Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende undersøgelse af overholdelse af lægemidler hos ukontrollerede hypertensive patienter (THERMO-HTA)

17. juni 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Lægemiddeloverholdelse af patienter med ukontrolleret hypertension under behandling: en pilotundersøgelse (beskrivende, prospektiv, monocentrisk kohorte)

Terapeutisk compliance er defineret som graden af ​​sammenfald mellem en persons adfærd og ordinationsråd givet af hans eller hendes læge. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er utilstrækkelig overholdelse hovedårsagen til, at patienter ikke får alle de fordele, de kunne forvente af deres medicin. Det forårsager medicinske og psykosociale komplikationer, forringer patienternes livskvalitet, øger sandsynligheden for lægemiddelresistens og spild af ressourcer. "I tilfælde af visse tilstande såsom forhøjet blodtryk (hypertension), øger dårlig adhærens risikoen for slagtilfælde, akut koronarsyndrom og hjertesvigt.

Hos patienter med ukontrolleret hypertension under behandling bør spørgsmålet om terapeutisk manglende overholdelse altid overvejes, før dosis (supplerende lægemiddel) af antihypertensiv behandling overvejes.

For hver patient, der deltager i undersøgelsen, vil medicinadhærens (for en af ​​de antihypertensive behandlinger) blive vurderet i 2 måneder ved hjælp af en elektronisk pille. De antihypertensive behandlinger, der overvejes til undersøgelsen, tilhører følgende klasser: diuretika, betablokkere, calciumblokkere, ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende enzym), sartaner.

Hovedformål: plejemål: at give læger og patienter assistance i tilfælde af ineffektivitet eller terapeutisk flugt i en kronisk sygdom, såsom hypertension, ved at vurdere compliance-profilen for hver patient.

Sekundære mål: at udføre en kvantitativ typologi af lægemiddeladhærens hos patienter med ubalanceret MTV under behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient behandlet med diuretika og/eller betablokkere og/eller calciumblokkere og/eller ACE-hæmmere og/eller sartaner
  • Holter-blodtryk totalt gennemsnit på 24 timer større end 135/85 mmHg eller et daggennemsnit større end 140/90 mmHg eller et natgennemsnit større end 125/75 mmHg.
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med svær hypertension (BP ≥ 180/110 mmHg) med eller uden organsvigt, der kræver terapeutisk tilpasning
  • Voksne ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, der ikke ønsker at modtage generiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kohorte af ukontrollerede hypertensive patienter
Andet: vurdering af lægemiddeloverholdelse
vurdering af lægemiddeloverholdelse ved hjælp af elektroniske overvågningsudstyr (2 måneders varighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
individuelt mønster for lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
overensstemmelsesmåling ved hjælp af elektronisk overvågningsudstyr
2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ordinerede doseringsdage med korrekt indtagelse
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​dage med nøjagtig dosisindtagelse er defineret i henhold til referencen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning af compliance-mønstre mellem randomiserede behandlinger. Kontrol Clin forsøg. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 måneders opfølgning
Procentdel af ordineret dosis taget
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Denne foranstaltning, selvom den ofte ligger tæt på den foregående, fokuserer på den faktisk modtagne dosis og er defineret i henhold til referencen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning af compliance-mønstre mellem randomiserede behandlinger. Kontrol Clin forsøg. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 måneders opfølgning
Procentdel af stofferier
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Vi definerer en "stofferie" som en periode på en eller flere dage uden medicinindtag (det vil sige uden MEMS (Medication Event Monitoring System) åbning). Statistikken tæller antallet af huller blandt de ordinerede dage, idet man ignorerer længden af ​​hvert enkelt mellemrum, ifølge referencen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning af compliance-mønstre mellem randomiserede behandlinger. Kontrol Clin forsøg. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 måneders opfølgning
Tidsvariation i lægemiddelindtagelse
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Opsummerende foranstaltninger tager kun hensyn til antallet af medicinbegivenheder hver dag, ifølge referencen: Vrijens B, Goetghebeur E. Sammenligning af compliance-mønstre mellem randomiserede behandlinger. Kontrol Clin forsøg. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med vurdering af lægemiddeloverholdelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner