Estudio Descriptivo de Cumplimiento de Medicamentos en Pacientes Hipertensos No Controlados (THERMO-HTA)
Cumplimiento farmacológico de pacientes con hipertensión no controlada en tratamiento: un estudio piloto (cohorte descriptivo, prospectivo, monocéntrico)
El cumplimiento terapéutico se define como el grado de coincidencia entre el comportamiento de una persona y el consejo de prescripción dado por su médico. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), “la adherencia insuficiente es la razón principal por la que los pacientes no obtienen todos los beneficios que podrían esperar de sus medicamentos. Provoca complicaciones médicas y psicosociales, disminuye la calidad de vida de los pacientes, aumenta la probabilidad de resistencia a los medicamentos y el desperdicio de recursos. “En el caso de ciertas condiciones como la presión arterial alta (hipertensión), la mala adherencia aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo e insuficiencia cardíaca.
En pacientes con hipertensión no controlada bajo tratamiento, siempre se debe considerar el tema del incumplimiento terapéutico antes de considerar la dosis (medicamento complementario) de la terapia antihipertensiva.
Para cada paciente que participe en el estudio, se evaluará la adherencia a la medicación (para uno de los tratamientos antihipertensivos) durante 2 meses mediante una píldora electrónica. Los tratamientos antihipertensivos considerados para el estudio pertenecen a las siguientes clases: diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores de calcio, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), sartanes.
Objetivo principal: objetivo asistencial: brindar asistencia a médicos y pacientes en caso de ineficacia o escape terapéutico en una enfermedad crónica como la hipertensión arterial, mediante la evaluación del perfil de cumplimiento de cada paciente.
Objetivos secundarios: realizar una tipología cuantitativa de la adherencia farmacológica en pacientes con HTA desequilibrada en tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia
- Hopital Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente tratado con diuréticos y/o bloqueadores beta y/o bloqueadores de calcio y/o inhibidores de la ECA y/o sartanes
- Holter de presión arterial promedio total de 24h mayor a 135/85 mmHg o promedio diurno mayor a 140/90 mmHg o promedio nocturno mayor a 125/75 mmHg.
- consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Adultos con hipertensión severa (PA ≥ 180/110 mmHg) con o sin falla orgánica que requiera adaptación terapéutica
- Adultos incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio
- Pacientes que no deseen recibir medicamentos genéricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: cohorte de pacientes hipertensos no controlados
|
evaluación del cumplimiento del fármaco utilizando dispositivos de seguimiento electrónico (2 meses de duración)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
patrón individual de cumplimiento del fármaco
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento
|
medición del cumplimiento mediante dispositivos electrónicos de seguimiento
|
2 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de días de dosificación prescrita con ingesta correcta
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento
|
El porcentaje de días con ingesta de dosis precisa se define de acuerdo con la referencia: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparación de patrones de cumplimiento entre tratamientos aleatorios.
Ensayos clínicos de control.
1997 junio; 18 (3): 187-203.
|
2 meses de seguimiento
|
|
Porcentaje de la dosis prescrita tomada
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento
|
Esta medida, aunque a menudo cercana a la anterior, se centra en la dosis realmente recibida y se define según la referencia: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparación de patrones de cumplimiento entre tratamientos aleatorios.
Ensayos clínicos de control.
1997 junio; 18 (3): 187-203.
|
2 meses de seguimiento
|
|
Porcentaje de vacaciones de drogas
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento
|
Definimos una "vacación de medicamentos" como un período de uno o más días sin ingesta de medicamentos (es decir, sin apertura de MEMS (Medication Event Monitoring System)).
La estadística cuenta el número de intervalos entre los días prescritos, ignorando la duración de cada intervalo individual, según la referencia: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparación de patrones de cumplimiento entre tratamientos aleatorios.
Ensayos clínicos de control.
1997 junio; 18 (3): 187-203.
|
2 meses de seguimiento
|
|
Variabilidad temporal en la ingesta de fármacos
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento
|
Las medidas de resumen consideran solo el número de eventos de medicación cada día, según la referencia: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparación de patrones de cumplimiento entre tratamientos aleatorios.
Ensayos clínicos de control.
1997 junio; 18 (3): 187-203.
|
2 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .