Beskrivende studie av legemiddeloverholdelse hos ukontrollerte hypertensive pasienter (THERMO-HTA)
Medikamentoverholdelse av pasienter med ukontrollert hypertensjon under behandling: en pilotstudie (beskrivende, prospektiv, monosentrisk kohort)
Terapeutisk etterlevelse er definert som graden av sammenfall mellom en persons oppførsel og forskrivningsråd gitt av hans eller hennes lege. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er utilstrekkelig etterlevelse hovedårsaken til at pasienter ikke får alle fordelene de kan forvente av medisinene sine. Det forårsaker medisinske og psykososiale komplikasjoner, reduserer livskvaliteten til pasienter, øker sannsynligheten for rusresistens og sløsing med ressurser. "I tilfelle av visse tilstander som høyt blodtrykk (hypertensjon), øker dårlig etterlevelse risikoen for hjerneslag, akutt koronarsyndrom og hjertesvikt.
Hos pasienter med ukontrollert hypertensjon under behandling, bør spørsmålet om terapeutisk manglende etterlevelse alltid vurderes før dosen (supplerende legemiddel) av antihypertensiv behandling vurderes.
For hver pasient som deltar i studien vil medisinoverholdelse (for en av de antihypertensive behandlingene) bli vurdert i 2 måneder ved hjelp av en elektronisk pille. De antihypertensive behandlingene som vurderes for studien tilhører følgende klasser: diuretika, betablokkere, kalsiumblokkere, ACE-hemmere (angiotensin-konverterende enzym), sartaner.
Hovedmål: omsorgsmål: å gi leger og pasienter assistanse i tilfelle ineffektivitet eller terapeutisk rømming ved en kronisk sykdom som hypertensjon, ved å vurdere etterlevelsesprofilen til hver pasient.
Sekundære mål: å utføre en kvantitativ typologi av medikamentoverholdelse hos pasienter med ubalansert HTA under behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient behandlet med diuretika og/eller betablokkere og/eller kalsiumblokkere og/eller ACE-hemmere og/eller sartaner
- Holter-blodtrykk totalt gjennomsnitt på 24 timer større enn 135/85 mmHg eller daggjennomsnitt større enn 140/90 mmHg eller nattgjennomsnitt større enn 125/75 mmHg.
- informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med alvorlig hypertensjon (BP ≥ 180/110 mmHg) med eller uten organsvikt som krever terapeutisk tilpasning
- Voksne som ikke kan overholde studieprosedyrer
- Pasienter som ikke ønsker å motta generiske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kohort av ukontrollerte hypertensive pasienter
|
vurdering av legemiddeloverholdelse ved bruk av elektronisk overvåkingsutstyr (2 måneders varighet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
individuelt mønster av legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
samsvarsmåling ved hjelp av elektroniske overvåkingsenheter
|
2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av foreskrevne doseringsdager med riktig inntak
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Prosentandelen dager med nøyaktig doseinntak er definert i henhold til referansen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning av etterlevelsesmønstre mellom randomiserte behandlinger.
Kontroll Clin-forsøk.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Prosentandel av foreskrevet dose tatt
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Dette tiltaket, selv om det ofte er nært det forrige, fokuserer på dosen som faktisk mottas og er definert i henhold til referansen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning av etterlevelsesmønstre mellom randomiserte behandlinger.
Kontroll Clin-forsøk.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Prosentandel av rusfridager
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Vi definerer en "drug holiday" som en periode på én eller flere dager uten legemiddelinntak (det vil si uten MEMS (Medication Event Monitoring System) åpning).
Statistikken teller antall hull blant de foreskrevne dagene, og ignorerer lengden på hvert enkelt gap, i henhold til referansen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning av etterlevelsesmønstre mellom randomiserte behandlinger.
Kontroll Clin-forsøk.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Tidsvariasjon i legemiddelinntak
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
oppsummerende tiltak vurderer kun antall medisineringshendelser hver dag, ifølge referansen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning av etterlevelsesmønstre mellom randomiserte behandlinger.
Kontroll Clin-forsøk.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .