Kuvaava tutkimus lääkkeiden noudattamisesta hallitsemattomilla verenpainepotilailla (THERMO-HTA)
Hoidossa olevien hallitsematonta hypertensiota sairastavien potilaiden lääkemyöntyvyys: pilottitutkimus (kuvaava, tuleva, yksikeskinen kohortti)
Hoitomyöntyvyys määritellään henkilön käyttäytymisen ja hänen lääkärin antamien lääkemääräysohjeiden yhteensopivuuden asteena. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan "riittämätön hoitoon sitoutuminen on tärkein syy siihen, että potilaat eivät saa kaikkia etuja, joita he voisivat odottaa lääkkeistään. Se aiheuttaa lääketieteellisiä ja psykososiaalisia komplikaatioita, heikentää potilaiden elämänlaatua, lisää lääkeresistenssin todennäköisyyttä ja resurssien tuhlausta. Tietyissä olosuhteissa, kuten korkea verenpaine (hypertensio), huono hoitoon sitoutuminen lisää aivohalvauksen, akuutin sepelvaltimotaudin ja sydämen vajaatoiminnan riskiä.
Hoidossa olevilla potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, terapeuttisten vaatimusten noudattamatta jättäminen tulee aina harkita ennen kuin harkitaan verenpainetta alentavan hoidon annosta (lisälääke).
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan lääkityksen noudattamista (yhdelle verenpainehoidolle) arvioidaan 2 kuukauden ajan elektronisella pillerillä. Tutkimuksessa harkitut verenpainetta alentavat hoidot kuuluvat seuraaviin luokkiin: diureetit, beetasalpaajat, kalsiumsalpaajat, ACE:n (angiotensiinikonvertoivan entsyymin) estäjät, sartaanit.
Päätavoite: Hoidon tavoite: tarjota lääkäreille ja potilaille apua tehottomuuden tai terapeuttisen pakenemisen yhteydessä kroonisessa sairaudessa, kuten verenpainetaudissa, arvioimalla kunkin potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Toissijaiset tavoitteet: suorittaa kvantitatiivinen typologia lääkehoidosta potilailla, joilla on epätasapainoinen HTA hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jota hoidetaan diureeteilla ja/tai beetasalpaajilla ja/tai kalsiumsalpaajilla ja/tai ACE:n estäjillä ja/tai sartaaneilla
- Holterin verenpaineen kokonaiskeskiarvo 24 tunnin aikana yli 135/85 mmHg tai päiväkeskiarvo yli 140/90 mmHg tai yön keskiarvo yli 125/75 mmHg.
- annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on vaikea hypertensio (BP ≥ 180/110 mmHg), johon liittyy terapeuttista mukauttamista vaativa elinhäiriö tai ei
- Aikuiset eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, jotka eivät halua saada geneerisiä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kohortti hoitamattomista verenpainepotilaista
|
lääkkeiden vaatimustenmukaisuuden arviointi elektronisilla valvontalaitteilla (kesto 2 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksilöllinen lääkemyöntyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta seurantaa
|
vaatimustenmukaisuuden mittaaminen elektronisilla valvontalaitteilla
|
2 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus määrätyistä annostelupäivistä oikealla annoksella
Aikaikkuna: 2 kuukautta seurantaa
|
Tarkka annoksen saantipäivien prosenttiosuus määritetään viitteen mukaan: Vrijens B, Goetghebeur E. Satunnaistettujen hoitojen hoitomyöntyvyyden mallien vertailu.
Control Clin -kokeet.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 kuukautta seurantaa
|
|
Otetun määrätyn annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta seurantaa
|
Tämä mitta, vaikkakin usein lähellä edellistä, keskittyy tosiasiallisesti saatuun annokseen, ja se määritellään viitteen mukaan: Vrijens B, Goetghebeur E. Satunnaistettujen hoitojen hoitomyöntyvyysmallien vertailu.
Control Clin -kokeet.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 kuukautta seurantaa
|
|
Huumelomien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta seurantaa
|
Määrittelemme "huumalomaksi" yhden tai useamman päivän ajanjakson ilman lääkkeiden nauttimista (eli ilman MEMS:n (Medication Event Monitoring System) avaamista).
Tilasto laskee määrättyjen päivien välisten aukkojen lukumäärän jättäen huomioimatta kunkin yksittäisen tauon pituuden viitteen mukaan: Vrijens B, Goetghebeur E. Satunnaistettujen hoitojen mukauttamismallien vertailu.
Control Clin -kokeet.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 kuukautta seurantaa
|
|
Ajan vaihtelu huumeiden nauttimisessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta seurantaa
|
Yhteenvetomittauksissa otetaan huomioon vain lääkitystapahtumien lukumäärä päivittäin viitteen mukaan: Vrijens B, Goetghebeur E. Satunnaistettujen hoitojen hoitomyöntyvyyden mallien vertailu.
Control Clin -kokeet.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .