未控制的高血压患者药物依从性的描述性研究 (THERMO-HTA)
2022年6月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon
接受治疗的未控制高血压患者的药物依从性：一项试点研究（描述性、前瞻性、单中心队列）
治疗依从性被定义为一个人的行为与其医生给出的处方建议之间的一致程度。 根据世界卫生组织 (WHO) 的说法，“依从性不足是患者无法从药物中获得预期益处的主要原因。 它会导致医疗和社会心理并发症，降低患者的生活质量，增加耐药性的可能性以及资源浪费。 " 在某些情况下，如高血压（高血压），依从性差会增加中风、急性冠状动脉综合征和心力衰竭的风险。
在治疗中未控制的高血压患者，在考虑降压治疗的剂量（补充药物）之前，应始终考虑治疗不依从的问题。
对于参与研究的每位患者，将使用电子药丸评估药物依从性（针对其中一种抗高血压治疗）2 个月。 该研究考虑的抗高血压治疗属于以下类别：利尿剂、β-受体阻滞剂、钙受体阻滞剂、ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂、沙坦类药物。
主要目标：护理目标：通过评估每位患者的依从性情况，在慢性疾病（如高血压）无效或治疗逃避的情况下，为医生和患者提供帮助。
次要目标：对接受治疗的不平衡 HTA 患者的药物依从性进行定量分类。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bron、法国
- Hopital Louis Pradel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用利尿剂和/或β受体阻滞剂和/或钙受体阻滞剂和/或ACE抑制剂和/或沙坦类药物治疗的患者
- 动态心电图血压总平均值 24 小时大于 135/85 毫米汞柱或白天平均值大于 140/90 毫米汞柱或夜间平均值大于 125/75 毫米汞柱。
- 给予知情同意
排除标准：
- 伴有或不伴有器官衰竭需要适应性治疗的重度高血压（BP ≥ 180/110 mmHg）成人
- 无法遵守学习程序的成年人
- 不想接受仿制药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：未控制的高血压患者队列
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使用电子监测设备评估药物依从性（持续 2 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性的个体模式
大体时间：2个月的随访
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使用电子监控设备进行合规性测量
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2个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确摄入的规定给药天数百分比
大体时间：2个月的随访
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准确摄入剂量的天数百分比根据参考文献定义：Vrijens B, Goetghebeur E. Comparing compliance patterns between randomized treatments。
对照临床试验。
1997 年 6 月；18(3)：187-203。
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2个月的随访
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服用规定剂量的百分比
大体时间：2个月的随访
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该指标虽然通常与前一个指标接近，但侧重于实际接受的剂量，并根据参考文献定义：Vrijens B、Goetghebeur E。比较随机治疗之间的依从性模式。
对照临床试验。
1997 年 6 月；18(3)：187-203。
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2个月的随访
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药物假期的百分比
大体时间：2个月的随访
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我们将“药物假期”定义为一天或多天没有服用药物（即没有 MEMS（药物事件监测系统）开启）的时间段。
根据参考资料，该统计数据计算规定天数之间的间隔数，忽略每个单独间隔的长度：Vrijens B，Goetghebeur E。比较随机治疗之间的依从性模式。
对照临床试验。
1997 年 6 月；18(3)：187-203。
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2个月的随访
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药物摄入的时间变异性
大体时间：2个月的随访
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根据参考文献：Vrijens B, Goetghebeur E. Comparing compliance patterns between randomized treatments，总结措施仅考虑每天用药事件的数量。
对照临床试验。
1997 年 6 月；18(3)：187-203。
|
2个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月23日
研究完成 (实际的)
2022年3月23日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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