- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348878
Beschrijvende studie van therapietrouw bij ongecontroleerde hypertensieve patiënten (THERMO-HTA)
Medicijnconformiteit van patiënten met ongecontroleerde hypertensie in behandeling: een pilootstudie (beschrijvend, prospectief, monocentrisch cohort)
Therapeutische therapietrouw wordt gedefinieerd als de mate van overeenstemming tussen het gedrag van een persoon en het voorschrijfadvies van zijn of haar arts. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is "onvoldoende therapietrouw de belangrijkste reden waarom patiënten niet alle voordelen krijgen die ze van hun medicijnen mogen verwachten. Het veroorzaakt medische en psychosociale complicaties, vermindert de kwaliteit van leven van patiënten, verhoogt de kans op resistentie tegen geneesmiddelen en verspilling van middelen. " In het geval van bepaalde aandoeningen zoals hoge bloeddruk (hypertensie), verhoogt een slechte therapietrouw het risico op een beroerte, acuut coronair syndroom en hartfalen.
Bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie die worden behandeld, moet altijd de kwestie van therapieontrouw worden overwogen voordat de dosis (supplementair geneesmiddel) van antihypertensieve therapie wordt overwogen.
Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, zal gedurende 2 maanden de therapietrouw (voor een van de antihypertensieve behandelingen) worden beoordeeld met behulp van een elektronische pil. De antihypertensieve behandelingen die voor de studie worden overwogen, behoren tot de volgende klassen: diuretica, bètablokkers, calciumblokkers, ACE-remmers (angiotensine-converterend enzym), sartanen.
Hoofddoel: zorgdoelstelling: artsen en patiënten bijstaan in geval van ineffectiviteit of therapeutische ontsnapping bij een chronische ziekte zoals hypertensie, door het therapietrouwprofiel van elke patiënt te beoordelen.
Secundaire doelstellingen: het uitvoeren van een kwantitatieve typologie van therapietrouw bij patiënten met onevenwichtige HTA in behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt behandeld met diuretica en/of bètablokkers en/of calciumblokkers en/of ACE-remmers en/of sartanen
- Holter bloeddruk totaal gemiddelde van 24 uur hoger dan 135/85 mmHg of een daggemiddelde hoger dan 140/90 mmHg of een nachtgemiddelde hoger dan 125/75 mmHg.
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met ernstige hypertensie (BP ≥ 180/110 mmHg) met of zonder orgaanfalen waarvoor therapeutische aanpassing nodig is
- Volwassenen die niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
- Patiënten die geen generieke geneesmiddelen wensen te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: cohort van ongecontroleerde hypertensieve patiënten
|
beoordeling van de naleving van geneesmiddelen met behulp van elektronische bewakingsapparatuur (duur van 2 maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
individueel patroon van therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
nalevingsmeting met behulp van elektronische bewakingsapparatuur
|
2 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van voorgeschreven doseringsdagen met correcte inname
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
Het percentage dagen met nauwkeurige dosisinname wordt gedefinieerd volgens de referentie: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergelijking van therapietrouwpatronen tussen gerandomiseerde behandelingen.
Controle Clin-proeven.
1997 juni;18(3):187-203.
|
2 maanden nazorg
|
Percentage van de voorgeschreven dosis ingenomen
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
Deze maatstaf, hoewel vaak dicht bij de vorige, richt zich op de daadwerkelijk ontvangen dosis en wordt gedefinieerd volgens de referentie: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergelijking van therapietrouwpatronen tussen gerandomiseerde behandelingen.
Controle Clin-proeven.
1997 juni;18(3):187-203.
|
2 maanden nazorg
|
Percentage drugsvakanties
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
We definiëren een "drugsvakantie" als een periode van een of meer dagen zonder inname van medicijnen (dat wil zeggen, zonder opening van MEMS (Medication Event Monitoring System).
De statistiek telt het aantal onderbrekingen tussen de voorgeschreven dagen, waarbij de lengte van elke afzonderlijke onderbreking wordt genegeerd, volgens de referentie: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparing compliance patterns between randomised treatments.
Controle Clin-proeven.
1997 juni;18(3):187-203.
|
2 maanden nazorg
|
Tijdsvariabiliteit in medicijninname
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
samenvattende metingen houden alleen rekening met het aantal medicatiegebeurtenissen per dag, volgens de referentie: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergelijking van therapietrouwpatronen tussen gerandomiseerde behandelingen.
Controle Clin-proeven.
1997 juni;18(3):187-203.
|
2 maanden nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op beoordeling van de therapietrouw
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University of ZurichVoltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader