Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende studie van therapietrouw bij ongecontroleerde hypertensieve patiënten (THERMO-HTA)

17 juni 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Medicijnconformiteit van patiënten met ongecontroleerde hypertensie in behandeling: een pilootstudie (beschrijvend, prospectief, monocentrisch cohort)

Therapeutische therapietrouw wordt gedefinieerd als de mate van overeenstemming tussen het gedrag van een persoon en het voorschrijfadvies van zijn of haar arts. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is "onvoldoende therapietrouw de belangrijkste reden waarom patiënten niet alle voordelen krijgen die ze van hun medicijnen mogen verwachten. Het veroorzaakt medische en psychosociale complicaties, vermindert de kwaliteit van leven van patiënten, verhoogt de kans op resistentie tegen geneesmiddelen en verspilling van middelen. " In het geval van bepaalde aandoeningen zoals hoge bloeddruk (hypertensie), verhoogt een slechte therapietrouw het risico op een beroerte, acuut coronair syndroom en hartfalen.

Bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie die worden behandeld, moet altijd de kwestie van therapieontrouw worden overwogen voordat de dosis (supplementair geneesmiddel) van antihypertensieve therapie wordt overwogen.

Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, zal gedurende 2 maanden de therapietrouw (voor een van de antihypertensieve behandelingen) worden beoordeeld met behulp van een elektronische pil. De antihypertensieve behandelingen die voor de studie worden overwogen, behoren tot de volgende klassen: diuretica, bètablokkers, calciumblokkers, ACE-remmers (angiotensine-converterend enzym), sartanen.

Hoofddoel: zorgdoelstelling: artsen en patiënten bijstaan ​​in geval van ineffectiviteit of therapeutische ontsnapping bij een chronische ziekte zoals hypertensie, door het therapietrouwprofiel van elke patiënt te beoordelen.

Secundaire doelstellingen: het uitvoeren van een kwantitatieve typologie van therapietrouw bij patiënten met onevenwichtige HTA in behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk
        • Hopital Louis Pradel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt behandeld met diuretica en/of bètablokkers en/of calciumblokkers en/of ACE-remmers en/of sartanen
  • Holter bloeddruk totaal gemiddelde van 24 uur hoger dan 135/85 mmHg of een daggemiddelde hoger dan 140/90 mmHg of een nachtgemiddelde hoger dan 125/75 mmHg.
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met ernstige hypertensie (BP ≥ 180/110 mmHg) met of zonder orgaanfalen waarvoor therapeutische aanpassing nodig is
  • Volwassenen die niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
  • Patiënten die geen generieke geneesmiddelen wensen te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cohort van ongecontroleerde hypertensieve patiënten
beoordeling van de naleving van geneesmiddelen met behulp van elektronische bewakingsapparatuur (duur van 2 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
individueel patroon van therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
nalevingsmeting met behulp van elektronische bewakingsapparatuur
2 maanden nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van voorgeschreven doseringsdagen met correcte inname
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
Het percentage dagen met nauwkeurige dosisinname wordt gedefinieerd volgens de referentie: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergelijking van therapietrouwpatronen tussen gerandomiseerde behandelingen. Controle Clin-proeven. 1997 juni;18(3):187-203.
2 maanden nazorg
Percentage van de voorgeschreven dosis ingenomen
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
Deze maatstaf, hoewel vaak dicht bij de vorige, richt zich op de daadwerkelijk ontvangen dosis en wordt gedefinieerd volgens de referentie: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergelijking van therapietrouwpatronen tussen gerandomiseerde behandelingen. Controle Clin-proeven. 1997 juni;18(3):187-203.
2 maanden nazorg
Percentage drugsvakanties
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
We definiëren een "drugsvakantie" als een periode van een of meer dagen zonder inname van medicijnen (dat wil zeggen, zonder opening van MEMS (Medication Event Monitoring System). De statistiek telt het aantal onderbrekingen tussen de voorgeschreven dagen, waarbij de lengte van elke afzonderlijke onderbreking wordt genegeerd, volgens de referentie: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparing compliance patterns between randomised treatments. Controle Clin-proeven. 1997 juni;18(3):187-203.
2 maanden nazorg
Tijdsvariabiliteit in medicijninname
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
samenvattende metingen houden alleen rekening met het aantal medicatiegebeurtenissen per dag, volgens de referentie: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergelijking van therapietrouwpatronen tussen gerandomiseerde behandelingen. Controle Clin-proeven. 1997 juni;18(3):187-203.
2 maanden nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beoordeling van de therapietrouw

3
Abonneren