Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende studie av legemiddeloverholdelse hos ukontrollerte hypertensive pasienter (THERMO-HTA)

17. juni 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Medikamentoverholdelse av pasienter med ukontrollert hypertensjon under behandling: en pilotstudie (beskrivende, prospektiv, monosentrisk kohort)

Terapeutisk etterlevelse er definert som graden av sammenfall mellom en persons oppførsel og forskrivningsråd gitt av hans eller hennes lege. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er utilstrekkelig etterlevelse hovedårsaken til at pasienter ikke får alle fordelene de kan forvente av medisinene sine. Det forårsaker medisinske og psykososiale komplikasjoner, reduserer livskvaliteten til pasienter, øker sannsynligheten for rusresistens og sløsing med ressurser. "I tilfelle av visse tilstander som høyt blodtrykk (hypertensjon), øker dårlig etterlevelse risikoen for hjerneslag, akutt koronarsyndrom og hjertesvikt.

Hos pasienter med ukontrollert hypertensjon under behandling, bør spørsmålet om terapeutisk manglende etterlevelse alltid vurderes før dosen (supplerende legemiddel) av antihypertensiv behandling vurderes.

For hver pasient som deltar i studien vil medisinoverholdelse (for en av de antihypertensive behandlingene) bli vurdert i 2 måneder ved hjelp av en elektronisk pille. De antihypertensive behandlingene som vurderes for studien tilhører følgende klasser: diuretika, betablokkere, kalsiumblokkere, ACE-hemmere (angiotensin-konverterende enzym), sartaner.

Hovedmål: omsorgsmål: å gi leger og pasienter assistanse i tilfelle ineffektivitet eller terapeutisk rømming ved en kronisk sykdom som hypertensjon, ved å vurdere etterlevelsesprofilen til hver pasient.

Sekundære mål: å utføre en kvantitativ typologi av medikamentoverholdelse hos pasienter med ubalansert HTA under behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient behandlet med diuretika og/eller betablokkere og/eller kalsiumblokkere og/eller ACE-hemmere og/eller sartaner
  • Holter-blodtrykk totalt gjennomsnitt på 24 timer større enn 135/85 mmHg eller daggjennomsnitt større enn 140/90 mmHg eller nattgjennomsnitt større enn 125/75 mmHg.
  • informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med alvorlig hypertensjon (BP ≥ 180/110 mmHg) med eller uten organsvikt som krever terapeutisk tilpasning
  • Voksne som ikke kan overholde studieprosedyrer
  • Pasienter som ikke ønsker å motta generiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kohort av ukontrollerte hypertensive pasienter
Annen: vurdering av legemiddeloverholdelse
vurdering av legemiddeloverholdelse ved bruk av elektronisk overvåkingsutstyr (2 måneders varighet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
individuelt mønster av legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
samsvarsmåling ved hjelp av elektroniske overvåkingsenheter
2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av foreskrevne doseringsdager med riktig inntak
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Prosentandelen dager med nøyaktig doseinntak er definert i henhold til referansen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning av etterlevelsesmønstre mellom randomiserte behandlinger. Kontroll Clin-forsøk. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 måneders oppfølging
Prosentandel av foreskrevet dose tatt
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Dette tiltaket, selv om det ofte er nært det forrige, fokuserer på dosen som faktisk mottas og er definert i henhold til referansen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning av etterlevelsesmønstre mellom randomiserte behandlinger. Kontroll Clin-forsøk. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 måneders oppfølging
Prosentandel av rusfridager
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Vi definerer en "drug holiday" som en periode på én eller flere dager uten legemiddelinntak (det vil si uten MEMS (Medication Event Monitoring System) åpning). Statistikken teller antall hull blant de foreskrevne dagene, og ignorerer lengden på hvert enkelt gap, i henhold til referansen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning av etterlevelsesmønstre mellom randomiserte behandlinger. Kontroll Clin-forsøk. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 måneders oppfølging
Tidsvariasjon i legemiddelinntak
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
oppsummerende tiltak vurderer kun antall medisineringshendelser hver dag, ifølge referansen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning av etterlevelsesmønstre mellom randomiserte behandlinger. Kontroll Clin-forsøk. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukontrollert hypertensjon

Kliniske studier på vurdering av legemiddeloverholdelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere