Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для сравнения зрительных характеристик двух трифокальных ИОЛ (PHY1702)

5 мая 2021 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.

Клиническое исследование по сравнению зрительных характеристик двух трифокальных ИОЛ из разных материалов (гидрофобных и гидрофильных)

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое послепродажное клиническое наблюдение с участием одного хирурга для сравнения клинических результатов двух трифокальных ИОЛ с различным материалом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое послепродажное клиническое наблюдение с участием одного хирурга, в ходе которого пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет двусторонняя имплантация трифокальных интраокулярных линз. Пациентам будет имплантирована либо гидрофобная ИОЛ FineVision POD F GF, либо гидрофильная ИОЛ FineVision Pod F.

Будут собраны первичные и вторичные данные об эффективности для остроты зрения, контрастной чувствительности, галометрии, аберрометрии, результатов анкетирования и любых нежелательных явлений.

Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 10 учебных визитов (1 предоперационный, 2 операционных и 7 послеоперационный) в течение 3 месяцев. Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это необходимо по медицинским показаниям.

Данные о первичных конечных точках будут собираться во время контрольного визита через 3 месяца. Анализ данных будет проведен после того, как последний пациент завершит заключительное обследование, чтобы поддержать план публикации исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катаракта глаз без сопутствующей патологии
  • Спонтанно проявляет стремление к независимости от зрелищ после операции и с реалистичными ожиданиями.
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неправильный астигматизм
  • Возраст пациента < 50 лет
  • Регулярный роговичный астигматизм >1,00 диоптрий по данным автоматического кератометра или биометра или >1,25 диоптрий, если крутая ось цилиндра находится между 90° и 120° в одном или обоих глазах
  • Трудности сотрудничества (удалённость от дома, общее состояние здоровья)
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома и т. д.)
  • Любая глазная коморбидность
  • Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
  • Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях)
  • Глаза с подозрением на ВМД (определяется с помощью ОКТ)
  • Сложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация ИОЛ экспериментальная
гидрофобная трифокальная интраокулярная линза POD F GF
Устройство: Имплантация ИОЛ экспериментальная
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F GF из гидрофобного материала
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
гидрофильная трифокальная интраокулярная линза POD F
Устройство: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F из гидрофильного материала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация статистически равных результатов остроты зрения между обеими исследуемыми группами. Первичным параметром конечной точки исследования является монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения. UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проявленное преломление - Сфера
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сферическую часть проявляемой рефракции измеряют с помощью фороптера. Проверка проводится в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
3 месяца после операции
Проявленная рефракция - Цилиндр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Цилиндрическую часть проявленной рефракции измеряют с помощью фороптера. Количество цилиндра и оси цилиндра будут отмечены. Проверка проводится в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эти данные также будут использоваться для расчета сферического эквивалента проявленного преломления (MRSE).
3 месяца после операции
Некорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится бинокулярно.
3 месяца после операции
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние на расстоянии 80 см (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCIVA измеряется с помощью таблиц для чтения Раднера, размещенных на расстоянии 80 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние на расстоянии 63 см (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 63 см, с использованием корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Расстояние с поправкой на остроту зрения вблизи на расстоянии 40 см (DCNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCNVA измеряется с помощью таблиц для чтения Раднера, помещенных на расстоянии 40 см с корректирующими очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7: 2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Расстояние с поправкой на остроту зрения вблизи на расстоянии 25 см (DCNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCNVA измеряется с помощью таблиц для чтения Раднера, помещенных на расстоянии 25 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7: 2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Галометрия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты галометрии, измерение с помощью программного обеспечения ореолов v1.0
3 месяца после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Контрастная чувствительность в условиях фотопического и мезопического освещения с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности CSV-1000 (VectorVision)
3 месяца после операции
Аберрометрия - SA
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты аберрометрии измеряются стандартным аберрометром. В этом исследовании будут оцениваться следующие значения: Сферическая аберрация
3 месяца после операции
Аберрометрия - ТСЖ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты аберрометрии измеряются стандартным аберрометром. В этом исследовании будут оцениваться следующие значения: Аберрации высокого порядка.
3 месяца после операции
Аберрометрия — наклон
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты аберрометрии измеряются стандартным аберрометром. В этом исследовании будут оцениваться следующие параметры: наклон линзы
3 месяца после операции
OQAS II - OSI
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты диагностического прибора OQAS II (Индекс рассеяния глаз)
3 месяца после операции
OQAS II - МОГ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты диагностического прибора OQAS II (Modular Transfer Function)
3 месяца после операции
OQAS II — коэффициент Штреля
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты диагностического прибора OQAS II (Коэффициент Штреля)
3 месяца после операции
анкета
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты анкеты для оценки общей удовлетворенности пациентов и возможных побочных эффектов лечения. Для этого исследования будет использоваться утвержденный и проверенный опросник VFQ-25 (Национальный институт глаза). Максимальное количество баллов за каждый вопрос – 100. Подсчет баллов и оценка анкеты будут проводиться в соответствии с официальными рекомендациями и руководством, предоставленным Национальным институтом глаз.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaver-Visitec International, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHY1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация ИОЛ экспериментальная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться