Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Victoria H. Lawson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Biomarkery w neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią: lepsze narzędzia i zrozumienie

W tym badaniu pilotażowym podjęta zostanie próba ustalenia wykonalności wykorzystania pomiarów tlenu w tkankach i białka, łańcucha lekkiego neurofilamentu (NF-L), jako potencjalnych biomarkerów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN). Trzydziestu (30) pacjentek, które mają rozpocząć chemioterapię opartą na taksanie z powodu raka piersi, zostanie przydzielonych do wstrzyknięcia tuszu indyjskiego pod skórę stopy. Atrament zostanie użyty do wykonania maksymalnie pięciu (5) 45-minutowych odczytów oksymetrii metodą „elektronowego rezonansu paramagnetycznego” (EPR) przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci zostaną poddani ocenie elektrofizjologicznej, w tym badaniom przewodnictwa nerwowego, oprócz badania neurologicznego przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci będą mieli odczyty oksymetrii EPR, testy elektrofizjologiczne i badanie neurologiczne jeszcze dwa razy: w połowie chemioterapii - lub na początku objawów CIPN - i ponownie po zakończeniu chemioterapii. Osobnikom zostanie również pobrana krew przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na taksanie, przed każdą planowaną chemioterapią i po zakończeniu chemioterapii w celu zbadania łańcucha lekkiego neurofilamentu (NF-L).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia lekami chemioterapeutycznymi może mieć ogromny wpływ na przeżycie i jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. Postępy w monitorowaniu medycznym i skuteczność tych terapii znacznie poprawiły wyniki, tak że ostateczne wyleczenie lub długoterminowe przeżycie jest bardziej prawdopodobne. Osoby, które przeżyły raka, są przyzwyczajone do radzenia sobie z poważnymi skutkami ubocznymi swojej terapii; jednak niektóre skutki uboczne chemioterapii utrzymują się nawet po zakończeniu cyklu leczenia. Wpływ tych następstw na jakość przeżycia jest coraz bardziej doceniany i stanowi ważny nowy kierunek opieki nad rakiem. Jednym z poważniejszych skutków ubocznych chemioterapii jest neurotoksyczność obwodowa, prowadząca do neuropatii lub neuronopatii.

Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z najmniej przewidywalnych i najbardziej długotrwałych następstw, których skutki sięgają od bólu, drętwienia i mrowienia do rozlanego osłabienia, czasem aż do paraliżu. Wynika to z uszkodzenia lub zmiany funkcji nerwów obwodowych zwykle, choć nie zawsze, w sposób zależny od długości. Pośrednim oddziaływaniem CIPN są trudności z utrzymaniem równowagi i podatność na upadki. Obecnie nie ma terapii, które zostały udowodnione, aby zapobiec CIPN. Podobnie, istnieje niewiele leków, o których wiadomo, że są skuteczne w odwracaniu CIPN po jego rozwinięciu lub skutecznym leczeniu objawów CIPN. Obecnie rozpoznanie opiera się głównie na badaniu klinicznym i badaniach elektrofizjologicznych w celu monitorowania CIPN; identyfikacja potencjalnych biomarkerów, za pomocą których można zidentyfikować początek choroby na wcześniejszym etapie i które odzwierciedlają przypuszczalne mechanizmy patofizjologiczne, ma ogromne znaczenie.

Istnieją różne teorie patogenezy CIPN. Jedna z wiodących hipotez dotyczy dysfunkcji mitochondriów i stresu oksydacyjnego wpływającego zarówno na neurony zwojów korzeni grzbietowych, jak i podporowe komórki śródbłonka vasa nervorum. Tutaj w Dartmouth opracowano specjalistyczną technikę, która pozwala na nieinwazyjną ocenę tlenu w tkankach nerwu obwodowego i wokół niego. Ta technika, zwana oksymetrią „elektronowego rezonansu paramagnetycznego” (EPR), pozwala na powtarzane pomiary w czasie, które można skorelować z innymi wskaźnikami funkcji nerwów obwodowych. Biorąc pod uwagę jego znaczenie dla ważnego patofizjologicznego mechanizmu choroby, oksymetria EPR może stanowić wczesny marker początku choroby.

Łańcuch lekki neurofilamentu (NF-L) pojawia się również jako czuły biomarker na bazie krwi degeneracji aksonów. NF-L jest składnikiem cytoszkieletu aksonalnego, który wycieka ze zdegenerowanych aksonów. Donoszono, że poziom NF-L jest podwyższony w osoczu lub surowicy w szerokim zakresie zaburzeń neurodegeneracyjnych, w tym zaburzeń OUN, takich jak stwardnienie rozsiane i ALS, jak również zaburzeń PNS, takich jak Charcot-Marie Tooth i zespół Guillain-Barre. Do chwili obecnej nie ma opublikowanych doniesień o podwyższonym poziomie NF-L we krwi u pacjentów z CIPN, chociaż odnotowano wzrost w szczurzym modelu neuropatii wywołanej winkrystyną.

W tej propozycji badacze będą testować hipotezę, że oba mogą być biomarkerami CIPN. Oczekuje się, że pomiar pulsoksymetryczny i poziom NF-L we krwi (i) odzwierciedlą zmiany zachodzące na poziomie komórkowym i uszkodzonych nerwów, (ii) odzwierciedlą uszkodzenia nerwów z większą czułością niż istniejące techniki oraz (iii) pomóc lepiej zrozumieć przyczynę uszkodzenia nerwów. Mamy również nadzieję, że będzie to coś, co będzie można wykorzystać w przyszłych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana chemioterapia ze związkami taksanu w leczeniu raka piersi.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii taksanami lub platyną przed rejestracją.
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 miesięcy.
  • Potrafi udzielić niezależnej świadomej zgody na badanie.
  • Możliwość poddania się pulsoksymetrii EPR
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Ośrodkowy układ nerwowy lub inne upośledzenia, które zakłócają ocenę kliniczną i elektrofizjologiczną.
  • Brak możliwości wyrażenia niezależnej świadomej zgody.
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe przedmioty, które byłyby przeciwwskazane do MRI.
  • Konieczność podawania dodatkowego tlenu na początku badania lub znana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Wcześniejsza ekspozycja na neurotoksyczne środki chemioterapeutyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksymetria EPR
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zastrzyk paramagnetycznego atramentu indyjskiego w stopę. W trzech punktach czasowych (przed ekspozycją, podczas ekspozycji lub CIPN i po ekspozycji) badani będą mieli trzy odczyty oksymetrii EPR, badanie neurologiczne i testy elektrofizjologiczne.
Test diagnostyczny: Oksymetria EPR
Uczestnicy będą mieli do pięciu odczytów oksymetrii EPR podczas każdej wizyty studyjnej. Badani umieszczają stopę z wstrzykniętym atramentem paramagnetycznym między dwoma magnesami urządzenia EPR. Ciągłe skany będą wykonywane przez 10 minut, gdy pacjent oddycha powietrzem pokojowym, 10 minut, gdy pacjent oddycha wzbogaconym 100% tlenem, i 10 minut, gdy ponownie oddycha powietrzem pokojowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana w % pO2
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Oksymetria EPR mierzy poziom tlenu w tkankach stopy, w którą wstrzyknięto, podczas 10 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu, 10 minut podczas oddychania 100% tlenem i 10 minut powietrza w pomieszczeniu.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne_ Siła_ Wachlarz palca u nogi
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Skala MRC określająca siłę mięśni (0-5) Stopień 5: Normalny Stopień 4: Ruch wbrew grawitacji i oporowi Stopień 3: Ruch wbrew grawitacji w (prawie) pełnym zakresie Stopień 2: Ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji Stopień 1: Widoczny skurcz bez ruchu kończyny (nie występuje przy zgięciu stawu biodrowego) Stopień 0: Brak widocznego skurczu
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Siła_ Zgięcie palca u nogi
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Skala MRC określająca siłę mięśni (0-5) Stopień 5: Normalny Stopień 4: Ruch wbrew grawitacji i oporowi Stopień 3: Ruch wbrew grawitacji w (prawie) pełnym zakresie Stopień 2: Ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji Stopień 1: Widoczny skurcz bez ruchu kończyny (nie występuje przy zgięciu stawu biodrowego) Stopień 0: Brak widocznego skurczu
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Siła_ Inw
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Skala MRC określająca siłę mięśni (0-5) Stopień 5: Normalny Stopień 4: Ruch wbrew grawitacji i oporowi Stopień 3: Ruch wbrew grawitacji w (prawie) pełnym zakresie Stopień 2: Ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji Stopień 1: Widoczny skurcz bez ruchu kończyny (nie występuje przy zgięciu stawu biodrowego) Stopień 0: Brak widocznego skurczu
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Siła_ Ev
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Skala MRC określająca siłę mięśni (0-5) Stopień 5: Normalny Stopień 4: Ruch wbrew grawitacji i oporowi Stopień 3: Ruch wbrew grawitacji w (prawie) pełnym zakresie Stopień 2: Ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji Stopień 1: Widoczny skurcz bez ruchu kończyny (nie występuje przy zgięciu stawu biodrowego) Stopień 0: Brak widocznego skurczu
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Siła_ ADF
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Skala MRC określająca siłę mięśni (0-5) Stopień 5: Normalny Stopień 4: Ruch wbrew grawitacji i oporowi Stopień 3: Ruch wbrew grawitacji w (prawie) pełnym zakresie Stopień 2: Ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji Stopień 1: Widoczny skurcz bez ruchu kończyny (nie występuje przy zgięciu stawu biodrowego) Stopień 0: Brak widocznego skurczu
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Zmysł wibracji_ Palec u nogi
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Położenie przecięcia jest rejestrowane w dowolnej skali od 0 do 8 na kamertonie Rydela-Seiffera, gdy obiekt nie odczuwa już wibracji.

Im wyższa liczba, tym lepsze wyczucie wibracji.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Wyczucie wibracji_MM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Położenie przecięcia jest rejestrowane w dowolnej skali od 0 do 8 na kamertonie Rydela-Seiffera, gdy obiekt nie odczuwa już wibracji.

Im wyższa liczba, tym lepsze wyczucie wibracji.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Poczucie wibracji_Kano
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Położenie przecięcia jest rejestrowane w dowolnej skali od 0 do 8 na kamertonie Rydela-Seiffera, gdy obiekt nie odczuwa już wibracji.

Im wyższa liczba, tym lepsze wyczucie wibracji.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Wyczucie wibracji_DIP2
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Położenie przecięcia jest rejestrowane w dowolnej skali od 0 do 8 na kamertonie Rydela-Seiffera, gdy obiekt nie odczuwa już wibracji.

Im wyższa liczba, tym lepsze wyczucie wibracji.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Wyczucie wibracji_DIP5
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

Położenie przecięcia jest rejestrowane w dowolnej skali od 0 do 8 na kamertonie Rydela-Seiffera, gdy obiekt nie odczuwa już wibracji.

Im wyższa liczba, tym lepsze wyczucie wibracji.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Odruchy głębokie ścięgniste _ Biceps
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

SKALA REFLEKSU dla odruchów głębokich ścięgien (DTR)

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak reakcji odruchowej (arefleksja)/zawsze nieprawidłowe, większe niż 1 i mniejsze niż 3 jest prawidłowe, a 9 oznacza klepnięcie wywołujące powtarzający się odruch (klonus)/zawsze nieprawidłowe.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Odruchy głębokie ścięgniste _ Triceps
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

SKALA REFLEKSU dla odruchów głębokich ścięgien (DTR)

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak reakcji odruchowej (arefleksja)/zawsze nieprawidłowe, większe niż 1 i mniejsze niż 3 jest prawidłowe, a 9 oznacza klepnięcie wywołujące powtarzający się odruch (klonus)/zawsze nieprawidłowe.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Odruchy głębokie ścięgniste _ BR
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

SKALA REFLEKSU dla odruchów głębokich ścięgien (DTR)

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak reakcji odruchowej (arefleksja)/zawsze nieprawidłowe, większe niż 1 i mniejsze niż 3 jest prawidłowe, a 9 oznacza klepnięcie wywołujące powtarzający się odruch (klonus)/zawsze nieprawidłowe.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Odruchy głębokie ścięgniste _ Rzepka
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

SKALA REFLEKSU dla odruchów głębokich ścięgien (DTR)

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak reakcji odruchowej (arefleksja)/zawsze nieprawidłowe, większe niż 1 i mniejsze niż 3 jest prawidłowe, a 9 oznacza klepnięcie wywołujące powtarzający się odruch (klonus)/zawsze nieprawidłowe.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Badanie neurologiczne_ Odruchy głębokie ścięgniste _ Achilles
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Fenotyp pacjentów zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.

SKALA REFLEKSU dla odruchów głębokich ścięgien (DTR)

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak reakcji odruchowej (arefleksja)/zawsze nieprawidłowe, większe niż 1 i mniejsze niż 3 jest prawidłowe, a 9 oznacza klepnięcie wywołujące powtarzający się odruch (klonus)/zawsze nieprawidłowe.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średnie wskaźniki przewodnictwa nerwowego (amplituda)_DORSAL SURAL
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć amplitudę przewodnictwa nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Zmiana wskaźników przewodnictwa nerwowego (amplituda)_MED PLANTAR
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć amplitudę przewodnictwa nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Zmiana wskaźników przewodnictwa nerwowego (amplituda)_SURAL
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć amplitudę przewodnictwa nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średnia różnica w amplitudach przewodnictwa nerwowego pomiędzy ekspozycją przed środkową i po ekspozycji_Dorsal Sural
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć amplitudę przewodnictwa nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej. Miarą wyniku jest raportowanie średniej różnic w amplitudach ekspozycji przed środkową i przed ekspozycją (na przykład obliczana jest zmiana między ekspozycją przed i środkową, a następnie uśredniana jest zmiana u wszystkich uczestników).
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Zmiana przewodnictwa nerwowego/mieszane amplitudy nerwów _Przyśrodkowa część podeszwowa
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć amplitudę przewodnictwa nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Zmiana przewodnictwa nerwowego/mieszane amplitudy nerwów _Sural
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć amplitudę przewodnictwa nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Zmiana przewodnictwa nerwowego_motor_ (amplituda)_Peron-EDB
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć amplitudę przewodnictwa nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Zmiana przewodnictwa nerwowego_motor_ (amplituda)_Peron-TA
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć amplitudę przewodnictwa nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Zmiana przewodnictwa nerwowego_motor_ (amplituda)_Tibial-AH
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć amplitudę przewodnictwa nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Wskaźniki przewodnictwa nerwowego mierzone średnią zmianą (prędkością) dla strzałkowego CMAP AMP, EDB
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć prędkość przewodzenia nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Wskaźniki przewodnictwa nerwowego mierzone średnią zmianą (prędkością) dla strzałkowego CMAP, AT
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć prędkość przewodzenia nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Wskaźniki przewodnictwa nerwowego mierzone średnią zmianą (prędkością) kości piszczelowej CMAP, AH
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć prędkość przewodzenia nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Wskaźniki przewodnictwa nerwowego mierzone średnią zmianą (prędkością) dla CV grzbietowej łydki
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć prędkość przewodzenia nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Wskaźniki przewodnictwa nerwowego mierzone średnią zmianą (prędkością) dla Med Plantar CV
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć prędkość przewodzenia nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Wskaźniki przewodnictwa nerwowego mierzone średnią zmianą (prędkością) dla Sural CV
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć prędkość przewodzenia nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Wskaźniki przewodnictwa nerwowego mierzone średnią zmianą (prędkością) dla CV strzałkowej, dystalnej
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Testy elektrofizjologiczne pozwolą zmierzyć prędkość przewodzenia nerwowego u pacjentów przed i po ekspozycji na standardowy schemat chemioterapii neurotoksycznej.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik neurojakości życia – skala pozytywnego afektu i dobrostanu
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Skala jakości życia specyficznej dla neuropatii mierząca pozytywny afekt i dobre samopoczucie

Zakres wyników wynosi od 23 do 115, przy czym niski wynik wskazuje na mniej pozytywny afekt i dobre samopoczucie
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik skali neurojakości życia – zadowolenia z ról społecznych i aktywności
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Skala jakości życia specyficznej dla neuropatii mierząca satysfakcję z ról i działań społecznych

Zakres wyników wynosi od 47 do 235, przy czym niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z ról i działań społecznych
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik neurojakości życia – skala funkcji kończyn dolnych (mobilność).
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Skala jakości życia specyficznej dla neuropatii mierząca funkcję kończyn dolnych (mobilność)

Zakres wyników wynosi od 19 do 95, przy czym niższy wynik wskazuje na większe trudności z funkcją kończyn dolnych
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik neurojakości życia – skala funkcji kończyn górnych (motoryka mała, czynności dnia codziennego)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Skala jakości życia specyficznej dla neuropatii mierząca funkcję kończyn górnych (motoryka mała, czynności dnia codziennego)

Zakres wyników wynosi od 20 do 100, przy czym niski wynik wskazuje na większe trudności z funkcją kończyny górnej
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego całkowitego objawu neuropatii – 6
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Kwestionariusz dotyczący całkowitej oceny objawów neuropatii zawierający 6 pytań

Zakres wyników wynosi od 0 do 22, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik systemu punktacji neuropatii klinicznej w Toronto
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

System punktacji neuropatii klinicznej w Toronto

Zakres punktacji wynosi od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą neuropatię
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik Narodowego Instytutu Raka – Wspólne Kryteria Toksyczności
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Krajowy Instytut Raka – Wspólne Kryteria Toksyczności

Zakres ocen wynosi od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą toksyczność
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik całkowitej punktacji neuropatii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Całkowity wynik neuropatii

Zakres punktacji wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą neuropatię
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik badania objawów autonomicznych, kolumna B
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Badanie objawów autonomicznych, pytania w kolumnie B

Zakres wyników wynosi od 0 do 55 dla kobiet i od 0 do 60 dla mężczyzn, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej uciążliwe objawy
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik wizualnej skali analogowej bólu McGilla
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Wizualna analogowa skala bólu McGill

Zakres wyników wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 100 oznacza „Najgorszy możliwy ból”.
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średnie wyniki krótkiego kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Krótki kwestionariusz dotyczący bólu McGilla

Zakres punktacji wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Średni wynik badania objawów autonomicznych, kolumna A
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)

Badanie objawów autonomicznych, pytania w kolumnie A

Zakres wyników wynosi od 0 do 11 dla kobiet i od 0 do 12 dla mężczyzn, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Przed chemioterapią (wartość bazowa), Środkowa chemioterapia (około 6–8 tygodni od wartości bazowej), Po chemioterapii (około 2–3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii przez uczestnika lub około 14–18 tygodni od wartości bazowej)
Poziomy NF-L w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomu NFL w surowicy w trakcie chemioterapii będą monitorowane w celu ustalenia, czy NFL można zastosować jako biomarker uszkodzenia aksonów u pacjentów, u których rozwinął się CIPN. NFL będzie mierzony na początku leczenia, przed każdą rundą chemioterapii i po jej zakończeniu. Zmiany w NFL zostaną porównane pomiędzy pacjentami, u których rozwinął się CIPN, a pacjentami, u których nie rozwinął się CIPN.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Disarm Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D17062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie są przeznaczone do udostępniania innym badaczom zgodnie z obecnym protokołem i świadomą zgodą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksymetria EPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj