Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe badanie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (THERMO-HTA)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Stosowanie się pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w trakcie leczenia: badanie pilotażowe (kohorta opisowa, prospektywna, monocentryczna)

Zgodność terapeutyczna jest definiowana jako stopień zbieżności między zachowaniem danej osoby a zaleceniami lekarza. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „niewystarczające przestrzeganie zaleceń jest głównym powodem, dla którego pacjenci nie otrzymują wszystkich korzyści, jakich mogliby oczekiwać od swoich leków. Powoduje komplikacje medyczne i psychospołeczne, obniża jakość życia pacjentów, zwiększa prawdopodobieństwo lekooporności i marnowania zasobów. „W przypadku niektórych schorzeń, takich jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), słabe przestrzeganie zaleceń zwiększa ryzyko udaru mózgu, ostrego zespołu wieńcowego i niewydolności serca.

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w trakcie leczenia należy zawsze rozważyć kwestię nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych przed rozważeniem dawki (leku uzupełniającego) terapii hipotensyjnej.

Dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu przestrzeganie zaleceń lekarskich (jednego z leków przeciwnadciśnieniowych) będzie oceniane przez 2 miesiące za pomocą elektronicznej pigułki. Leki przeciwnadciśnieniowe rozważane w badaniu należą do następujących klas: leki moczopędne, beta-blokery, blokery wapnia, inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), sartany.

Cel główny: cel opieki: udzielanie lekarzom i pacjentom pomocy w przypadku nieskuteczności lub ucieczki terapeutycznej w chorobie przewlekłej, jaką jest nadciśnienie tętnicze, poprzez ocenę profilu współpracy każdego pacjenta.

Cele drugorzędne: przeprowadzenie ilościowej typologii przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z niezrównoważoną HTA w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hôpital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent leczony diuretykami i/lub beta-blokerami i/lub blokerami wapnia i/lub inhibitorami ACE i/lub sartanami
  • Całkowite średnie ciśnienie krwi metodą Holtera z 24 godzin większe niż 135/85 mmHg lub średnie dzienne większe niż 140/90 mmHg lub średnie nocne większe niż 125/75 mmHg.
  • wyrażona świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (BP ≥ 180/110 mmHg) z niewydolnością narządową lub bez niewydolności narządowej, wymagający dostosowania leczenia
  • Dorośli niezdolni do przestrzegania procedur badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać leków generycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kohorta pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Inny: ocena zgodności leków
ocena zgodności leków za pomocą elektronicznych urządzeń monitorujących (czas trwania 2 miesiące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indywidualny wzorzec przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
pomiar zgodności za pomocą elektronicznych urządzeń monitorujących
2 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przepisanych dni dawkowania z prawidłowym spożyciem
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Odsetek dni z dokładnym przyjęciem dawki określa się zgodnie z literaturą: Vrijens B, Goetghebeur E. Porównanie wzorców przestrzegania zaleceń między randomizowanymi terapiami. Kontroluj testy Clin. Czerwiec 1997;18(3):187-203.
2 miesiące obserwacji
Procent przyjętej przepisanej dawki
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Miara ta, choć często zbliżona do poprzedniej, skupia się na faktycznie otrzymanej dawce i jest zdefiniowana zgodnie z literaturą: Vrijens B, Goetghebeur E. Porównanie wzorców przestrzegania zaleceń między randomizowanymi terapiami. Kontroluj testy Clin. Czerwiec 1997;18(3):187-203.
2 miesiące obserwacji
Procent wakacji narkotykowych
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Definiujemy „wakacje narkotykowe” jako okres jednego lub więcej dni bez przyjmowania narkotyków (to znaczy bez otwierania MEMS (Medication Event Monitoring System)). Statystyka zlicza liczbę przerw między zalecanymi dniami, ignorując długość każdej pojedynczej przerwy, zgodnie z odniesieniem: Vrijens B, Goetghebeur E. Porównanie wzorców przestrzegania zaleceń między randomizowanymi terapiami. Kontroluj testy Clin. Czerwiec 1997;18(3):187-203.
2 miesiące obserwacji
Zmienność czasowa przyjmowania leków
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
miary sumaryczne uwzględniają tylko liczbę zdarzeń związanych z leczeniem każdego dnia, zgodnie z odniesieniem: Vrijens B, Goetghebeur E. Porównanie wzorców przestrzegania zaleceń między randomizowanymi terapiami. Kontroluj testy Clin. Czerwiec 1997;18(3):187-203.
2 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena zgodności leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj