Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat két trifokális IOL vizuális teljesítményének összehasonlítására (PHY1702)

2021. május 5. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinikai vizsgálat két különböző anyagú (hidrofób és hidrofil) trifokális IOL vizuális teljesítményének összehasonlítására

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, egyetlen sebész részvételével végzett, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat két különböző anyagú trifokális IOL klinikai kimenetelének összehasonlítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyetlen sebész által végzett, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegek kétoldali trifokális intraokuláris lencséket ültetnek be. A betegekbe vagy hidrofób IOL FineVision POD F GF-et vagy hidrofil IOL FineVision Pod F-et ültetnek be.

A látásélességre, a kontrasztérzékenységre, a halometriára, az aberrometriára, a kérdőív eredményeire és az esetleges nemkívánatos eseményekre vonatkozó elsődleges és másodlagos hatékonysági adatokat gyűjtik.

A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen 10 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 2 műtéti és 7 posztoperatív) 3 hónapon keresztül. Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.

Az elsődleges végpontadatokat a 3 hónapos követési látogatás során gyűjtik össze. Az adatok elemzésére azt követően kerül sor, hogy az utolsó beteg befejezte a végső vizsgálatot, hogy alátámassza a tanulmány közzétételi tervét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályogos szemek társbetegség nélkül
  • Műtét után spontán módon és reális elvárásokkal kisugározva a látványfüggetlenség vágyát.
  • Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szabálytalan asztigmatizmus
  • A beteg életkora 50 év alatti
  • Szaruhártya szabályos asztigmatizmusa >1,00 dioptria automatikus keratométerrel vagy biométerrel vagy >1,25 dioptria, ha a henger meredek tengelye 90° és 120° között van az egyik vagy mindkét szemen
  • Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot)
  • Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus (retinopátiával), legyengült immunrendszer, glaukóma stb.)
  • Bármilyen szemészeti komorbiditás
  • Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét, beleértve a refrakciós eljárásokat is
  • Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
  • Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem táguló pupillák)
  • AMD-gyanús szemek (OCT határozza meg)
  • Bonyolult műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IOL beültetés kísérleti
hidrofób, trifokális intraokuláris lencse POD F GF
Eszköz: IOL beültetés kísérleti
Hidrofób anyagból álló trifokális IOL POD F GF beültetése
ACTIVE_COMPARATOR: IOL implantációs aktív komparátor
hidrofil, trifokális intraokuláris lencse POD F
Eszköz: IOL implantációs aktív komparátor
Hidrofil anyagból álló trifokális IOL POD F beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
monokuláris korrigált távolságú látásélesség (UDVA) fotopikus fényviszonyok mellett.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A vizsgálat elsődleges végpontja az, hogy statisztikailag azonos látásélességet mutasson a két vizsgálati csoport között. A vizsgálat elsődleges végpontja a monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) fotopikus fényviszonyok mellett. Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnyilvánult fénytörés - Gömb
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A megnyilvánuló fénytörés gömb alakú részét foropterrel mérjük. A vizsgálat az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
3 hónappal a műtét után
Megnyilvánult fénytörés - Henger
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A megnyilvánuló fénytörés hengeres részét foropterrel mérjük. A henger mennyisége és a hengertengely feljegyzésre kerül. A vizsgálat az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik. Ezeket az adatokat a megnyilvánuló fénytörési szférikus egyenérték (MRSE) kiszámításához is felhasználjuk.
3 hónappal a műtét után
Korrigálatlan távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Távolságkorrigált közepes látásélesség 80 cm-nél (DCIVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DCIVA mérése Radner leolvasási táblázatokkal történik 80 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Távolságkorrigált közepes látásélesség 63 cm-nél (DCIVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DCIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 63 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Távolságkorrigált közeli látásélesség 40 cm-nél (DCNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DCNVA mérése 40 cm-es távolságban elhelyezett Radner leolvasási táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Távolságkorrigált közeli látásélesség 25 cm-nél (DCNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DCNVA mérése 25 cm-es távolságban elhelyezett Radner leolvasási táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Halometria
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Halometria eredmények, mérés halos szoftverrel v1.0
3 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység fotopikus és mezopos fényviszonyok között a szabványos CSV-1000 (VectorVision) kontrasztérzékenységi eszközzel
3 hónappal a műtét után
Aberrometria - SA
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az aberrometriás eredményeket szabványos aberrométerrel mérik. Ebben a vizsgálatban a következő értékeket kell értékelni: Szférikus aberráció
3 hónappal a műtét után
Aberrometria - HOA
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az aberrometriás eredményeket szabványos aberrométerrel mérik. Ebben a vizsgálatban a következő értékeket kell értékelni: Magas rendű aberrációk
3 hónappal a műtét után
Aberrometria - Döntés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az aberrometriás eredményeket szabványos aberrométerrel mérik. Ebben a vizsgálatban a következő értékeket kell értékelni: lencsedőlés
3 hónappal a műtét után
OQAS II – OSI
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az OQAS II diagnosztikai eszköz eredményei (Ocular Scatter Index)
3 hónappal a műtét után
OQAS II – MTF
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az OQAS II diagnosztikai eszköz (moduláris átviteli funkció) eredményei
3 hónappal a műtét után
OQAS II - Strehl arány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az OQAS II diagnosztikai eszköz eredményei (Strehl Ratio)
3 hónappal a műtét után
kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Egy kérdőív eredménymérői a betegek általános elégedettségére és a kezelés lehetséges mellékhatásaira. Ehhez a vizsgálathoz a VFQ-25 (National Eye Institute) validált és ellenőrzött kérdőívet használjuk. A maximális pontszám minden kérdésre 100. A kérdőív pontozása és értékelése a National Eye Institute hivatalos irányelvei és kézikönyve szerint történik.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHY1702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel