Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om visuele prestaties van twee trifocale IOL's te vergelijken (PHY1702)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische studie om visuele prestaties van twee trifocale IOL's met verschillend materiaal (hydrofoob en hydrofiel) te vergelijken

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde post-market klinische follow-upstudie met één chirurg in één centrum om de klinische resultaten van twee trifocale IOL's met verschillend materiaal te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde post-market klinische follow-upstudie bij één chirurg en in één centrum, waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilaterale implantatie van trifocale intraoculaire lenzen krijgen. Bij de patiënten wordt ofwel de hydrofobe IOL FineVision POD F GF of de hydrofiele IOL FineVision Pod F geïmplanteerd.

De primaire en secundaire effectiviteitsgegevens voor gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, halometrie, aberrometrie, vragenlijstuitkomsten en eventuele bijwerkingen worden verzameld.

Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende een periode van 3 maanden in totaal 10 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 2 operatief en 7 postoperatief). Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.

Gegevens over het primaire eindpunt worden verzameld tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden. Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd nadat de laatste patiënt het laatste onderzoek heeft afgerond om het studiepublicatieplan te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staarogen zonder comorbiditeit
  • Spontaan het verlangen uiten naar spektakelonafhankelijkheid na een operatie en met realistische verwachting.
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatig astigmatisme
  • Leeftijd patiënt < 50 jaar
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme >1,00 dioptrie door een automatische keratometer of biometer of >1,25 dioptrie als de steile as van de cilinder in één of beide ogen tussen 90° en 120° ligt
  • Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
  • Elke oculaire comorbiditeit
  • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • AMD verdachte ogen (bepaald door OCT)
  • Gecompliceerde operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IOL-implantatie experimenteel
hydrofobe, trifocale intraoculaire lens POD F GF
Apparaat: IOL-implantatie experimenteel
Implantatie van trifocale IOL POD F GF bestaande uit hydrofoob materiaal
ACTIVE_COMPARATOR: IOL implantatie actieve comparator
hydrofiele, trifocale intraoculaire lens POD F
Apparaat: IOL implantatie actieve comparator
Implantatie van trifocale IOL POD F bestaande uit hydrofiel materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
monoculaire niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UDVA) onder fotopische lichtomstandigheden.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het primaire eindpunt van de studie is het aantonen van statistisch gelijke resultaten van de gezichtsscherpte tussen beide onderzoeksgroepen. De primaire parameter van het onderzoekseindpunt is monoculaire niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UDVA) onder fotopische lichtomstandigheden. UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand volgens ISO 11979-7:2014
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemanifesteerde breking - bol
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het sferische deel van de gemanifesteerde breking wordt gemeten door middel van een phoropter. Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens ISO 11979-7:2014.
3 maanden postoperatief
Gemanifesteerde breking - Cilinder
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het cilindrische deel van de gemanifesteerde breking wordt gemeten door middel van een phoropter. De hoeveelheid cilinder en cilinderas wordt genoteerd. Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens ISO 11979-7:2014. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om het gemanifesteerde refractieve sferische equivalent (MRSE) te berekenen
3 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair.
3 maanden postoperatief
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 80 cm (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCIVA wordt gemeten met Radner-leeskaarten geplaatst op 80 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 63 cm (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 63 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 40 cm (DCNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCNVA wordt gemeten met Radner-leeskaarten geplaatst op 40 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 25 cm (DCNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCNVA wordt gemeten met Radner-leeskaarten geplaatst op 25 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Halometrie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Halometrie-uitkomsten, meting door halo's-software v1.0
3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde apparaat voor contrastgevoeligheid CSV-1000 (VectorVision)
3 maanden postoperatief
Aberrometrie - SA
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Aberrometrie-uitkomsten worden gemeten met een standaard aberrometer. Bij dit onderzoek worden de volgende waarden geëvalueerd: Sferische aberratie
3 maanden postoperatief
Aberrometrie - HOA
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Aberrometrie-uitkomsten worden gemeten met een standaard aberrometer. Bij dit onderzoek worden de volgende waarden geëvalueerd: Aberraties van hoge orde
3 maanden postoperatief
Aberrometrie - Kantelen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Aberrometrie-uitkomsten worden gemeten met een standaard aberrometer. Bij dit onderzoek worden de volgende waarden beoordeeld: lenskanteling
3 maanden postoperatief
OQAS II - OSI
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Resultaten van OQAS II diagnostisch apparaat (Ocular Scatter Index)
3 maanden postoperatief
OQAS II - MTF
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Resultaten van OQAS II diagnostisch apparaat (Modular Transfer Function)
3 maanden postoperatief
OQAS II - Strehl-verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Resultaten van OQAS II diagnostisch apparaat (Strehl-ratio)
3 maanden postoperatief
vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Uitkomstmaten van een vragenlijst om de algemene patiënttevredenheid en mogelijke bijwerkingen van de behandeling aan te pakken. Voor dit onderzoek zal de gevalideerde en geverifieerde vragenlijst VFQ-25 (National Eye Institute) worden gebruikt. De maximale score voor elke vraag is 100. Het scoren en evalueren van de vragenlijst gebeurt volgens de officiële richtlijnen en handleiding van het National Eye Institute
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHY1702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IOL-implantatie experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren