화학 요법으로 유발된 말초 신경 독성의 바이오마커 (CIPN)
화학 요법으로 유발된 말초 신경 독성의 바이오마커: 더 나은 도구 및 이해
연구 개요
상세 설명
화학요법 약물 치료는 암 환자의 생존과 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 의료 모니터링의 발전과 이러한 치료법의 효과로 결과가 크게 개선되어 최종 치료 또는 장기 생존 가능성이 높아졌습니다. 암 생존자는 치료의 심각한 부작용을 다루는 데 익숙합니다. 그러나 화학 요법 약물의 부작용 중 일부는 약물 치료 과정이 완료된 후에도 지속됩니다. 이러한 후유증이 생존의 질에 미치는 영향은 점점 더 높이 평가되고 있으며 암 치료의 중요한 새로운 방향을 형성하고 있습니다. 화학 요법의 보다 심각한 부작용 중 하나는 신경병증 또는 신경병증을 유발하는 말초 신경독성입니다.
화학 요법으로 유발된 말초 신경 독성(CIPN)은 통증, 무감각 및 따끔거림에서 때로는 마비 정도까지 광범위한 약화에 이르기까지 영향이 가장 예측 가능하지 않고 가장 오래 지속되는 후유증 중 하나입니다. 이는 말초 신경 기능의 손상 또는 변경으로 인해 일반적으로 발생하지만 항상 그런 것은 아니며 길이에 따라 다릅니다. CIPN의 간접적인 영향에는 균형의 어려움과 낙상에 대한 민감성이 포함됩니다. 현재 CIPN을 예방하는 것으로 입증된 치료법은 없습니다. 마찬가지로 역전 CIPN이 발생하거나 CIPN 증상을 효과적으로 치료하면 역전 CIPN에 효과적인 것으로 알려진 약물은 거의 없습니다. 현재 진단은 주로 임상 검사와 CIPN을 모니터링하기 위한 전기생리학적 검사를 기반으로 합니다. 질병 발병을 조기에 식별할 수 있고 추정되는 병태생리학적 기전을 반영하는 후보 바이오마커를 식별하는 것이 가장 중요합니다.
CIPN 병인에 대한 다양한 이론이 있습니다. 주요 가설 중 하나는 미토콘드리아 기능 장애 및 배근 신경절 뉴런과 혈관 신경의 지지 내피 세포 모두에 영향을 미치는 산화 스트레스에 관한 것입니다. 여기 Dartmouth에서는 말초 신경 안팎의 조직 산소를 비침습적으로 평가할 수 있는 특수 기술이 개발되었습니다. "전자 상자성 공명"(EPR) 산소 측정법이라고 하는 이 기술을 사용하면 말초 신경 기능의 다른 메트릭과 상호 연관될 수 있는 시간이 지남에 따라 반복 측정이 가능합니다. 질병의 중요한 병태생리학적 기전과의 관련성을 감안할 때, EPR 산소측정법은 질병 발병의 초기 지표를 제공할 수 있습니다.
신경필라멘트 경쇄(NF-L)도 축삭 변성의 민감한 혈액 기반 바이오마커로 부상하고 있습니다. NF-L은 퇴화하는 축삭에서 새어 나오는 축삭 세포골격의 구성 요소입니다. NF-L은 다발성 경화증 및 ALS와 같은 CNS 장애뿐만 아니라 Charcot Marie Tooth 및 Guillain-Barre 증후군과 같은 PNS 장애를 포함하는 광범위한 신경변성 장애에서 혈장 또는 혈청에서 상승하는 것으로 보고되었습니다. 빈크리스틴 유발 신경병증의 쥐 모델에서 증가하는 것으로 보고되었지만 현재까지 CIPN 환자의 혈액 NF-L 수치 상승에 대한 발표된 보고는 없습니다.
이 제안에서 조사관은 둘 다 CIPN의 바이오마커일 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 옥시메트리 측정과 혈중 NF-L 수치는 (i) 세포 수준에서 일어나는 변화와 손상된 신경을 반영하고, (ii) 신경에 발생하는 손상을 기존 기술보다 더 민감하게 반영하며, (iii) 신경이 손상되는 이유를 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다. 또한 향후 임상시험에 사용될 수 있는 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 치료를 위해 탁산 화합물을 사용한 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 등록 전에 탁산 또는 백금 화학요법을 받은 적이 없습니다.
- 기대 수명이 12개월 이상입니다.
- 연구에 대해 독립적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- EPR 산소측정을 받을 수 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 임상 및 전기생리학적 평가를 방해하는 중추신경계 또는 기타 장애.
- 독립적인 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- MRI에 금기인 심박조율기 또는 기타 금속 물체.
- 기준선에서 보충 산소에 대한 요구 사항 또는 알려진 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
- 신경독성 화학요법제에 대한 이전 노출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPR 산소측정
연구의 모든 피험자는 발에 상자성 인도 잉크 주입을 받게 됩니다.
3가지 시점(노출 전, 노출 중 또는 CIPN 발생 및 노출 후)에서 피험자는 3가지 EPR 산소 측정 판독값, 신경학적 검사 및 전기생리학적 검사를 받게 됩니다.
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피험자는 각 연구 방문에서 최대 5개의 EPR 산소측정 판독값을 갖게 됩니다.
주제는 EPR 장치의 두 자석 사이에 상자성 잉크 주입으로 발을 배치합니다.
피험자가 실내 공기를 흡입하는 동안 10분, 농축된 100% 산소를 흡입하는 동안 10분, 다시 실내 공기를 흡입하는 동안 10분 동안 연속 스캔을 획득합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% pO2의 상대적 변화
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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EPR 산소측정기는 실내 공기 호흡 10분, 100% 산소 호흡 10분, 실내 공기 10분 동안 주입된 발의 조직 산소 수준을 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 검사_ 근력_ 발가락 부채
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 근력에 대한 MRC 척도(0-5) 5등급: 정상 4등급: 중력 및 저항에 대한 움직임 3등급: (거의) 전 범위에 걸친 중력에 대한 움직임 2등급: 사지의 움직임(중력에 대한 움직임은 아님) 1등급: 눈에 보임 사지의 움직임 없이 수축(고관절 굴곡에는 존재하지 않음) 0등급: 눈에 보이는 수축 없음 |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_ 근력_ 발가락 굴곡
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 근력에 대한 MRC 척도(0-5) 5등급: 정상 4등급: 중력 및 저항에 대한 움직임 3등급: (거의) 전 범위에 걸친 중력에 대한 움직임 2등급: 사지의 움직임(중력에 대한 움직임은 아님) 1등급: 눈에 보임 사지의 움직임 없이 수축(고관절 굴곡에는 존재하지 않음) 0등급: 눈에 보이는 수축 없음 |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_ 근력_ Inv
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 근력에 대한 MRC 척도(0-5) 5등급: 정상 4등급: 중력 및 저항에 대한 움직임 3등급: (거의) 전 범위에 걸친 중력에 대한 움직임 2등급: 사지의 움직임(중력에 대한 움직임은 아님) 1등급: 눈에 보임 사지의 움직임 없이 수축(고관절 굴곡에는 존재하지 않음) 0등급: 눈에 보이는 수축 없음 |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_ 근력_ Ev
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 근력에 대한 MRC 척도(0-5) 5등급: 정상 4등급: 중력 및 저항에 대한 움직임 3등급: (거의) 전 범위에 걸친 중력에 대한 움직임 2등급: 사지의 움직임(중력에 대한 움직임은 아님) 1등급: 눈에 보임 사지의 움직임 없이 수축(고관절 굴곡에는 존재하지 않음) 0등급: 눈에 보이는 수축 없음 |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_ 근력_ ADF
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 근력에 대한 MRC 척도(0-5) 5등급: 정상 4등급: 중력 및 저항에 대한 움직임 3등급: (거의) 전 범위에 걸친 중력에 대한 움직임 2등급: 사지의 움직임(중력에 대한 움직임은 아님) 1등급: 눈에 보임 사지의 움직임 없이 수축(고관절 굴곡에는 존재하지 않음) 0등급: 눈에 보이는 수축 없음 |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_진동감각_발가락
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 피사체가 더 이상 진동을 감지하지 않으면 교차 위치는 Rydel-Seiffer 소리굽쇠에 0에서 8까지 임의의 눈금으로 기록됩니다. 숫자가 높을수록 진동감이 좋아집니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_진동감각_MM
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 피사체가 더 이상 진동을 감지하지 않으면 교차 위치는 Rydel-Seiffer 소리굽쇠에 0에서 8까지 임의의 눈금으로 기록됩니다. 숫자가 높을수록 진동감이 좋아집니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_진동감각_무릎
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 피사체가 더 이상 진동을 감지하지 않으면 교차 위치는 Rydel-Seiffer 소리굽쇠에 0에서 8까지 임의의 눈금으로 기록됩니다. 숫자가 높을수록 진동감이 좋아집니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_진동감각_DIP2
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 피사체가 더 이상 진동을 감지하지 않으면 교차 위치는 Rydel-Seiffer 소리굽쇠에 0에서 8까지 임의의 눈금으로 기록됩니다. 숫자가 높을수록 진동감이 좋아집니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_진동감각_DIP5
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 피사체가 더 이상 진동을 감지하지 않으면 교차 위치는 Rydel-Seiffer 소리굽쇠에 0에서 8까지 임의의 눈금으로 기록됩니다. 숫자가 높을수록 진동감이 좋아집니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_심부건반사_이두근
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 깊은 힘줄 반사(DTR)를 위한 반사 척도 점수 범위는 0~9이며, 여기서 0은 반사 반응 없음(반사증)/항상 비정상, 1보다 크고 3 미만은 정상, 9는 반복적인 반사(클로누스)/항상 비정상을 유발하는 탭입니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_심부건반사_삼두근
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 깊은 힘줄 반사(DTR)를 위한 반사 척도 점수 범위는 0~9이며, 여기서 0은 반사 반응 없음(반사 반사증)/항상 비정상, 1보다 크고 3 미만은 정상, 9는 반복 반사(클로누스)를 유발하는 탭/항상 비정상을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_심부건반사_BR
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 깊은 힘줄 반사(DTR)를 위한 반사 척도 점수 범위는 0~9이며, 여기서 0은 반사 반응 없음(반사 반사증)/항상 비정상, 1보다 크고 3 미만은 정상, 9는 반복 반사(클로누스)를 유발하는 탭/항상 비정상을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_심부건반사_슬개골
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 깊은 힘줄 반사(DTR)를 위한 반사 척도 점수 범위는 0~9이며, 여기서 0은 반사 반응 없음(반사 반사증)/항상 비정상, 1보다 크고 3 미만은 정상, 9는 반복 반사(클로누스)를 유발하는 탭/항상 비정상을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경학적 검사_심부힘줄반사_아킬레스건
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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환자는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 신경학적 검사를 통해 표현형을 결정하게 됩니다. 깊은 힘줄 반사(DTR)를 위한 반사 척도 점수 범위는 0~9이며, 여기서 0은 반사 반응 없음(반사 반사증)/항상 비정상, 1보다 크고 3 미만은 정상, 9는 반복 반사(클로누스)를 유발하는 탭/항상 비정상을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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평균 신경 전도 지표(진폭)_DORSAL SURAL
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 진폭을 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경 전도 지표의 변화(진폭)_MED PLANTAR
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 진폭을 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경 전도 지표의 변화(진폭)_SURAL
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 진폭을 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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Pre-Mid와 Pre-Post 노출의 신경 전도 진폭 차이의 평균_Dorsal Sural
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 진폭을 측정합니다.
결과 측정은 Pre-Mid 및 Pre-Post 노출 진폭의 차이 평균을 보고합니다. 예를 들어 Pre 및 Mid의 변화가 계산된 다음 모든 참가자의 변화가 평균화됩니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경 전도/혼합 신경 진폭의 변화_내측 발바닥
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 진폭을 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경 전도/혼합 신경 진폭의 변화_Sural
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 진폭을 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경 전도의 변화_운동_(진폭)_Peron-EDB
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 진폭을 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경 전도의 변화_운동_(진폭)_Peron-TA
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 진폭을 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경 전도의 변화_운동_(진폭)_경골-AH
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 진폭을 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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Peroneal CMAP AMP, EDB에 대한 평균 변화(속도)로 측정된 신경 전도 지표
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 속도를 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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Peroneal CMAP, AT에 대한 평균 변화(속도)로 측정된 신경 전도 지표
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 속도를 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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경골 CMAP, AH에 대한 평균 변화(속도)로 측정된 신경 전도 지표
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 속도를 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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등쪽 비복 CV에 대한 평균 변화(속도)로 측정된 신경 전도 측정항목
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 속도를 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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Med Plantar CV에 대한 평균 변화(속도)로 측정된 신경 전도 지표
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 속도를 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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Sural CV에 대한 평균 변화(속도)로 측정된 신경 전도 측정항목
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 속도를 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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종아리뼈 CV, 원위에 대한 평균 변화(속도)로 측정된 신경 전도 지표
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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전기생리학적 검사는 신경독성 화학요법의 표준 요법에 노출되기 전과 후에 환자의 신경 전도 속도를 측정합니다.
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화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경 삶의 질의 평균 점수 - 긍정적인 영향 및 웰빙 척도
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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긍정적인 감정과 웰빙을 측정하는 신경병증별 삶의 질 척도 점수 범위는 23~115점이며, 점수가 낮을수록 긍정적인 감정과 웰빙이 덜한 것을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경 삶의 질의 평균 점수 - 사회적 역할 및 활동 척도에 대한 만족도
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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사회적 역할 및 활동에 대한 만족도를 측정하는 신경병증별 삶의 질 척도 점수 범위는 47~235점이며, 점수가 낮을수록 사회적 역할과 활동에 대한 만족도가 낮은 것을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경-삶의 질 - 하지 기능(이동성) 척도의 평균 점수
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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하지 기능(이동성)을 측정하는 신경병증별 삶의 질 척도 점수 범위는 19~95점이며, 점수가 낮을수록 하지 기능에 어려움이 있음을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경-삶의 질 - 상지 기능(미세 운동, 일상 생활 활동) 척도의 평균 점수
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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상지 기능(미세 운동, 일상 생활 활동)을 측정하는 신경병증별 삶의 질 척도 점수 범위는 20~100점이며, 점수가 낮을수록 상지 기능에 어려움이 있음을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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신경병증 총 증상 점수 - 6 설문지의 평균 점수
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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6개 질문으로 구성된 신경병증 총 증상 점수 설문지 범위는 0~22점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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토론토 임상 신경병증 채점 시스템의 평균 점수
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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토론토 임상 신경병증 채점 시스템 점수 범위는 0~19점이며, 점수가 높을수록 신경병증이 심함을 나타냅니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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국립암연구소 평균 점수 - 공통 독성 기준
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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국립암연구소 - 공통 독성 기준 점수 범위는 0~5이며, 점수가 높을수록 독성이 더 나쁜 것을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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총 신경병증 점수의 평균 점수
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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총 신경병증 점수 점수의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 신경병증이 심함을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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자율신경 증상 조사 평균 점수, B열
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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자율신경 증상 조사, B열의 질문 점수의 범위는 여성의 경우 0~55점, 남성의 경우 0~60점으로 점수가 높을수록 귀찮은 증상이 많음을 의미한다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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McGill 통증 시각적 아날로그 척도의 평균 점수
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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통증에 대한 McGill 시각 아날로그 척도 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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짧은 형식의 McGill 통증 설문지의 평균 점수
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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약식 McGill 통증 설문지 점수의 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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자율신경 증상 조사 평균 점수, A열
기간: 화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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자율신경 증상 조사, A열의 질문 점수의 범위는 여성의 경우 0~11점, 남성의 경우 0~12점으로, 점수가 높을수록 증상이 많음을 의미합니다. |
화학요법 전(기준), 중간 화학요법(기준에서 약 6~8주), 화학요법 후(참가자가 화학요법을 완료한 후 약 2~3주 또는 기준에서 약 14~18주)
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혈청 NF-L 수준
기간: 일년
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CIPN이 발생한 환자의 축삭 손상에 대한 바이오마커로 NFL을 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 화학 요법 과정에서 혈청 NFL 수준의 변화를 모니터링합니다.
NFL은 기준선, 각 화학요법 전, 화학요법 완료 시에 측정됩니다.
NFL의 변화는 CIPN이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EPR 산소측정에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Université Catholique de Louvain완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Turnhout; AZ Herentals; Heilig Hartziekenhuis, Mol; Noorderhart Pelt; Sint-Jozefskliniek Izegem모병