Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kahden trifokaalisen IOL:n visuaalisen suorituskyvyn vertaamiseksi (PHY1702)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.

Kliininen tutkimus kahden eri materiaalista (hydrofobista ja hydrofiilistä) käytettävien trifokaalisten IOL:ien visuaalisen suorituskyvyn vertaamiseksi

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa vertaillaan kahden eri materiaalin kanssa käytettävän trifokaalisen IOL:n kliinisiä tuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan molemmin puolin trifokaalisia silmänsisäisiä linssejä. Potilaille implantoidaan joko hydrofobinen IOL FineVision POD F GF tai hydrofiilinen IOL FineVision Pod F.

Ensisijaiset ja toissijaiset tehokkuustiedot näöntarkkuudesta, kontrastiherkkyydestä, halometriasta, poikkeavuudesta, kyselyn tuloksista ja mahdollisista haittatapahtumista kerätään.

Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 10 opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 2 leikkausta ja 7 postoperatiivista) 3 kuukauden aikana. Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.

Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään kolmen kuukauden seurantakäynnillä. Aineistoanalyysit tehdään viimeisen potilaan suoritettua loppututkimuksen tutkimuksen julkaisusuunnitelman tueksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta
  • Spontaanisti säteilevä halu spektaakkelista riippumattomuuteen leikkauksen jälkeen ja realistisin odotuksin.
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännöllinen astigmatismi
  • Potilaan ikä < 50 vuotta
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi > 1,00 dioptria automaattisella keratometrillä tai biometrillä tai > 1,25 dioptria, jos sylinterin jyrkkä akseli on 90° ja 120° välillä toisessa tai molemmissa silmissä
  • Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
  • Mikä tahansa silmäsairaus
  • Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
  • Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
  • AMD:n epäilyttävät silmät (MMA:n määrittämä)
  • Monimutkainen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IOL-istutus kokeellinen
hydrofobinen, trifokaalinen intraokulaarinen linssi POD F GF
Laite: IOL-istutus kokeellinen
Hydrofobisesta materiaalista koostuvan trifokaalisen IOL POD F GF:n istutus
ACTIVE_COMPARATOR: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
hydrofiilinen, trifokaalinen intraokulaarinen linssi POD F
Laite: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
Hydrofiilisestä materiaalista koostuvan trifokaalisen IOL POD F:n istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA) fotopic valossa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on näyttää tilastollisesti yhtäläiset näöntarkkuudet molempien tutkimusryhmien välillä. Tutkimuksen ensisijainen päätepisteparametri on monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) fotooptisissa valoolosuhteissa. UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmenevä taittuminen - pallo
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmenevän taittumisen pallomainen osa mitataan foropterin avulla. Tutkimus tehdään ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmenevä taittuminen - Sylinteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmenevän taitteen sylinterimäinen osa mitataan foropterin avulla. Sylinterin määrä ja sylinterin akseli merkitään muistiin. Tutkimus tehdään ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Näitä tietoja käytetään myös manifestoidun taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 80 cm:ssä (DCIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCIVA mitataan Radnerin lukutaulukoilla, jotka on sijoitettu 80 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 63 cm:ssä (DCIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 63 cm:n etäisyydelle ja korjaavat silmälasit kaukoetäisyyttä standardin ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys korjattu lähes näöntarkkuus 40 cm (DCNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCNVA mitataan Radnerin lukukaavioilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ja korjaavat lasit kaukoetäisyyttä standardin ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 25 cm (DCNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCNVA mitataan Radnerin lukukaavioilla, jotka on sijoitettu 25 cm:n etäisyydelle ja korjaavat lasit kaukoetäisyyttä standardin ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Halometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Halometriatulokset, mittaus halos-ohjelmistolla v1.0
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa standardoidulla kontrastiherkkyyslaitteella CSV-1000 (VectorVision)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aberrometria - SA
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aberrometrian tulokset mitataan tavallisella aberrometrilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat arvot: Pallopoikkeama
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aberrometria - HOA
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aberrometrian tulokset mitataan tavallisella aberrometrilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat arvot: High Order Aberrations
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aberrometria - kallistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aberrometrian tulokset mitataan tavallisella aberrometrilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat arvot: linssin kallistus
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OQAS II - OSI
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OQAS II -diagnostiikkalaitteen tulokset (Ocular Scatter Index)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OQAS II - MTF
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OQAS II -diagnostiikkalaitteen tulokset (Modular Transfer Function)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OQAS II - Strehl-suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OQAS II -diagnostiikkalaitteen tulokset (Strehl Ratio)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeen tulosmittaukset, jotka koskevat yleistä potilastyytyväisyyttä ja hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja varmennettua kyselylomaketta VFQ-25 (National Eye Institute). Jokaisen kysymyksen enimmäispistemäärä on 100. Kyselyn pisteytys ja arviointi tehdään National Eye Instituten toimittamien virallisten ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaver-Visitec International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHY1702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL-istutus kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa