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Estudio clínico para comparar el rendimiento visual de dos LIO trifocales (PHY1702)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Estudio clínico para comparar el rendimiento visual de dos LIO trifocales con diferentes materiales (hidrofóbicos e hidrofílicos)

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo cirujano y un solo centro para comparar los resultados clínicos de dos LIO trifocales con diferentes materiales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, realizado por un solo cirujano y un solo centro, en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán implantes bilaterales de lentes intraoculares trifocales. A los pacientes se les implantará la LIO hidrófoba FineVision POD F GF o la LIO hidrófila FineVision Pod F.

Se recopilarán los datos de efectividad primarios y secundarios para la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, la halometría, la aberrometría, los resultados del cuestionario y cualquier evento adverso.

Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 10 visitas de estudio (1 preoperatoria, 2 operativas y 7 posoperatorias) durante un período de 3 meses. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.

Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en la visita de seguimiento a los 3 meses. Los análisis de datos se realizarán después de que el último paciente haya terminado el examen final para respaldar el plan de publicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojos con cataratas sin comorbilidad
  • Emitiendo espontáneamente el deseo de independencia del espectáculo después de la cirugía y con expectativa realista.
  • Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Astigmatismo irregular
  • Edad del paciente < 50 años
  • Astigmatismo corneal regular >1,00 dioptrías por un queratómetro o biómetro automático o >1,25 dioptrías si el eje inclinado del cilindro está entre 90° y 120° en uno o ambos ojos
  • Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
  • Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
  • Cualquier comorbilidad ocular
  • Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa, incluidos los procedimientos refractivos
  • Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
  • Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
  • AMD ojos sospechosos (determinado por OCT)
  • Cirugía complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Implantación de LIO experimental
lente intraocular hidrofóbica trifocal POD F GF
Dispositivo: Implantación de LIO experimental
Implantación de LIO trifocal POD F GF de material hidrofóbico
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo de implantación de LIO
lente intraocular hidrofílica trifocal POD F
Dispositivo: Comparador activo de implantación de LIO
Implantación de LIO trifocal POD F de material hidrofílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz fotópica.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El punto final principal del estudio es mostrar resultados de agudeza visual estadísticamente iguales entre ambos grupos de estudio. El parámetro principal del criterio de valoración del estudio es la agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz fotópica. UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción manifestada - Esfera
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
La parte esférica de la refracción manifestada se mide por medio de un foróptero. El examen se realiza de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
3 meses postoperatorio
Refracción manifestada - Cilindro
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
La parte cilíndrica de la refracción manifestada se mide por medio de un foróptero. Se anotará la cantidad de cilindro y el eje del cilindro. El examen se realiza de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014. Estos datos también se utilizarán para calcular el equivalente esférico refractivo manifestado (MRSE)
3 meses postoperatorio
Agudeza visual a distancia no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 80 cm (DCIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
DCIVA se mide con cartas de lectura Radner colocadas a 80 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 63 cm (DCIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 63 cm con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 40 cm (DCNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
DCNVA se mide con cartas de lectura de Radner colocadas a 40 cm de distancia con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 25 cm (DCNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
DCNVA se mide con cartas de lectura de Radner colocadas a 25 cm de distancia con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Halometría
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Resultados de halometría, medición por software halos v1.0
3 meses postoperatorio
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Sensibilidad de contraste en condiciones de luz fotópica y mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad de contraste estandarizado CSV-1000 (VectorVision)
3 meses postoperatorio
Aberrometría - SA
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Los resultados de la aberrometría se miden con un aberrómetro estándar. En este examen se evaluarán los siguientes valores: Aberración esférica
3 meses postoperatorio
Aberrometría - HOA
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Los resultados de la aberrometría se miden con un aberrómetro estándar. En este examen se evaluarán los siguientes valores: Aberraciones de alto orden
3 meses postoperatorio
Aberrometría - Inclinación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Los resultados de la aberrometría se miden con un aberrómetro estándar. En este examen, se evaluarán los siguientes valores: inclinación de la lente
3 meses postoperatorio
OQAS II-OSI
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Resultados del dispositivo de diagnóstico OQAS II (índice de dispersión ocular)
3 meses postoperatorio
OQAS II - MTF
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Resultados del dispositivo de diagnóstico OQAS II (Función de transferencia modular)
3 meses postoperatorio
OQAS II - Relación de Strehl
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Resultados del dispositivo de diagnóstico OQAS II (relación de Strehl)
3 meses postoperatorio
cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Medidas de resultado de un cuestionario para abordar la satisfacción general del paciente y los posibles efectos secundarios del tratamiento. Para este estudio se utilizará el cuestionario validado y verificado VFQ-25 (National Eye Institute). La puntuación máxima para cada pregunta es 100. La puntuación y evaluación del cuestionario se realizará de acuerdo con las pautas oficiales y el manual proporcionado por el Instituto Nacional del Ojo.
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHY1702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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