero. O exame é feito de acordo com a ISO 11979-7:2014.
3 meses pós-operatório
Refração Manifestada - Cilindro
Prazo: 3 meses pós-operatório
A parte cilíndrica da refração manifestada é medida por meio de um foróptero. A quantidade de cilindro e eixo do cilindro será anotada. O exame é feito de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esses dados também serão usados ​​para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)
3 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita binocularmente.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual intermediária corrigida para distância a 80 cm (DCIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A DCIVA é medida com gráficos de leitura de Radner colocados a 80 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual intermediária corrigida para distância a 63 cm (DCIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 63 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual de perto corrigida para distância a 40 cm (DCNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O DCNVA é medido com gráficos de leitura de Radner colocados a 40 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual de perto corrigida para distância a 25 cm (DCNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O DCNVA é medido com gráficos de leitura de Radner colocados a 25 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Halometria
Prazo: 3 meses pós-operatório
Resultados da halometria, medição por software de halos v1.0
3 meses pós-operatório
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 3 meses pós-operatório
Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica e mesópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (VectorVision)
3 meses pós-operatório
Aberrometria - SA
Prazo: 3 meses pós-operatório
Os resultados da aberrometria são medidos com um aberrômetro padrão. Neste exame serão avaliados os seguintes valores: Aberração esférica
3 meses pós-operatório
Aberrometria - HOA
Prazo: 3 meses pós-operatório
Os resultados da aberrometria são medidos com um aberrômetro padrão. Neste exame serão avaliados os seguintes valores: Aberrações de Alta Ordem
3 meses pós-operatório
Aberrometria - Inclinação
Prazo: 3 meses pós-operatório
Os resultados da aberrometria são medidos com um aberrômetro padrão. Neste exame, serão avaliados os seguintes valores: inclinação da lente
3 meses pós-operatório
OQAS II - OSI
Prazo: 3 meses pós-operatório
Resultados do dispositivo de diagnóstico OQAS II (Índice de dispersão ocular)
3 meses pós-operatório
OQAS II - MTF
Prazo: 3 meses pós-operatório
Resultados do dispositivo de diagnóstico OQAS II (função de transferência modular)
3 meses pós-operatório
OQAS II - Índice Strehl
Prazo: 3 meses pós-operatório
Resultados do dispositivo de diagnóstico OQAS II (Strehl Ratio)
3 meses pós-operatório
questionário
Prazo: 3 meses pós-operatório
Medidas de resultados de um questionário para abordar a satisfação geral do paciente e possíveis efeitos colaterais do tratamento. Para este estudo, será utilizado o questionário validado e verificado VFQ-25 (National Eye Institute). A pontuação máxima para cada questão é 100. A pontuação e avaliação do questionário serão feitas de acordo com as diretrizes oficiais e manual fornecido pelo National Eye Institute
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHY1702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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