化疗引起的周围神经毒性中的生物标志物 (CIPN)
化疗引起的周围神经毒性中的生物标志物：更好的工具和理解
研究概览
详细说明
化疗药物治疗可以对癌症患者的生存和生活质量产生巨大影响。 医学监测的进步和这些疗法的有效性显着改善了结果，因此更有可能实现彻底治愈或长期生存。 癌症幸存者习惯于应对治疗的严重副作用；然而，化疗药物的一些副作用甚至在疗程结束后仍然存在。 这些后遗症对生存质量的影响越来越受到重视，并形成了癌症治疗的重要新方向。 化学疗法更严重的副作用之一是导致神经病或神经元病的外周神经毒性。
化疗引起的周围神经毒性 (CIPN) 是最不可预测和最持久的后遗症之一，其影响范围从疼痛、麻木和刺痛到弥漫性无力，有时甚至达到瘫痪的程度。 它通常（但不总是）以长度依赖的方式由周围神经功能的损伤或改变引起。 CIPN 的间接影响包括平衡困难和易跌倒。 目前没有任何疗法被证明可以预防 CIPN。 同样，一旦 CIPN 发展或有效治疗 CIPN 症状，已知很少有药物可有效逆转 CIPN。 目前诊断主要依靠临床检查和电生理检测监测CIPN；识别候选生物标志物，通过这些生物标志物可以在早期阶段识别疾病发作并反映假定的病理生理机制，这一点至关重要。
CIPN 的发病机制有不同的理论。 主要假设之一涉及线粒体功能障碍和氧化应激影响背根神经节神经元和神经滋养管的支持性内皮细胞。 在达特茅斯，已经开发出一种专门技术，可以对周围神经内和周围的组织氧进行非侵入性评估。 这种称为“电子顺磁共振”(EPR) 血氧饱和度测定法的技术允许随着时间的推移进行重复测量，这些测量可以与周围神经功能的其他指标相关联。 鉴于其与疾病的重要病理生理机制的相关性，EPR 血氧饱和度可能提供疾病发作的早期标志。
神经丝轻链 (NF-L) 也正在成为一种敏感的基于血液的轴突变性生物标志物。 NF-L 是轴突细胞骨架的一个组成部分，它从退化的轴突中漏出。 据报道，在广泛的神经退行性疾病中，NF-L 在血浆或血清中升高，包括 CNS 疾病，如多发性硬化症和 ALS，以及 PNS 疾病，如 Charcot Marie Tooth 和格林-巴利综合征。 迄今为止，尚无已发表的关于 CIPN 患者血液 NF-L 水平升高的报道，尽管据报道它在长春新碱诱导的神经病变大鼠模型中升高。
在该提案中，研究人员将检验这些都可能是 CIPN 生物标志物的假设。 希望血氧测量和血液 NF-L 水平将 (i) 反映细胞水平和受损神经发生的变化，(ii) 比现有技术更敏感地反映神经发生的损伤，以及 (iii)有助于更好地理解神经受损的原因。 也希望这些将成为可以用于未来临床试验的东西。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受紫杉烷化合物化疗以治疗乳腺癌。
- 入组前未接受过紫杉烷类或铂类化疗。
- 预期寿命大于或等于 12 个月。
- 能够为研究提供独立的知情同意书。
- 能够进行 EPR 血氧测定
- 年满 18 岁
排除标准：
- 干扰临床和电生理评估的中枢神经系统或其他损伤。
- 无法提供独立的知情同意。
- 心脏起搏器或其他 MRI 禁忌的金属物体。
- 在基线或已知的严重慢性阻塞性肺病时需要补充氧气。
- 以前接触过神经毒性化疗药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EPR血氧仪
研究中的所有受试者都将接受顺磁性印度墨水注射到足部。
在三个时间点（暴露前、暴露期间或 CIPN 发生率和暴露后），受试者将获得三个 EPR 血氧饱和度读数、神经学检查和电生理学测试。
|
每次研究访问时，受试者将获得最多五个 EPR 血氧测定读数。
受试者将脚与 EPR 设备的两个磁铁之间的顺磁性墨水注射。
受试者呼吸室内空气时将进行 10 分钟的连续扫描，受试者呼吸 100% 富氧时 10 分钟，再次呼吸室内空气时 10 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PO2 百分比相对变化
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
EPR 血氧测定法将测量注射足部在呼吸室内空气 10 分钟、呼吸 100% 氧气时 10 分钟以及呼吸室内空气 10 分钟期间的组织氧水平。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经系统检查_力量_脚趾扇
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 MRC 肌肉力量量表 (0-5) 5 级：正常 4 级：对抗重力和阻力的运动 3 级：在（几乎）整个范围内对抗重力的运动 2 级：肢体运动但不对抗重力 1 级：可见无肢体运动的收缩（髋关节屈曲时不存在） 0 级：无可见收缩 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_力量_脚趾弯曲
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 MRC 肌肉力量量表 (0-5) 5 级：正常 4 级：对抗重力和阻力的运动 3 级：在（几乎）整个范围内对抗重力的运动 2 级：肢体运动但不对抗重力 1 级：可见无肢体运动的收缩（髋关节屈曲时不存在） 0 级：无可见收缩 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_强度_指数
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 MRC 肌肉力量量表 (0-5) 5 级：正常 4 级：对抗重力和阻力的运动 3 级：在（几乎）整个范围内对抗重力的运动 2 级：肢体运动但不对抗重力 1 级：可见无肢体运动的收缩（髋关节屈曲时不存在） 0 级：无可见收缩 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_强度_Ev
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 MRC 肌肉力量量表 (0-5) 5 级：正常 4 级：对抗重力和阻力的运动 3 级：在（几乎）整个范围内对抗重力的运动 2 级：肢体运动但不对抗重力 1 级：可见无肢体运动的收缩（髋关节屈曲时不存在） 0 级：无可见收缩 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_强度_ADF
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 MRC 肌肉力量量表 (0-5) 5 级：正常 4 级：对抗重力和阻力的运动 3 级：在（几乎）整个范围内对抗重力的运动 2 级：肢体运动但不对抗重力 1 级：可见无肢体运动的收缩（髋关节屈曲时不存在） 0 级：无可见收缩 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_振动感_脚趾
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 一旦受试者不再感知到振动，交点的位置就会以 0 到 8 的任意刻度记录在 Rydel-Seiffer 音叉上。 数字越高，振动感越好。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_振动感_MM
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 一旦受试者不再感知到振动，交点的位置就会以 0 到 8 的任意刻度记录在 Rydel-Seiffer 音叉上。 数字越高，振动感越好。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_振动感_膝关节
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 一旦受试者不再感知到振动，交点的位置就会以 0 到 8 的任意刻度记录在 Rydel-Seiffer 音叉上。 数字越高，振动感越好。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_振动感_DIP2
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 一旦受试者不再感知到振动，交点的位置就会以 0 到 8 的任意刻度记录在 Rydel-Seiffer 音叉上。 数字越高，振动感越好。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_振动感_DIP5
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 一旦受试者不再感知到振动，交点的位置就会以 0 到 8 的任意刻度记录在 Rydel-Seiffer 音叉上。 数字越高，振动感越好。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_深腱反射_二头肌
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 深腱反射 (DTR) 反射量表 评分范围为 0 - 9，其中 0 表示无反射反应（无反射）/始终异常，大于 1 且小于 3 表示正常，9 表示敲击引起重复反射（阵挛）/始终异常。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_深腱反射_三头肌
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 深腱反射 (DTR) 反射量表 评分范围为 0 - 9，其中 0 表示无反射反应（无反射）/始终异常，大于 1 且小于 3 表示正常，9 表示敲击引起重复反射（阵挛）/始终异常。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_深腱反射_BR
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 深腱反射 (DTR) 反射量表 评分范围为 0 - 9，其中 0 表示无反射反应（无反射）/始终异常，大于 1 且小于 3 表示正常，9 表示敲击引起重复反射（阵挛）/始终异常。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_深腱反射_髌骨
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 深腱反射 (DTR) 反射量表 评分范围为 0 - 9，其中 0 表示无反射反应（无反射）/始终异常，大于 1 且小于 3 表示正常，9 表示敲击引起重复反射（阵挛）/始终异常。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经系统检查_深腱反射_跟腱
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
在接受标准神经毒性化疗方案之前和之后，将通过神经系统检查对患者进行表型分析。 深腱反射 (DTR) 反射量表 评分范围为 0 - 9，其中 0 表示无反射反应（无反射）/始终异常，大于 1 且小于 3 表示正常，9 表示敲击引起重复反射（阵挛）/始终异常。 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
平均神经传导指标（振幅）_DORSAL SURAL
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导幅度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经传导指标的变化（振幅）_MED PLANTAR
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导幅度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经传导指标的变化（幅度）_SURAL
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导幅度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
暴露前后神经传导幅度差异的平均值_背侧腓肠肌
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导幅度。
结果测量报告暴露前中和暴露后振幅差异的平均值（例如，计算前和中的变化，然后对所有参与者的变化进行平均）。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经传导/混合神经振幅的变化_足底内侧
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导幅度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经传导/混合神经振幅的变化_Sural
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导幅度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经传导_运动_（振幅）的变化_Peron-EDB
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导幅度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经传导_运动_（振幅）的变化_Peron-TA
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导幅度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经传导_运动_（振幅）_胫骨-AH 的变化
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导幅度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
通过腓骨 CMAP AMP、EDB 的平均变化（速度）测量的神经传导指标
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导速度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
通过腓骨 CMAP、AT 的平均变化（速度）测量的神经传导指标
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导速度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
通过胫骨 CMAP 的平均变化（速度）测量的神经传导指标，AH
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导速度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
通过背腓肠 CV 的平均变化（速度）测量的神经传导指标
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导速度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
通过 Med Plantar CV 的平均变化（速度）测量的神经传导指标
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导速度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
通过腓肠 CV 的平均变化（速度）测量的神经传导指标
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导速度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
通过腓骨 CV 的平均变化（速度）测量的神经传导指标，远端
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
电生理测试将测量患者接受标准神经毒性化疗方案前后的神经传导速度。
|
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经生活质量平均分 - 积极影响和幸福感量表
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
测量积极情绪和幸福感的神经病特定生活质量量表 分数范围为 23 至 115，分数低表示积极影响和幸福感较差 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经生活质量平均分 - 对社会角色和活动的满意度量表
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
神经病特定生活质量量表测量对社会角色和活动的满意度 分数范围为 47 至 235，分数较低表示对社会角色和活动的满意度较低 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经生活质量平均分 - 下肢功能（活动能力）量表
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
测量下肢功能（活动能力）的神经病特定生活质量量表 分数范围为19至95，分数越低表示下肢功能越困难 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经生活质量平均分 - 上肢功能（精细运动、日常生活活动）量表
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
测量上肢功能的神经病特定生活质量量表（精细运动、日常生活活动） 分数范围为20至100，分数越低表示上肢功能越困难 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
神经病总症状评分 6 问卷的平均分
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
神经病变总症状评分问卷，包含 6 个问题 分数范围为 0 到 22，分数越高表示症状越严重 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
多伦多临床神经病评分系统的平均分
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
多伦多临床神经病评分系统 分数范围为 0 至 19，分数越高表示神经病变越严重 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
美国国家癌症研究所平均分 - 常见毒性标准
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
美国国家癌症研究所 - 通用毒性标准 分数范围为0到5，分数越高表明毒性越差 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
总神经病变评分的平均分
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
神经病变总评分 分数范围为 0 至 40，分数越高表明神经病变越严重 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
自主神经症状调查的平均分，B 列
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
自主神经症状调查，B 栏中的问题 女性评分范围为 0 至 55，男性评分范围为 0 至 60，评分越高表示症状越烦人 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
麦吉尔疼痛视觉模拟量表平均分
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
麦吉尔疼痛视觉模拟量表 分数范围为 0 到 100，其中 0 表示“无疼痛”，100 表示“可能最严重的疼痛” |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
简式麦吉尔疼痛问卷的平均分
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
简式麦吉尔疼痛问卷 分数范围为 0 至 15，分数越高表示疼痛越严重 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
自主神经症状调查的平均分，A 列
大体时间：化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
自主神经症状调查，A 栏中的问题 女性得分范围为 0 至 11，男性得分范围为 0 至 12，得分越高表示症状越多 |
化疗前（基线）、化疗中期（距基线约 6 - 8 周）、化疗后（参与者完成化疗后约 2 - 3 周或距基线约 14 - 18 周）
|
|
血清 NF-L 水平
大体时间：1年
|
将监测化疗过程中血清 NFL 水平的变化，以确定 NFL 是否可以用作 CIPN 患者轴突损伤的生物标志物。
将在基线、每轮化疗之前和化疗完成时测量 NFL。
将比较发生 CIPN 的患者和未发生 CIPN 的患者之间 NFL 的变化。
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Victoria H Lawson, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.