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Studio descrittivo della compliance farmacologica in pazienti ipertesi non controllati (THERMO-HTA)

17 giugno 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Compliance farmacologica dei pazienti con ipertensione incontrollata in trattamento: uno studio pilota (coorte descrittiva, prospettica, monocentrica)

La compliance terapeutica è definita come il grado di coincidenza tra il comportamento di una persona e il consiglio di prescrizione dato dal suo medico. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), "l'aderenza insufficiente è il motivo principale per cui i pazienti non ottengono tutti i benefici che potrebbero aspettarsi dai loro farmaci. Provoca complicazioni mediche e psicosociali, diminuisce la qualità della vita dei pazienti, aumenta la probabilità di resistenza ai farmaci e spreco di risorse. "Nel caso di determinate condizioni come la pressione alta (ipertensione), la scarsa aderenza aumenta il rischio di ictus, sindrome coronarica acuta e insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con ipertensione non controllata in trattamento, il problema della non compliance terapeutica deve essere sempre considerato prima di considerare la dose (farmaco supplementare) della terapia antipertensiva.

Per ogni paziente che partecipa allo studio, l'aderenza al farmaco (per uno dei trattamenti antipertensivi) sarà valutata per 2 mesi utilizzando una pillola elettronica. I trattamenti antiipertensivi considerati per lo studio appartengono alle seguenti classi: diuretici, beta-bloccanti, calcio-bloccanti, ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina), sartani.

Obiettivo principale: obiettivo assistenziale: fornire assistenza a medici e pazienti in caso di inefficacia o fuga terapeutica in una malattia cronica come l'ipertensione, valutando il profilo di compliance di ciascun paziente.

Obiettivi secondari: effettuare una tipologia quantitativa di aderenza al farmaco nei pazienti con HTA sbilanciato in trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in trattamento con diuretici e/o beta-bloccanti e/o calcio-bloccanti e/o ACE-inibitori e/o sartani
  • Holter pressione arteriosa media totale delle 24 ore superiore a 135/85 mmHg o una media diurna superiore a 140/90 mmHg o una media notturna superiore a 125/75 mmHg.
  • consenso informato prestato

Criteri di esclusione:

  • Adulti con ipertensione grave (PA ≥ 180/110 mmHg) con o senza insufficienza d'organo che richieda adattamento terapeutico
  • Adulti impossibilitati a rispettare le procedure dello studio
  • Pazienti che non desiderano ricevere farmaci generici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: coorte di pazienti ipertesi non controllati
Altro: valutazione della compliance farmacologica
valutazione della compliance farmacologica mediante dispositivi elettronici di monitoraggio (durata 2 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello individuale di compliance al farmaco
Lasso di tempo: 2 mesi di follow-up
misurazione della conformità mediante dispositivi elettronici di monitoraggio
2 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di dosaggio prescritti con assunzione corretta
Lasso di tempo: 2 mesi di follow-up
La percentuale di giorni con assunzione accurata della dose è definita in base al riferimento: Vrijens B, Goetghebeur E. Confronto dei modelli di compliance tra trattamenti randomizzati. Controlla le prove Clin. 1997 giugno;18(3):187-203.
2 mesi di follow-up
Percentuale della dose prescritta assunta
Lasso di tempo: 2 mesi di follow-up
Questa misura, sebbene spesso vicina alla precedente, si concentra sulla dose effettivamente ricevuta ed è definita in base al riferimento: Vrijens B, Goetghebeur E. Confronto dei modelli di compliance tra trattamenti randomizzati. Controlla le prove Clin. 1997 giugno;18(3):187-203.
2 mesi di follow-up
Percentuale di vacanze per droga
Lasso di tempo: 2 mesi di follow-up
Definiamo "vacanza dalla droga" un periodo di uno o più giorni senza assunzione di droga (ovvero senza apertura del MEMS (Medication Event Monitoring System)). La statistica conta il numero di intervalli tra i giorni prescritti, ignorando la durata di ogni singolo intervallo, secondo il riferimento: Vrijens B, Goetghebeur E. Confronto dei modelli di conformità tra trattamenti randomizzati. Controlla le prove Clin. 1997 giugno;18(3):187-203.
2 mesi di follow-up
Variabilità temporale nell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 2 mesi di follow-up
le misure di sintesi considerano solo il numero di eventi terapeutici giornalieri, secondo il riferimento: Vrijens B, Goetghebeur E. Confronto dei modelli di compliance tra trattamenti randomizzati. Controlla le prove Clin. 1997 giugno;18(3):187-203.
2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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