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Studio clinico per confrontare le prestazioni visive di due IOL trifocali (PHY1702)

5 maggio 2021 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Studio clinico per confrontare le prestazioni visive di due IOL trifocali con materiale diverso (idrofobico e idrofilo)

Studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, randomizzato, controllato, monochirurgo, monocentrico per confrontare i risultati clinici di due IOL trifocali con materiale diverso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, randomizzato, controllato, con un singolo chirurgo e un singolo centro, in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta riceveranno l'impianto bilaterale di lenti intraoculari trifocali. Ai pazienti verrà impiantata la IOL idrofobica FineVision POD F GF o la IOL idrofila FineVision Pod F.

Saranno raccolti i dati di efficacia primaria e secondaria per l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, l'alometria, l'aberrometria, i risultati del questionario e qualsiasi evento avverso.

I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un totale di 10 visite di studio (1 preoperatoria, 2 operative e 7 postoperatorie) per un periodo di 3 mesi. I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.

I dati dell'endpoint primario verranno raccolti durante la visita di follow-up di 3 mesi. Le analisi dei dati verranno effettuate dopo che l'ultimo paziente ha terminato l'esame finale per supportare il piano di pubblicazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi catarattosi senza comorbidità
  • Emettere spontaneamente il desiderio di indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico e con aspettative realistiche.
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo irregolare
  • Età del paziente < 50 anni
  • Astigmatismo corneale regolare >1,00 diottrie da un cheratometro o biometro automatico o >1,25 diottrie se l'asse inclinato del cilindro è compreso tra 90° e 120° in uno o entrambi gli occhi
  • Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
  • AMD occhi sospetti (determinati da OCT)
  • Chirurgia complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto IOL sperimentale
lente intraoculare trifocale idrofobica POD F GF
Dispositivo: Impianto IOL sperimentale
Impianto di IOL POD F GF trifocale costituito da materiale idrofobo
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo di impianto di IOL
lente intraoculare idrofila trifocale POD F
Dispositivo: Comparatore attivo di impianto di IOL
Impianto di IOL POD F trifocale costituito da materiale idrofilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario dello studio è mostrare risultati di acuità visiva statisticamente uguali tra i due gruppi di studio. Il parametro dell'endpoint primario dello studio è l'acuità visiva della distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica. UDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione manifestata - Sfera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La parte sferica della rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero. L'esame viene eseguito secondo la norma ISO 11979-7:2014.
3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione manifestata - Cilindro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La parte cilindrica della rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero. Verrà annotata la quantità di cilindro e l'asse del cilindro. L'esame viene eseguito secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questi dati verranno utilizzati anche per calcolare l'equivalente sferico rifrattivo manifestato (MRSE)
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 80 cm (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La DCIVA viene misurata con i grafici di lettura Radner posizionati a una distanza di 80 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 63 cm (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La DCIVA è misurata con grafici ETDRS posti a 63 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 40 cm (DCNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La DCNVA viene misurata con i grafici di lettura Radner posizionati a una distanza di 40 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 25 cm (DCNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La DCNVA viene misurata con i grafici di lettura Radner posizionati a una distanza di 25 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Alometria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Risultati dell'alometria, misurati dal software halos v1.0
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica e mesopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (VectorVision)
3 mesi dopo l'intervento
Aberrometria - SA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I risultati dell'aberrometria sono misurati con un aberrometro standard. In questo esame verranno valutati i seguenti valori: Aberrazione sferica
3 mesi dopo l'intervento
Aberrometria - HOA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I risultati dell'aberrometria sono misurati con un aberrometro standard. In questo esame verranno valutati i seguenti valori: Aberrazioni di ordine elevato
3 mesi dopo l'intervento
Aberrometria - Inclinazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I risultati dell'aberrometria sono misurati con un aberrometro standard. In questo esame verranno valutati i seguenti valori: inclinazione della lente
3 mesi dopo l'intervento
OQAS II - OSI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Risultati del dispositivo diagnostico OQAS II (Ocular Scatter Index)
3 mesi dopo l'intervento
OQAS II - SSM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esiti del dispositivo diagnostico OQAS II (Modular Transfer Function)
3 mesi dopo l'intervento
OQAS II - Rapporto di Strehl
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Risultati del dispositivo diagnostico OQAS II (Strehl Ratio)
3 mesi dopo l'intervento
questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misure dei risultati di un questionario per affrontare la soddisfazione generale del paziente e i possibili effetti collaterali del trattamento. Per questo studio verrà utilizzato il questionario validato e verificato VFQ-25 (National Eye Institute). Il punteggio massimo per ogni domanda è 100. Il punteggio e la valutazione del questionario saranno effettuati secondo le linee guida ufficiali e il manuale fornito dal National Eye Institute
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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