Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivande studie av läkemedelsöverensstämmelse hos okontrollerade hypertensiva patienter (THERMO-HTA)

17 juni 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Läkemedelsefterlevnad hos patienter med okontrollerad hypertoni under behandling: en pilotstudie (beskrivande, prospektiv, monocentrisk kohort)

Terapeutisk följsamhet definieras som graden av sammanträffande mellan en persons beteende och förskrivningsråd som ges av hans eller hennes läkare. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är otillräcklig följsamhet huvudorsaken till att patienter inte får alla de fördelar de kan förvänta sig av sina läkemedel. Det orsakar medicinska och psykosociala komplikationer, minskar patienternas livskvalitet, ökar sannolikheten för läkemedelsresistens och slöseri med resurser. "I fallet med vissa tillstånd som högt blodtryck (hypertoni), ökar dålig följsamhet risken för stroke, akut kranskärlssyndrom och hjärtsvikt.

Hos patienter med okontrollerad hypertoni under behandling bör frågan om terapeutisk bristande efterlevnad alltid övervägas innan dosen (kompletterande läkemedel) av antihypertensiv behandling övervägs.

För varje patient som deltar i studien kommer medicinering (för en av de antihypertensiva behandlingarna) att bedömas under 2 månader med hjälp av ett elektroniskt piller. De antihypertensiva behandlingar som övervägs för studien tillhör följande klasser: diuretika, betablockerare, kalciumblockerare, ACE-hämmare (angiotensin-omvandlande enzym), sartaner.

Huvudmål: Vårdmål: att ge läkare och patienter assistans vid ineffektivitet eller terapeutisk flykt vid en kronisk sjukdom som högt blodtryck, genom att bedöma varje patients följsamhetsprofil.

Sekundära mål: att utföra en kvantitativ typologi av läkemedelsadherens hos patienter med obalanserad HTA under behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som behandlas med diuretika och/eller betablockerare och/eller kalciumblockerare och/eller ACE-hämmare och/eller sartaner
  • Holter blodtryck totalt genomsnitt på 24 timmar högre än 135/85 mmHg eller ett dagsmedelvärde större än 140/90 mmHg eller ett nattmedelvärde större än 125/75 mmHg.
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vuxna med svår hypertoni (BP ≥ 180/110 mmHg) med eller utan organsvikt som kräver terapeutisk anpassning
  • Vuxna som inte kan följa studieprocedurer
  • Patienter som inte vill få generiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kohort av okontrollerade hypertensiva patienter
bedömning av läkemedelsöverensstämmelse med hjälp av elektroniska övervakningsanordningar (2 månaders varaktighet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
individuellt mönster för läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 2 månaders uppföljning
överensstämmelsemätning med hjälp av elektroniska övervakningsanordningar
2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ordinerade doseringsdagar med korrekt intag
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Procentandelen dagar med exakt dosintag definieras enligt referensen: Vrijens B, Goetghebeur E. Jämförelsemönster mellan randomiserade behandlingar. Kontroll Clin-försök. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 månaders uppföljning
Procentandel av ordinerad dos som tagits
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Detta mått, även om det ofta ligger nära det föregående, fokuserar på den dos som faktiskt tas emot och definieras enligt referensen: Vrijens B, Goetghebeur E. Jämförelsemönster mellan randomiserade behandlingar. Kontroll Clin-försök. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 månaders uppföljning
Andel drogsemester
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Vi definierar en "drogsemester" som en period på en eller flera dagar utan läkemedelsintag (det vill säga utan MEMS (Medication Event Monitoring System) öppning). Statistiken räknar antalet luckor bland de föreskrivna dagarna, och ignorerar längden på varje enskild lucka, enligt referensen: Vrijens B, Goetghebeur E. Jämförelsemönster mellan randomiserade behandlingar. Kontroll Clin-försök. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 månaders uppföljning
Tidsvariation i läkemedelsintag
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Sammanfattande åtgärder tar endast hänsyn till antalet medicineringshändelser varje dag, enligt referensen: Vrijens B, Goetghebeur E. Jämförelsemönster mellan randomiserade behandlingar. Kontroll Clin-försök. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0325

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okontrollerad hypertoni

Kliniska prövningar på bedömning av läkemedelsöverensstämmelse

3
Prenumerera