- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348878
Beskrivande studie av läkemedelsöverensstämmelse hos okontrollerade hypertensiva patienter (THERMO-HTA)
Läkemedelsefterlevnad hos patienter med okontrollerad hypertoni under behandling: en pilotstudie (beskrivande, prospektiv, monocentrisk kohort)
Terapeutisk följsamhet definieras som graden av sammanträffande mellan en persons beteende och förskrivningsråd som ges av hans eller hennes läkare. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är otillräcklig följsamhet huvudorsaken till att patienter inte får alla de fördelar de kan förvänta sig av sina läkemedel. Det orsakar medicinska och psykosociala komplikationer, minskar patienternas livskvalitet, ökar sannolikheten för läkemedelsresistens och slöseri med resurser. "I fallet med vissa tillstånd som högt blodtryck (hypertoni), ökar dålig följsamhet risken för stroke, akut kranskärlssyndrom och hjärtsvikt.
Hos patienter med okontrollerad hypertoni under behandling bör frågan om terapeutisk bristande efterlevnad alltid övervägas innan dosen (kompletterande läkemedel) av antihypertensiv behandling övervägs.
För varje patient som deltar i studien kommer medicinering (för en av de antihypertensiva behandlingarna) att bedömas under 2 månader med hjälp av ett elektroniskt piller. De antihypertensiva behandlingar som övervägs för studien tillhör följande klasser: diuretika, betablockerare, kalciumblockerare, ACE-hämmare (angiotensin-omvandlande enzym), sartaner.
Huvudmål: Vårdmål: att ge läkare och patienter assistans vid ineffektivitet eller terapeutisk flykt vid en kronisk sjukdom som högt blodtryck, genom att bedöma varje patients följsamhetsprofil.
Sekundära mål: att utföra en kvantitativ typologi av läkemedelsadherens hos patienter med obalanserad HTA under behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som behandlas med diuretika och/eller betablockerare och/eller kalciumblockerare och/eller ACE-hämmare och/eller sartaner
- Holter blodtryck totalt genomsnitt på 24 timmar högre än 135/85 mmHg eller ett dagsmedelvärde större än 140/90 mmHg eller ett nattmedelvärde större än 125/75 mmHg.
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vuxna med svår hypertoni (BP ≥ 180/110 mmHg) med eller utan organsvikt som kräver terapeutisk anpassning
- Vuxna som inte kan följa studieprocedurer
- Patienter som inte vill få generiska läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: kohort av okontrollerade hypertensiva patienter
|
bedömning av läkemedelsöverensstämmelse med hjälp av elektroniska övervakningsanordningar (2 månaders varaktighet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
individuellt mönster för läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
överensstämmelsemätning med hjälp av elektroniska övervakningsanordningar
|
2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av ordinerade doseringsdagar med korrekt intag
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Procentandelen dagar med exakt dosintag definieras enligt referensen: Vrijens B, Goetghebeur E. Jämförelsemönster mellan randomiserade behandlingar.
Kontroll Clin-försök.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 månaders uppföljning
|
Procentandel av ordinerad dos som tagits
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Detta mått, även om det ofta ligger nära det föregående, fokuserar på den dos som faktiskt tas emot och definieras enligt referensen: Vrijens B, Goetghebeur E. Jämförelsemönster mellan randomiserade behandlingar.
Kontroll Clin-försök.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 månaders uppföljning
|
Andel drogsemester
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Vi definierar en "drogsemester" som en period på en eller flera dagar utan läkemedelsintag (det vill säga utan MEMS (Medication Event Monitoring System) öppning).
Statistiken räknar antalet luckor bland de föreskrivna dagarna, och ignorerar längden på varje enskild lucka, enligt referensen: Vrijens B, Goetghebeur E. Jämförelsemönster mellan randomiserade behandlingar.
Kontroll Clin-försök.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 månaders uppföljning
|
Tidsvariation i läkemedelsintag
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Sammanfattande åtgärder tar endast hänsyn till antalet medicineringshändelser varje dag, enligt referensen: Vrijens B, Goetghebeur E. Jämförelsemönster mellan randomiserade behandlingar.
Kontroll Clin-försök.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okontrollerad hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på bedömning av läkemedelsöverensstämmelse
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University College, London; Bill and Melinda Gates FoundationAvslutadLuftvägsinfektionerStorbritannien
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmordFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadAchilles tendinitFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosSlovenien
-
University of California, San FranciscoAvslutadFörtidsarbete | För tidig leveransFörenta staterna