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Beschreibende Studie zur Medikamentencompliance bei unkontrollierten Bluthochdruckpatienten (THERMO-HTA)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Medikamentencompliance von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie in Behandlung: eine Pilotstudie (beschreibende, prospektive, monozentrische Kohorte)

Unter Therapiecompliance versteht man den Grad der Übereinstimmung zwischen dem Verhalten einer Person und den Verschreibungsempfehlungen ihres Arztes. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist „unzureichende Therapietreue der Hauptgrund dafür, dass Patienten nicht alle Vorteile erhalten, die sie von ihren Medikamenten erwarten können.“ Es verursacht medizinische und psychosoziale Komplikationen, verringert die Lebensqualität der Patienten, erhöht die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelresistenzen und verursacht Ressourcenverschwendung. „Bei bestimmten Erkrankungen wie Bluthochdruck (Hypertonie) erhöht eine schlechte Einhaltung das Risiko für Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom und Herzversagen.

Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in Behandlung sollte immer die Frage der Therapieverweigerung berücksichtigt werden, bevor über die Dosis (Ergänzungsmedikament) einer blutdrucksenkenden Therapie nachgedacht wird.

Für jeden an der Studie teilnehmenden Patienten wird die Medikamenteneinhaltung (für eine der blutdrucksenkenden Behandlungen) zwei Monate lang mithilfe einer elektronischen Pille beurteilt. Die für die Studie berücksichtigten blutdrucksenkenden Behandlungen gehören zu den folgenden Klassen: Diuretika, Betablocker, Kalziumblocker, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) und Sartane.

Hauptziel: Pflegeziel: Ärzten und Patienten Hilfestellung zu bieten, wenn bei einer chronischen Erkrankung wie Bluthochdruck die Therapie nicht wirksam ist oder ihnen die Therapie entgeht, indem das Compliance-Profil jedes Patienten beurteilt wird.

Sekundäre Ziele: Durchführung einer quantitativen Typologie der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit unausgeglichenem HTA in Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Diuretika und/oder Betablockern und/oder Kalziumblockern und/oder ACE-Hemmern und/oder Sartanen behandelt werden
  • Holter-Blutdruck-Gesamtdurchschnitt über 24 Stunden über 135/85 mmHg oder Tagesdurchschnitt über 140/90 mmHg oder Nachtdurchschnitt über 125/75 mmHg.
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit schwerer Hypertonie (Blutdruck ≥ 180/110 mmHg) mit oder ohne Organversagen, die eine therapeutische Anpassung erfordern
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten
  • Patienten, die keine Generika erhalten möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte unkontrollierter Bluthochdruckpatienten
Sonstiges: Beurteilung der Arzneimittelcompliance
Beurteilung der Medikamentencompliance mittels elektronischer Überwachungsgeräte (2 Monate Dauer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
individuelles Muster der Medikamentencompliance
Zeitfenster: 2 Monate Nachbeobachtung
Compliance-Messung mittels elektronischer Überwachungsgeräte
2 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verordneten Dosierungstage bei korrekter Einnahme
Zeitfenster: 2 Monate Nachbeobachtung
Der Prozentsatz der Tage mit genauer Dosiseinnahme wird gemäß der Referenz definiert: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergleich der Compliance-Muster zwischen randomisierten Behandlungen. Kontrollklinische Studien. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosis
Zeitfenster: 2 Monate Nachbeobachtung
Obwohl diese Messung häufig der vorherigen ähnelt, konzentriert sie sich auf die tatsächlich erhaltene Dosis und wird gemäß der Referenz definiert: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergleich der Compliance-Muster zwischen randomisierten Behandlungen. Kontrollklinische Studien. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Drogenurlaube
Zeitfenster: 2 Monate Nachbeobachtung
Wir definieren einen „Drogenurlaub“ als einen Zeitraum von einem oder mehreren Tagen ohne Medikamenteneinnahme (d. h. ohne Öffnung des MEMS (Medication Event Monitoring System)). Die Statistik zählt die Anzahl der Lücken zwischen den vorgeschriebenen Tagen und ignoriert dabei die Länge jeder einzelnen Lücke, gemäß der Referenz: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergleich der Compliance-Muster zwischen randomisierten Behandlungen. Kontrollklinische Studien. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 Monate Nachbeobachtung
Zeitliche Variabilität bei der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 2 Monate Nachbeobachtung
Zusammenfassende Maßnahmen berücksichtigen nur die Anzahl der Medikationsereignisse pro Tag, gemäß der Referenz: Vrijens B, Goetghebeur E. Vergleich der Compliance-Muster zwischen randomisierten Behandlungen. Kontrollklinische Studien. 1997 Jun;18(3):187-203.
2 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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