化学療法による末梢神経毒性のバイオマーカー (CIPN)
化学療法による末梢神経毒性のバイオマーカー：より良いツールと理解
調査の概要
詳細な説明
化学療法薬による治療は、がん患者の生存と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 医学的モニタリングの進歩とこれらの治療法の有効性により、転帰が大幅に改善され、最終的な治癒または長期生存の可能性が高くなりました。 がんサバイバーは、治療の深刻な副作用に対処することに慣れています。ただし、化学療法薬による副作用の一部は、投薬コースが完了した後でも持続します。 これらの後遺症が生存の質に与える影響はますます評価されており、がん治療の重要な新しい方向性を形成しています。 化学療法のより深刻な副作用の 1 つは、神経障害または神経障害を引き起こす末梢神経毒性です。
化学療法による末梢神経毒性 (CIPN) は、痛み、しびれ、ヒリヒリ感からびまん性脱力感、時には麻痺の程度にまで及ぶ影響を伴う、予測が最も困難で最も長期にわたる後遺症の 1 つです。 これは、末梢神経の損傷または機能の変化に起因しますが、常にではありませんが、長さに依存した方法で起こります。 CIPN の間接的な影響には、バランスの難しさと転倒しやすさが含まれます。 現在、CIPN を予防することが証明されている治療法はありません。 同様に、CIPN の症状を発症したり、効果的に治療したりすると、CIPN の逆転に有効であることが知られている薬物はほとんどありません。 現在、診断は主に臨床検査とCIPNを監視するための電気生理学的検査に基づいています。疾患の発症を早期に特定でき、推定される病態生理学的メカニズムを反映する候補バイオマーカーの特定は、最も重要です。
CIPN の病因にはさまざまな理論があります。 有力な仮説の 1 つは、後根神経節ニューロンと神経血管の支持内皮細胞の両方に影響を与えるミトコンドリア機能障害と酸化ストレスに関するものです。 ここダートマスでは、末梢神経内および周辺の組織酸素の非侵襲的評価を可能にする特殊な技術が開発されました。 「電子常磁性共鳴」（EPR）オキシメトリーと呼ばれるこの技術は、末梢神経機能の他の測定基準と相関させることができる経時的な繰り返し測定を可能にします。 疾患の重要な病態生理学的メカニズムとの関連性を考えると、EPR オキシメトリーは疾患発症の早期マーカーを提供する可能性があります。
ニューロフィラメント軽鎖 (NF-L) も、軸索変性の高感度な血液ベースのバイオマーカーとして浮上しています。 NF-L は、変性した軸索から漏出する軸索細胞骨格の構成要素です。 NF-L は、多発性硬化症や ALS などの CNS 障害や、シャルコー マリー トゥース症候群やギラン バレー症候群などの PNS 障害など、さまざまな神経変性疾患の血漿または血清で上昇することが報告されています。 今日まで、CIPN 患者の血中 NF-L レベルが上昇したという報告は発表されていませんが、ビンクリスチン誘発性神経障害のラットモデルでは上昇することが報告されています。
この提案では、研究者は、これらが両方とも CIPN のバイオマーカーである可能性があるという仮説をテストします。 オキシメトリー測定と血中 NF-L レベルは、(i) 細胞レベルで発生する変化と損傷した神経を反映し、(ii) 既存の技術よりも敏感に神経に発生する損傷を反映し、(iii)神経が損傷している理由をよりよく理解するのに役立ちます。 また、これらが今後の臨床試験に利用できるものになることも期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がん治療のためタキサン化合物による化学療法を受ける予定。
- -登録前のタキサンまたはプラチナ化学療法の経験はありません。
- -平均余命が12か月以上。
- -研究のために独立したインフォームドコンセントを提供できる。
- EPRオキシメトリーを受けることができる
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- -臨床的および電気生理学的評価を妨げる中枢神経系またはその他の障害。
- -独立したインフォームドコンセントを提供できません。
- MRI に禁忌となるペースメーカーまたはその他の金属製の物体。
- ベースラインでの酸素補給の必要性、または既知の重度の慢性閉塞性肺疾患。
- -神経毒性のある化学療法剤への以前の曝露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EPR オキシメトリー
研究のすべての被験者は、足への常磁性インドのインク注射を受けます。
3 つの時点 (曝露前、曝露中または CIPN の発生、および曝露後) で、被験者は 3 つの EPR オキシメトリ測定値、神経学的検査、および電気生理学的検査を受けます。
|
被験者は、各研究訪問で最大5つのEPRオキシメトリー測定値を取得します。
被験者は、EPR デバイスの 2 つの磁石の間に常磁性インクを注入して足を置きます。
被験者が部屋の空気を吸っている間に 10 分間、被験者が濃縮 100% 酸素を吸っている間に 10 分間、部屋の空気を再び吸っている間に 10 分間、連続スキャンが取得されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
% pO2 の相対変化
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
EPR オキシメトリーは、室内空気を 10 分間呼吸している間、100% 酸素を呼吸している間 10 分間、および室内空気を 10 分間呼吸している間の、注射された足の組織酸素レベルを測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経学的検査_ 筋力_ 足指ファン
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 筋力の MRC スケール (0 ～ 5) グレード 5: 正常 グレード 4: 重力に逆らう動きと抵抗 グレード 3: (ほぼ) 全範囲にわたる重力に逆らう動き グレード 2: 四肢の動きだが重力に逆らわない動き グレード 1: 目に見える四肢の動きを伴わない収縮（股関節屈曲には存在しない） グレード 0: 目に見える収縮なし |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_筋力_足指の屈曲
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 筋力の MRC スケール (0 ～ 5) グレード 5: 正常 グレード 4: 重力に逆らう動きと抵抗 グレード 3: (ほぼ) 全範囲にわたる重力に逆らう動き グレード 2: 四肢の動きだが重力に逆らわない動き グレード 1: 目に見える四肢の動きを伴わない収縮（股関節屈曲には存在しない） グレード 0: 目に見える収縮なし |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_ 筋力_ 検査
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 筋力の MRC スケール (0 ～ 5) グレード 5: 正常 グレード 4: 重力に逆らう動きと抵抗 グレード 3: (ほぼ) 全範囲にわたる重力に逆らう動き グレード 2: 四肢の動きだが重力に逆らわない動き グレード 1: 目に見える四肢の動きを伴わない収縮（股関節屈曲には存在しない） グレード 0: 目に見える収縮なし |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_筋力_Ev
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 筋力の MRC スケール (0 ～ 5) グレード 5: 正常 グレード 4: 重力に逆らう動きと抵抗 グレード 3: (ほぼ) 全範囲にわたる重力に逆らう動き グレード 2: 四肢の動きだが重力に逆らわない動き グレード 1: 目に見える四肢の動きを伴わない収縮（股関節屈曲には存在しない） グレード 0: 目に見える収縮なし |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_筋力_ADF
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 筋力の MRC スケール (0 ～ 5) グレード 5: 正常 グレード 4: 重力に逆らう動きと抵抗 グレード 3: (ほぼ) 全範囲にわたる重力に逆らう動き グレード 2: 四肢の動きだが重力に逆らわない動き グレード 1: 目に見える四肢の動きを伴わない収縮（股関節屈曲には存在しない） グレード 0: 目に見える収縮なし |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_振動感覚_足の指
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 被験者が振動を知覚しなくなった後、交差の位置がライデル・ザイファー音叉の 0 から 8 までの任意のスケールで記録されます。 数値が大きいほど振動感が良くなります。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_振動感覚_MM
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 被験者が振動を知覚しなくなった後、交差の位置がライデル・ザイファー音叉の 0 から 8 までの任意のスケールで記録されます。 数値が大きいほど振動感が良くなります。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_振動覚_膝
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 被験者が振動を知覚しなくなった後、交差の位置がライデル・ザイファー音叉の 0 から 8 までの任意のスケールで記録されます。 数値が大きいほど振動感が良くなります。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_振動覚_DIP2
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 被験者が振動を知覚しなくなった後、交差の位置がライデル・ザイファー音叉の 0 から 8 までの任意のスケールで記録されます。 数値が大きいほど振動感が良くなります。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_振動感覚_DIP5
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 被験者が振動を知覚しなくなった後、交差の位置がライデル・ザイファー音叉の 0 から 8 までの任意のスケールで記録されます。 数値が大きいほど振動感が良くなります。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_ 深部腱反射_ 上腕二頭筋
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 深部腱反射 (DTR) の反射スケール スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 は反射反応がない (失反射) / 常に異常、1 より大きく 3 未満は正常、9 は繰り返しの反射 (クローン) を引き起こす / 常に異常なタップです。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_ 深部腱反射_ 上腕三頭筋
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 深部腱反射 (DTR) の反射スケール スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 は反射反応がない (失反射) / 常に異常、1 より大きく 3 未満は正常、9 は繰り返しの反射 (クローン) を引き起こす / 常に異常なタップです。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_ 深部腱反射_ BR
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 深部腱反射 (DTR) の反射スケール スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 は反射反応がない (失反射) / 常に異常、1 より大きく 3 未満は正常、9 は繰り返しの反射 (クローン) を引き起こす / 常に異常なタップです。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_ 深部腱反射_ 膝蓋骨
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 深部腱反射 (DTR) の反射スケール スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 は反射反応なし (反射反応なし) / 常に異常、1 より大きく 3 未満は正常、9 は繰り返しの反射 (クローヌス) / 常に異常を誘発するタップです。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経学的検査_ 深部腱反射_ アキレス腱
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
患者は、標準的な神経毒性化学療法の投与前後に、神経学的検査によって表現型が特定されます。 深部腱反射 (DTR) の反射スケール スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 は反射反応がない (失反射) / 常に異常、1 より大きく 3 未満は正常、9 は繰り返しの反射 (クローン) を引き起こす / 常に異常なタップです。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
平均神経伝導メトリクス (振幅)_DORSAL SURAL
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導振幅を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経伝導メトリクスの変化 (振幅)_MED PLANTAR
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導振幅を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経伝導指標の変化 (振幅)_SURAL
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導振幅を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
曝露前中期と曝露前後の神経伝導振幅の差の平均_背側腓腹
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導振幅を測定します。
結果の測定では、曝露前と曝露前と曝露後の振幅の差の平均が報告されます (たとえば、曝露前と中間からの変化が計算され、その後、すべての参加者の変化が平均されます)。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経伝導/混合神経振幅の変化_足底内側
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導振幅を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経伝導/混合神経振幅の変化 _Sural
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導振幅を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経伝導の変化_モーター_(振幅)_Peron-EDB
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導振幅を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経伝導の変化_モーター_(振幅)_Peron-TA
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導振幅を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経伝導_モーター_(振幅)_脛骨-AHの変化
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導振幅を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
腓骨筋 CMAP AMP、EDB の平均変化 (速度) によって測定される神経伝導指標
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導速度を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
腓骨 CMAP、AT の平均変化 (速度) によって測定される神経伝導指標
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導速度を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
脛骨 CMAP、AH の平均変化 (速度) によって測定される神経伝導指標
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導速度を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
背側腓腹CVの平均変化（速度）によって測定される神経伝導指標
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導速度を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
Med Planar CV の平均変化 (速度) によって測定される神経伝導指標
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導速度を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
上腹部 CV の平均変化 (速度) によって測定される神経伝導指標
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導速度を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
腓骨動脈 CV、遠位の平均変化 (速度) によって測定される神経伝導メトリクス
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
電気生理学的検査では、標準的な神経毒性化学療法の投与前後の患者の神経伝導速度を測定します。
|
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経生活の質の平均スコア - ポジティブな感情と幸福度の尺度
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
ポジティブな感情と幸福を測定する神経障害特有の生活の質スケール スコアの範囲は 23 ～ 115 で、スコアが低いほどポジティブな感情や幸福度が低いことを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経質の平均スコア - 社会的役割と活動の満足度スケール
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
社会的役割と活動への満足度を測定する神経障害特有の生活の質スケール スコアの範囲は 47 ～ 235 で、スコアが低いほど社会的役割や活動に対する満足度が低いことを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経生活の質の平均スコア - 下肢機能 (可動性) スケール
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
下肢機能（可動性）を測定する神経障害特有の生活の質スケール スコアの範囲は 19 ～ 95 で、スコアが低いほど下肢機能がより困難であることを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経生活の質 - 上肢機能 (微細運動、日常生活活動) スケールの平均スコア
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
上肢機能（微細運動、日常生活動作）を測定する神経障害特有の生活の質スケール スコアの範囲は 20 ～ 100 で、スコアが低いほど上肢機能がより困難であることを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
神経障害合計症状スコア-6 アンケートの平均スコア
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
神経障害の合計症状スコアのアンケート (6 つの質問からなる) スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
トロント臨床神経障害スコアリングシステムの平均スコア
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
トロント臨床神経障害スコアリング システム スコアの範囲は 0 ～ 19 で、スコアが高いほど神経障害が悪化していることを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
国立がん研究所の平均スコア - 共通毒性基準
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
国立がん研究所 - 共通毒性基準 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど毒性が悪いことを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
総神経障害スコアの平均スコア
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
神経障害の合計スコア スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど神経障害が悪化していることを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
自律神経症状調査の平均スコア、B列
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
自律神経症状に関する調査、B列の質問 スコアの範囲は女性で 0 ～ 55、男性で 0 ～ 60 で、スコアが高いほど厄介な症状を示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
マギル疼痛視覚アナログスケールの平均スコア
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
McGill 痛み用ビジュアルアナログスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は「痛みなし」を示し、100 は「考えられる最悪の痛み」を示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
短い形式のマギル疼痛アンケートの平均スコア
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
短い形式のマギル疼痛アンケート スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
自律神経症状調査の平均スコア、A列
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
自律神経症状に関するアンケート、A列の質問 スコアの範囲は女性で 0 ～ 11、男性で 0 ～ 12 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 |
化学療法前（ベースライン）、化学療法中期（ベースラインから約 6 ～ 8 週間）、化学療法後（参加者が化学療法を完了してから約 2 ～ 3 週間、またはベースラインから約 14 ～ 18 週間）
|
|
血清NF-Lレベル
時間枠：1年
|
化学療法中の血清 NFL レベルの変化は、CIPN を発症した患者の軸索損傷のバイオマーカーとして NFL を使用できるかどうかを決定するために監視されます。
NFL は、ベースライン、化学療法の各ラウンドの前、および化学療法の完了時に測定されます。
NFL の変化は、CIPN を発症する患者と発症しない患者の間で比較されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victoria H Lawson, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EPR オキシメトリーの臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospital積極的、募集していない
-
Université Catholique de Louvain完了
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Turnhout; AZ Herentals; Heilig Hartziekenhuis, Mol; Noorderhart Pelt; Sint-Jozefskliniek Izegem募集
-
National University Hospital, Singapore積極的、募集していない