Estudo Descritivo da Adesão Medicamentosa em Hipertensos Não Controlados (THERMO-HTA)
Adesão Medicamentosa de Pacientes com Hipertensão Não Controlada em Tratamento: um Estudo Piloto (Coorte Descritiva, Prospectiva, Monocêntrica)
A adesão terapêutica é definida como o grau de coincidência entre o comportamento de uma pessoa e as orientações de prescrição fornecidas por seu médico. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), "a adesão insuficiente é a principal razão pela qual os pacientes não obtêm todos os benefícios que poderiam esperar de seus medicamentos. Causa complicações médicas e psicossociais, diminui a qualidade de vida dos pacientes, aumenta a probabilidade de resistência aos medicamentos e desperdício de recursos. " No caso de certas condições, como pressão alta (hipertensão), a baixa adesão aumenta o risco de acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda e insuficiência cardíaca.
Em pacientes com hipertensão não controlada em tratamento, a questão da não adesão terapêutica deve ser sempre considerada antes de considerar a dose (droga suplementar) da terapia anti-hipertensiva.
Para cada paciente participante do estudo, a adesão à medicação (para um dos tratamentos anti-hipertensivos) será avaliada por 2 meses usando uma pílula eletrônica. Os tratamentos anti-hipertensivos considerados para o estudo pertencem às seguintes classes: diuréticos, betabloqueadores, bloqueadores de cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), sartans.
Objetivo principal: objetivo assistencial: prestar assistência a médicos e pacientes em caso de ineficácia ou fuga terapêutica em uma doença crônica como a hipertensão, avaliando o perfil de adesão de cada paciente.
Objetivos secundários: realizar uma tipologia quantitativa da adesão medicamentosa em pacientes com HTA desequilibrada em tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França
- Hôpital Louis Pradel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente tratado com diuréticos e/ou betabloqueadores e/ou bloqueadores de cálcio e/ou inibidores da ECA e/ou sartans
- Holter pressão arterial média total de 24h superior a 135/85 mmHg ou média diurna superior a 140/90 mmHg ou média noturna superior a 125/75 mmHg.
- consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Adultos com hipertensão grave (PA ≥ 180/110 mmHg) com ou sem falência de órgãos que requerem adaptação terapêutica
- Adultos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Pacientes que não desejam receber medicamentos genéricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: coorte de hipertensos não controlados
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avaliação da adesão ao medicamento usando dispositivos de monitoramento eletrônico (duração de 2 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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padrão individual de adesão ao medicamento
Prazo: 2 meses de acompanhamento
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medição de conformidade usando dispositivos de monitoramento eletrônico
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2 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Dias de Dosagem Prescrita com Ingestão Correta
Prazo: 2 meses de acompanhamento
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A porcentagem de dias com ingestão de dose precisa é definida de acordo com a referência: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparando padrões de conformidade entre tratamentos randomizados.
Ensaios Clínicos de Controle.
1997 junho;18(3):187-203.
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2 meses de acompanhamento
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Porcentagem de dose prescrita tomada
Prazo: 2 meses de acompanhamento
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Esta medida, embora muitas vezes próxima da anterior, centra-se na dose efetivamente recebida e é definida de acordo com a referência: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparando padrões de adesão entre tratamentos randomizados.
Ensaios Clínicos de Controle.
1997 junho;18(3):187-203.
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2 meses de acompanhamento
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Porcentagem de feriados de drogas
Prazo: 2 meses de acompanhamento
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Definimos "férias medicamentosas" como um período de um ou mais dias sem ingestão de medicamentos (ou seja, sem abertura do MEMS (Medication Event Monitoring System)).
A estatística conta o número de intervalos entre os dias prescritos, ignorando a duração de cada intervalo individual, de acordo com a referência: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparando padrões de adesão entre tratamentos randomizados.
Ensaios Clínicos de Controle.
1997 junho;18(3):187-203.
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2 meses de acompanhamento
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Variabilidade de tempo na ingestão de drogas
Prazo: 2 meses de acompanhamento
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as medidas resumidas consideram apenas o número de eventos de medicação por dia, de acordo com a referência: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparando padrões de adesão entre tratamentos randomizados.
Ensaios Clínicos de Controle.
1997 junho;18(3):187-203.
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2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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