Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att jämföra visuella prestanda hos två trifokala IOL:er (PHY1702)

5 maj 2021 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie för att jämföra visuella prestanda hos två trifokala IOL:er med olika material (hydrofob och hydrofil)

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enskild kirurg, singelcenter, post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie för att jämföra de kliniska resultaten av två trifokala IOL med olika material

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enskild kirurg, singelcenter klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion där patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att få bilateral implantation av trifokala intraokulära linser. Patienterna kommer antingen att implanteras med den hydrofoba IOL FineVision POD F GF eller den hydrofila IOL FineVision Pod F.

De primära och sekundära effektivitetsdata för synskärpa, kontrastkänslighet, halometri, aberrometri, frågeformulärsresultat och eventuella biverkningar kommer att samlas in.

Försökspersoner som deltar i prövningen kommer att delta i totalt 10 studiebesök (1 preoperativt, 2 operativt och 7 postoperativt) under en period av 3 månader. Försökspersoner skulle ha möjlighet till oplanerade besök om det krävs medicinskt.

Primär endpointdata kommer att samlas in vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket. Dataanalyser kommer att göras efter att den sista patienten avslutat den slutliga undersökningen för att stödja studiens publiceringsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
  • Spontant utstrålar önskan om glasögonoberoende efter operationen och med realistiska förväntningar.
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oregelbunden astigmatism
  • Patientens ålder < 50 år
  • Regelbunden hornhinneastigmatism >1,00 dioptrier med en automatisk keratometer eller biometer eller >1,25 dioptrier om cylinderns branta axel är mellan 90° och 120° i ena eller båda ögonen
  • Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
  • Eventuell okulär samsjuklighet
  • Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
  • AMD misstänkta ögon (bestäms av OCT)
  • Komplicerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IOL-implantation experimentell
hydrofob, trifokal intraokulär lins POD F GF
Enhet: IOL-implantation experimentell
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt material
ACTIVE_COMPARATOR: IOL implantation aktiv komparator
hydrofil, trifokal intraokulär lins POD F
Enhet: IOL implantation aktiv komparator
Implantation av trifokal IOL POD F bestående av hydrofilt material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
monokulär okorrigerad synskärpa (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Studiens primära slutpunkt är att visa statistiskt lika synskärpa mellan båda studiegrupperna. Den primära studiens effektparameter är monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden. UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifesterad brytning - Sfär
Tidsram: 3 månader efter operationen
Den sfäriska delen av den manifesterade brytningen mäts med hjälp av en phoropter. Examinationen görs enligt ISO 11979-7:2014.
3 månader efter operationen
Manifesterad brytning - Cylinder
Tidsram: 3 månader efter operationen
Den cylindriska delen av den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter. Antalet cylinder och cylinderaxel kommer att noteras. Examinationen görs enligt ISO 11979-7:2014. Dessa data kommer också att användas för att beräkna den manifesterade brytningssfäriska ekvivalenten (MRSE)
3 månader efter operationen
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs kikare.
3 månader efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Avståndskorrigerad Medellång synskärpa vid 80 cm (DCIVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCIVA mäts med Radner läsdiagram placerade på 80 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Avståndskorrigerad mellanliggande synskärpa vid 63 cm (DCIVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 63 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Avstånd korrigerat nära synskärpa vid 40 cm (DCNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCNVA mäts med Radner läsdiagram placerade på 40 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Avstånd korrigerat nära synskärpa vid 25 cm (DCNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCNVA mäts med Radner läsdiagram placerade på 25 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Halometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
Halometri utfall, mätning med halos programvara v1.0
3 månader efter operationen
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (VectorVision)
3 månader efter operationen
Aberrometri - SA
Tidsram: 3 månader efter operationen
Aberrometriresultat mäts med en standardaberrometer. I denna undersökning kommer följande värden att utvärderas: Sfärisk aberration
3 månader efter operationen
Aberrometri - HOA
Tidsram: 3 månader efter operationen
Aberrometriresultat mäts med en standardaberrometer. I denna undersökning kommer följande värden att utvärderas: High Order Aberrations
3 månader efter operationen
Aberrometri - Tilt
Tidsram: 3 månader efter operationen
Aberrometriresultat mäts med en standardaberrometer. I denna undersökning kommer följande värden att utvärderas: linslutning
3 månader efter operationen
OQAS II - OSI
Tidsram: 3 månader efter operationen
Resultat av OQAS II diagnostisk enhet (Ocular Scatter Index)
3 månader efter operationen
OQAS II - MTF
Tidsram: 3 månader efter operationen
Resultat av OQAS II diagnostisk enhet (modulär överföringsfunktion)
3 månader efter operationen
OQAS II - Strehl Ratio
Tidsram: 3 månader efter operationen
Resultat av OQAS II diagnostisk enhet (Strehl Ratio)
3 månader efter operationen
frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
Resultatmått av ett frågeformulär för att ta itu med den allmänna patientnöjdheten och eventuella biverkningar av behandlingen. För denna studie kommer det validerade och verifierade frågeformuläret VFQ-25 (National Eye Institute) att användas. Maxpoängen för varje fråga är 100. Poängsättningen och utvärderingen av frågeformuläret kommer att göras enligt de officiella riktlinjerna och manualen som tillhandahålls av National Eye Institute
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (FAKTISK)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHY1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOL-implantation experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera