Описательное исследование соблюдения режима лечения у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией (THERMO-HTA)
Соблюдение режима лечения пациентами с неконтролируемой артериальной гипертензией: пилотное исследование (описательное, проспективное, моноцентрическое когортное исследование)
Терапевтическое соблюдение определяется как степень совпадения между поведением человека и советом по назначению, данным его или ее врачом. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), «недостаточное соблюдение режима лечения является основной причиной того, что пациенты не получают всех преимуществ, которые они могли бы ожидать от своих лекарств. Это вызывает медицинские и психосоциальные осложнения, снижает качество жизни пациентов, повышает вероятность лекарственной устойчивости и приводит к пустой трате ресурсов. В случае определенных состояний, таких как высокое кровяное давление (гипертония), несоблюдение режима лечения повышает риск инсульта, острого коронарного синдрома и сердечной недостаточности.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, находящихся на лечении, следует всегда рассматривать вопрос о несоблюдении режима лечения, прежде чем принимать решение о дозе (дополнительном препарате) антигипертензивной терапии.
Для каждого пациента, участвующего в исследовании, приверженность лечению (одного из антигипертензивных препаратов) будет оцениваться в течение 2 месяцев с использованием электронных таблеток. Антигипертензивные препараты, рассмотренные для исследования, относятся к следующим классам: диуретики, бета-блокаторы, блокаторы кальция, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), сартаны.
Основная цель: цель ухода: оказать помощь врачам и пациентам в случае неэффективности или уклонения от лечения при хроническом заболевании, таком как артериальная гипертензия, путем оценки профиля комплаентности каждого пациента.
Второстепенные цели: провести количественную типологию приверженности к лекарственным препаратам у пациентов с несбалансированной ОМТ, находящихся на лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент, получающий диуретики и/или бета-блокаторы, и/или блокаторы кальция, и/или ингибиторы АПФ, и/или сартаны
- Общее среднее артериальное давление по Холтеру за 24 часа выше 135/85 мм рт.ст. или среднее дневное значение выше 140/90 мм рт.ст. или среднее ночное значение выше 125/75 мм рт.ст.
- дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Взрослые с тяжелой артериальной гипертензией (АД ≥ 180/110 мм рт. ст.) с органной недостаточностью или без нее, требующей терапевтической адаптации
- Взрослые, неспособные соблюдать процедуры исследования
- Пациенты, которые не хотят получать непатентованные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: когорта пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией
|
оценка соблюдения режима приема лекарственных средств с использованием электронных устройств мониторинга (длительность 2 месяца)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индивидуальная схема соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
измерение соответствия с помощью электронных устройств контроля
|
2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней предписанного дозирования с правильным потреблением
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Процент дней с точным приемом дозы определяется в соответствии со ссылкой: Vrijens B, Goetghebeur E. Сравнение моделей соблюдения режима между рандомизированными видами лечения.
Контрольные клинические испытания.
1997 июнь; 18 (3): 187-203.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Процент принятой предписанной дозы
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Эта мера, хотя часто похожа на предыдущую, фокусируется на фактически полученной дозе и определяется в соответствии со ссылкой: Vrijens B, Goetghebeur E. Сравнение моделей соблюдения между рандомизированными видами лечения.
Контрольные клинические испытания.
1997 июнь; 18 (3): 187-203.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Процент отпусков по наркотикам
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Мы определяем «отпуск лекарств» как период в один или несколько дней без приема лекарств (то есть без открытия MEMS (системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств)).
Статистика подсчитывает количество промежутков между предписанными днями, игнорируя продолжительность каждого отдельного промежутка, в соответствии со ссылкой: Vrijens B, Goetghebeur E. Сравнение моделей соблюдения между рандомизированными методами лечения.
Контрольные клинические испытания.
1997 июнь; 18 (3): 187-203.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Вариабельность приема лекарств во времени
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
сводные показатели учитывают только количество случаев приема лекарств каждый день, согласно ссылке: Vrijens B, Goetghebeur E. Сравнение моделей соблюдения режима между рандомизированными видами лечения.
Контрольные клинические испытания.
1997 июнь; 18 (3): 187-203.
|
2 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .