Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne visuel ydeevne af to trifokale IOL'er (PHY1702)

5. maj 2021 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne visuelle præstationer af to trifokale IOL'er med forskelligt materiale (hydrofobisk og hydrofil)

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkelt kirurg, enkeltcenter post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at sammenligne de kliniske resultater af to trifokale IOL'er med forskelligt materiale

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-kirurg, single-center post-market klinisk opfølgningsstudie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få bilateral implantation af trifokale intraokulære linser. Patienterne vil enten blive implanteret med den hydrofobe IOL FineVision POD F GF eller den hydrofile IOL FineVision Pod F.

De primære og sekundære effektivitetsdata for synsstyrke, kontrastfølsomhed, halometri, aberrometri, spørgeskemaresultater og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet.

Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 10 studiebesøg (1 præoperativ, 2 operativ og 7 postoperativ) over en periode på 3 måneder. Forsøgspersoner ville have mulighed for uplanlagte besøg, hvis det kræves medicinsk.

Primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg. Dataanalyser vil blive udført, efter at den sidste patient har afsluttet den afsluttende undersøgelse for at understøtte undersøgelsens publikationsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden comorbiditet
  • Spontant udsender ønsket om brilleuafhængighed efter operationen og med realistiske forventninger.
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig astigmatisme
  • Patientens alder < 50 år
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme >1,00 dioptrier ved et automatisk keratometer eller biometer eller >1,25 dioptrier, hvis cylinderens stejle akse er mellem 90° og 120° i det ene eller begge øjne
  • Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
  • AMD mistænkelige øjne (bestemt af OCT)
  • Kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IOL implantation eksperimentel
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD F GF
Enhed: IOL implantation eksperimentel
Implantation af trifokal IOL POD F GF bestående af hydrofobt materiale
ACTIVE_COMPARATOR: IOL implantation aktiv komparator
hydrofil, trifokal intraokulær linse POD F
Enhed: IOL implantation aktiv komparator
Implantation af trifokal IOL POD F bestående af hydrofilt materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) under fotopiske lysforhold.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Studiets primære endepunkt er at vise statistisk ens synsstyrkeresultater mellem begge undersøgelsesgrupper. Studiets primære endepunktsparameter er monokulær ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA) under fotopiske lysforhold. UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifesteret brydning - Kugle
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den sfæriske del af den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter. Undersøgelsen er udført i henhold til ISO 11979-7:2014.
3 måneder efter operationen
Manifesteret brydning - Cylinder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den cylindriske del af den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter. Mængden af ​​cylinder og cylinderakse vil blive noteret. Undersøgelsen er udført i henhold til ISO 11979-7:2014. Disse data vil også blive brugt til at beregne den manifesterede refraktive sfæriske ækvivalent (MRSE)
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages kikkert.
3 måneder efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 80 cm (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DCIVA måles med Radner-læsediagrammer placeret i 80 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 63 cm (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 63 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 40 cm (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DCNVA måles med Radner-læsediagrammer placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 25 cm (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DCNVA måles med Radner-læsediagrammer placeret i 25 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Halometri
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Halometri-resultater, måling med halos-software v1.0
3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (VectorVision)
3 måneder efter operationen
Aberrometri - SA
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. I denne undersøgelse vil følgende værdier blive evalueret: Sfærisk aberration
3 måneder efter operationen
Aberrometri - HOA
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. I denne undersøgelse vil følgende værdier blive evalueret: High Order Aberrations
3 måneder efter operationen
Aberrometri - Tilt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. I denne undersøgelse vil følgende værdier blive evalueret: linsehældning
3 måneder efter operationen
OQAS II - OSI
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Resultater af OQAS II diagnostisk enhed (Ocular Scatter Index)
3 måneder efter operationen
OQAS II - MTF
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Resultater af OQAS II diagnostisk enhed (modulær overførselsfunktion)
3 måneder efter operationen
OQAS II - Strehl Ratio
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Resultater af OQAS II diagnostisk enhed (Strehl Ratio)
3 måneder efter operationen
spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Resultatmål af et spørgeskema for at adressere den generelle patienttilfredshed og mulige bivirkninger af behandlingen. Til denne undersøgelse vil det validerede og verificerede spørgeskema VFQ-25 (National Eye Institute) blive brugt. Den maksimale score for hvert spørgsmål er 100. Scoringen og evalueringen af ​​spørgeskemaet vil blive udført i overensstemmelse med de officielle retningslinjer og manual leveret af National Eye Institute
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL implantation eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner