Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskriptivní studie kompliance s léky u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (THERMO-HTA)

17. června 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Compliance pacientů s nekontrolovanou hypertenzí v léčbě: pilotní studie (popisná, prospektivní, monocentrická kohorta)

Terapeutická kompliance je definována jako míra shody mezi chováním osoby a radou předepisování, kterou poskytuje její lékař. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) „je nedostatečná adherence hlavním důvodem, proč pacienti nedostávají od svých léků všechny výhody, které by mohli očekávat. Způsobuje zdravotní a psychosociální komplikace, snižuje kvalitu života pacientů, zvyšuje pravděpodobnost vzniku lékové rezistence a plýtvání zdroji. "V případě určitých stavů, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), špatná adherence zvyšuje riziko mrtvice, akutního koronárního syndromu a srdečního selhání.

U pacientů s léčenou nekontrolovanou hypertenzí je třeba vždy před zvažováním dávky (doplňkového léku) antihypertenzní terapie zvážit otázku terapeutického noncompliance.

U každého pacienta účastnícího se studie bude po dobu 2 měsíců hodnocena adherence k medikaci (u jedné z antihypertenzních terapií) pomocí elektronické pilulky. Antihypertenzní léčba zvažovaná pro studii patří do následujících tříd: diuretika, beta-blokátory, kalciové blokátory, ACE (angiotensin-konvertující enzym) inhibitory, sartany.

Hlavní cíl: Cíl péče: poskytnout lékařům a pacientům pomoc v případě neúčinnosti nebo terapeutického úniku u chronického onemocnění, jako je hypertenze, prostřednictvím posouzení profilu compliance každého pacienta.

Sekundární cíle: provést kvantitativní typologii lékové adherence u léčených pacientů s nevyváženou HTA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient léčený diuretiky a/nebo beta-blokátory a/nebo kalciovými blokátory a/nebo ACE inhibitory a/nebo sartany
  • Holterův celkový průměr krevního tlaku za 24 hodin vyšší než 135/85 mmHg nebo denní průměr vyšší než 140/90 mmHg nebo noční průměr vyšší než 125/75 mmHg.
  • dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí s těžkou hypertenzí (TK ≥ 180/110 mmHg) s nebo bez orgánového selhání vyžadujícího terapeutickou adaptaci
  • Dospělí neschopní dodržovat studijní postupy
  • Pacienti, kteří si nepřejí dostávat generické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kohorta pacientů s nekontrolovanou hypertenzí
Jiný: posouzení compliance léku
hodnocení compliance s drogami pomocí elektronických monitorovacích zařízení (trvání 2 měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
individuální vzorec dodržování léku
Časové okno: 2 měsíce sledování
měření shody pomocí elektronických monitorovacích zařízení
2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento předepsaných dnů dávkování se správným příjmem
Časové okno: 2 měsíce sledování
Procento dní s přesným příjmem dávky je definováno podle odkazu: Vrijens B, Goetghebeur E. Porovnání vzorců compliance mezi randomizovanými léčbami. Control Clin Trials. červen 1997;18(3):187-203.
2 měsíce sledování
Procento přijaté předepsané dávky
Časové okno: 2 měsíce sledování
Toto opatření, i když se často blíží tomu předchozímu, se zaměřuje na skutečně přijatou dávku a je definováno podle odkazu: Vrijens B, Goetghebeur E. Porovnání vzorů compliance mezi randomizovanými léčbami. Control Clin Trials. červen 1997;18(3):187-203.
2 měsíce sledování
Procento drogových prázdnin
Časové okno: 2 měsíce sledování
„Drogovou dovolenou“ definujeme jako období jednoho nebo více dnů bez příjmu drogy (tedy bez otevření MEMS (Medication Event Monitoring System)). Statistika počítá počet mezer mezi předepsanými dny, přičemž ignoruje délku každé jednotlivé mezery, podle odkazu: Vrijens B, Goetghebeur E. Porovnání vzorů compliance mezi randomizovanými léčbami. Control Clin Trials. červen 1997;18(3):187-203.
2 měsíce sledování
Časová variabilita příjmu léků
Časové okno: 2 měsíce sledování
souhrnná opatření berou v úvahu pouze počet událostí medikace každý den podle odkazu: Vrijens B, Goetghebeur E. Porovnání vzorců compliance mezi randomizovanými léčbami. Control Clin Trials. červen 1997;18(3):187-203.
2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na posouzení compliance léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit