Leíró tanulmány a gyógyszer-megfelelőségről kontrollálatlan hipertóniás betegeknél (THERMO-HTA)
A kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegek gyógyszer-megfelelősége: kísérleti vizsgálat (leíró, prospektív, monocentrikus kohorsz)
A terápiás megfelelőséget az egyén viselkedése és az orvosa által adott felírási tanács közötti egybeesés mértékeként határozzák meg. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint "az elégtelen betartás a fő oka annak, hogy a betegek nem kapják meg a gyógyszereiktől elvárható összes előnyt. Orvosi és pszichoszociális szövődményeket okoz, rontja a betegek életminőségét, növeli a gyógyszerrezisztencia valószínűségét és az erőforrások pazarlását. Bizonyos állapotok, például magas vérnyomás (hipertónia) esetén a rossz adherencia növeli a stroke, az akut koszorúér-szindróma és a szívelégtelenség kockázatát.
A kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél mindig mérlegelni kell a terápiás nem-megfelelőség kérdését, mielőtt a vérnyomáscsökkentő terápia dózisát (kiegészítő gyógyszerét) mérlegelik.
A vizsgálatban részt vevő minden betegnél a gyógyszer-adherenciát (a vérnyomáscsökkentő kezelések egyikére vonatkozóan) 2 hónapon keresztül elektronikus pirula segítségével értékelik. A vizsgálat során figyelembe vett vérnyomáscsökkentő kezelések a következő osztályokba tartoznak: diuretikumok, béta-blokkolók, kalcium-blokkolók, ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátlók, sartánok.
Fő cél: ellátási cél: segítséget nyújtani az orvosoknak és a betegeknek krónikus betegségben, például magas vérnyomásban, eredménytelenség vagy terápiás szökés esetén, az egyes betegek megfelelőségi profiljának felmérésével.
Másodlagos célkitűzések: a gyógyszeradherencia kvantitatív tipológiájának elvégzése a kezelés alatt álló, kiegyensúlyozatlan HTA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diuretikumokkal és/vagy béta-blokkolóval és/vagy kalcium-blokkolóval és/vagy ACE-gátlókkal és/vagy sartánokkal kezelt beteg
- A Holter-vérnyomás összátlaga 24 órán keresztül meghaladja a 135/85 Hgmm-t vagy a nappali átlag 140/90 Hgmm-nél vagy az éjszakai átlag 125/75 Hgmm-nél nagyobb.
- tájékozott beleegyezés adott
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipertóniában (BP ≥ 180/110 Hgmm) szenvedő felnőttek szervi elégtelenséggel vagy anélkül, amely terápiás alkalmazkodást igényel
- Felnőttek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- Olyan betegek, akik nem kívánnak generikus gyógyszereket kapni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kontrollálatlan hipertóniás betegek csoportja
|
a gyógyszer-megfelelőség értékelése elektronikus ellenőrző eszközökkel (2 hónapos időtartam)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyógyszer-megfelelőség egyéni mintája
Időkeret: 2 hónapos követés
|
megfelelőség mérés elektronikus ellenőrző eszközökkel
|
2 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt adagolási napok százalékos aránya a megfelelő bevitel mellett
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A pontos dózisfelvétellel járó napok százalékos arányát a következő hivatkozás alapján határozzuk meg: Vrijens B, Goetghebeur E. Comparing compliance patterns between randomizált kezelések.
Kontroll Clin-próbák.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 hónapos követés
|
|
A felírt adag százaléka
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Ez a mérték, bár gyakran közel áll az előzőhöz, a ténylegesen kapott dózisra összpontosít, és a következő hivatkozás szerint határozzák meg: Vrijens B, Goetghebeur E. A randomizált kezelések megfelelőségi mintáinak összehasonlítása.
Kontroll Clin-próbák.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 hónapos követés
|
|
A kábítószeres szabadságok százalékos aránya
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A "kábítószer-szüneti nap" egy vagy több napos időszakot jelent gyógyszerfogyasztás nélkül (vagyis a MEMS (Medication Event Monitoring System) megnyitása nélkül).
A statisztika az előírt napok közötti hézagok számát számolja, figyelmen kívül hagyva az egyes hiányosságok hosszát, a hivatkozás szerint: Vrijens B, Goetghebeur E. A randomizált kezelések megfelelőségi mintáinak összehasonlítása.
Kontroll Clin-próbák.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 hónapos követés
|
|
Időbeli változékonyság a gyógyszerbevitelben
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Az összefoglaló mérőszámok csak a gyógyszeres események számát veszik figyelembe naponta, a hivatkozás szerint: Vrijens B, Goetghebeur E. A randomizált kezelések megfelelőségi mintáinak összehasonlítása.
Kontroll Clin-próbák.
1997 Jun;18(3):187-203.
|
2 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .