Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet (CIPN)

28. maj 2024 opdateret af: Victoria H. Lawson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Biomarkører i kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet: bedre værktøjer og forståelse

Denne pilotundersøgelse vil forsøge at fastslå gennemførligheden af ​​at bruge vævsiltmålinger og proteinet, neurofilament let kæde (NF-L), som potentielle biomarkører for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Tredive (30) forsøgspersoner, der er planlagt til at påbegynde taxan-baseret kemoterapi for brysttumor, vil blive tildelt en indiske blæk-injektion under huden på foden. Blækket vil blive brugt til at foretage op til fem (5) 45-minutters "elektron paramagnetisk resonans" (EPR) oximetriaflæsninger før starten af ​​kemoterapi. Forsøgspersonerne vil gennemgå elektrofysiologiske vurderinger, herunder nerveledningsundersøgelser, foruden en neurologisk undersøgelse forud for start af kemoterapi. Forsøgspersonerne vil have EPR-oximetriaflæsninger, elektrofysiologiske tests og neurologisk undersøgelse to gange mere: ved halvvejs i deres kemoterapibehandling - eller ved begyndelsen af ​​CIPN-symptomer - og igen efter kemoterapi er afsluttet. Forsøgspersoner vil også få udtaget blod før påbegyndelse af taxan-baseret kemoterapi, før hver planlagt kemoterapibehandling og efter afslutning af kemoterapi for at teste for neurofilament light chain (NF-L).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapi med kemoterapeutiske lægemidler kan have en enorm indflydelse på overlevelse og livskvalitet hos patienter med kræft. Fremskridt inden for medicinsk overvågning og effektiviteten af ​​disse terapier har væsentligt forbedret resultater, så en endelig helbredelse eller langsigtet overlevelse er mere sandsynlig. Kræftoverlevere er vant til at håndtere alvorlige bivirkninger af deres terapi; nogle af bivirkningerne fra kemoterapien vedvarer dog, selv efter at medicinforløbet er afsluttet. Indvirkningen af ​​disse følgesygdomme på kvaliteten af ​​overlevelse bliver i stigende grad værdsat og danner en vigtig ny retning for kræftbehandling. En af de mere alvorlige bivirkninger ved kemoterapi er perifer neurotoksicitet, der resulterer i neuropati eller neuronopati.

Kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet (CIPN) er en af ​​de mindst forudsigelige og mest langvarige følgesygdomme med virkninger, der spænder fra smerte, følelsesløshed og snurren til diffus svaghed, nogle gange i omfanget af lammelse. Det er et resultat af beskadigelse eller ændring i funktion af perifere nerver normalt, men ikke altid, på en længdeafhængig måde. En indirekte påvirkning af CIPN omfatter problemer med balance og modtagelighed for fald. Der er i øjeblikket ingen terapier, der har vist sig at forhindre CIPN. På samme måde er der få medicin, der er kendt for at være effektive i den reverserende CIPN, når den først udvikler sig eller effektivt behandler symptomer på CIPN. I øjeblikket er diagnosen hovedsageligt baseret på klinisk undersøgelse og elektrofysiologisk testning for at overvåge CIPN; identifikation af kandidatbiomarkører, hvorigennem sygdomsdebut kan identificeres på et tidligere stadium, og som afspejler formodede patofysiologiske mekanismer, er af afgørende betydning.

Der er forskellige teorier om CIPN-patogenese. En af de førende hypoteser vedrører mitokondriel dysfunktion og oxidativ stress, der påvirker både dorsale rodganglierneuroner og understøttende endotelceller i vasa nervorum. Her hos Dartmouth er der udviklet en specialiseret teknik, der tillader den ikke-invasive vurdering af vævsilt i og omkring den perifere nerve. Denne teknik, kaldet "elektron paramagnetisk resonans" (EPR) oximetri, giver mulighed for gentagne målinger over tid, der kan korreleres med andre målinger af perifer nervefunktion. I betragtning af dens relevans for en vigtig patofysiologisk sygdomsmekanisme, kan EPR-oximetri give en tidlig markør for sygdomsdebut.

Neurofilament let kæde (NF-L) dukker også op som en følsom blodbaseret biomarkør for axonal degeneration. NF-L er en komponent i det aksonale cytoskelet, der lækker ud af degenererende axoner. NF-L er blevet rapporteret at være forhøjet i plasma eller serum i en lang række neurodegenerative lidelser, herunder CNS-lidelser såsom multipel sklerose og ALS samt PNS-lidelser såsom Charcot Marie Tooth og Guillain-Barre syndrom. Til dato er der ingen offentliggjorte rapporter om forhøjede NF-L-niveauer i blodet hos patienter med CIPN, selvom det er blevet rapporteret at øge i rottemodellen for vincristin-induceret neuropati.

I dette forslag vil efterforskerne teste hypotesen om, at disse begge kunne være biomarkører for CIPN. Det er håbet, at oximetrimålingen og blodets NF-L-niveauer vil (i) afspejle de ændringer, der sker på cellulært niveau og de beskadigede nerver, (ii) afspejle skaden på nerver mere følsomt end eksisterende teknikker, og (iii) hjælpe til bedre at forstå årsagen til, at nerverne bliver beskadiget. Det er også håbet, at disse vil være noget, der kan bruges i fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at modtage kemoterapi med taxanforbindelser til behandling af brystkræft.
  • Ingen forudgående taxan- eller platinkemoterapi før tilmelding.
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 måneder.
  • Kunne give uafhængigt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Kan gennemgå EPJ-oximetri
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemet eller andre svækkelser, der forstyrrer klinisk og elektrofysiologisk vurdering.
  • Ude af stand til at give uafhængigt informeret samtykke.
  • Pacemaker eller andre metalliske genstande, der ville være kontraindiceret til MR.
  • Et behov for supplerende ilt ved baseline, eller kendt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Tidligere eksponering for neurotoksiske kemoterapeutiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPR oximetri
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage den paramagnetiske indiske blæk-injektion til foden. På tre tidspunkter (før-eksponering, under-eksponering eller CIPN-hyppighed og efter eksponering) vil forsøgspersoner have tre EPR-oximetriaflæsninger, en neurologisk undersøgelse og elektrofysiologisk test.
Diagnostisk test: EPR oximetri
Forsøgspersonerne vil have op til fem EPR-oximetriaflæsninger ved hvert studiebesøg. Forsøgspersoner vil placere foden med den paramagnetiske blæk-injektion mellem de to magneter på EPR-enheden. Kontinuerlige scanninger vil blive erhvervet i 10 minutter, mens forsøgspersonen indånder rumluft, 10 minutter, mens forsøgspersonen indånder beriget 100 % ilt, og 10 minutter, mens personen indånder rumluft igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i % pO2
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
EPR-oximetri vil måle iltniveauet i vævet i den injicerede fod under 10 minutters indånding af rumluft, 10 minutter med indånding af 100 % ilt og 10 minutter med rumluft.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk undersøgelse_ Styrke_ Tåvifte
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

MRC-skala for muskelstyrke (0-5) Karakter 5: Normal Grad 4: Bevægelse mod tyngdekraft og modstand Grad 3: Bevægelse mod tyngdekraft over (næsten) hele området Grad 2: Bevægelse af lemmer men ikke mod tyngdekraft Grad 1: Synlig kontraktion uden bevægelse af lemmen (eksisterer ikke for hoftefleksion) Grad 0: Ingen synlig kontraktion
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Styrke_ Tå Flex
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

MRC-skala for muskelstyrke (0-5) Karakter 5: Normal Grad 4: Bevægelse mod tyngdekraft og modstand Grad 3: Bevægelse mod tyngdekraft over (næsten) hele området Grad 2: Bevægelse af lemmer men ikke mod tyngdekraft Grad 1: Synlig kontraktion uden bevægelse af lemmen (eksisterer ikke for hoftefleksion) Grad 0: Ingen synlig kontraktion
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk Undersøgelse_ Styrke_ Inv
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

MRC-skala for muskelstyrke (0-5) Karakter 5: Normal Grad 4: Bevægelse mod tyngdekraft og modstand Grad 3: Bevægelse mod tyngdekraft over (næsten) hele området Grad 2: Bevægelse af lemmer men ikke mod tyngdekraft Grad 1: Synlig kontraktion uden bevægelse af lemmen (eksisterer ikke for hoftefleksion) Grad 0: Ingen synlig kontraktion
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk Undersøgelse_ Styrke_ Ev
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

MRC-skala for muskelstyrke (0-5) Karakter 5: Normal Grad 4: Bevægelse mod tyngdekraft og modstand Grad 3: Bevægelse mod tyngdekraft over (næsten) hele området Grad 2: Bevægelse af lemmer men ikke mod tyngdekraft Grad 1: Synlig kontraktion uden bevægelse af lemmen (eksisterer ikke for hoftefleksion) Grad 0: Ingen synlig kontraktion
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Styrke_ ADF
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

MRC-skala for muskelstyrke (0-5) Karakter 5: Normal Grad 4: Bevægelse mod tyngdekraft og modstand Grad 3: Bevægelse mod tyngdekraft over (næsten) hele området Grad 2: Bevægelse af lemmer men ikke mod tyngdekraft Grad 1: Synlig kontraktion uden bevægelse af lemmen (eksisterer ikke for hoftefleksion) Grad 0: Ingen synlig kontraktion
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Vibrationssans_Tå
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

Placeringen af ​​skæringspunktet registreres på en vilkårlig skala fra 0 til 8 på en Rydel-Seiffer stemmegaffel, når motivet ikke længere opfatter vibrationer.

Jo højere tal, jo bedre vibrationsfølelse.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Vibrationsfølelse_MM
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

Placeringen af ​​skæringspunktet registreres på en vilkårlig skala fra 0 til 8 på en Rydel-Seiffer stemmegaffel, når motivet ikke længere opfatter vibrationer.

Jo højere tal, jo bedre vibrationsfølelse.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Vibrationssans_Knæ
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

Placeringen af ​​skæringspunktet registreres på en vilkårlig skala fra 0 til 8 på en Rydel-Seiffer stemmegaffel, når motivet ikke længere opfatter vibrationer.

Jo højere tal, jo bedre vibrationsfølelse.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Vibrationsfølelse_DIP2
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

Placeringen af ​​skæringspunktet registreres på en vilkårlig skala fra 0 til 8 på en Rydel-Seiffer stemmegaffel, når motivet ikke længere opfatter vibrationer.

Jo højere tal, jo bedre vibrationsfølelse.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Vibrationssans_DIP5
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

Placeringen af ​​skæringspunktet registreres på en vilkårlig skala fra 0 til 8 på en Rydel-Seiffer stemmegaffel, når motivet ikke længere opfatter vibrationer.

Jo højere tal, jo bedre vibrationsfølelse.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Dybe senereflekser _ Biceps
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

REFLEX SCALE for Deep Tendon Reflexes (DTR'er)

Scoren går fra 0 - 9, hvor 0 er ingen refleksrespons (arefleksi)/altid unormal, større end 1 og mindre end 3 er normalt, og 9 er et tryk, der fremkalder en gentagende refleks (klonus)/altid unormal.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Dybe senereflekser _ Triceps
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

REFLEX SCALE for Deep Tendon Reflexes (DTR'er)

Scoren går fra 0 - 9, hvor 0 er ingen refleksrespons (arefleksi)/altid unormal, større end 1 og mindre end 3 er normalt, og 9 er et tryk, der fremkalder en gentagende refleks (klonus)/altid unormal.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Dybe senereflekser _ BR
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

REFLEX SCALE for Deep Tendon Reflexes (DTR'er)

Scoren går fra 0 - 9, hvor 0 er ingen refleksrespons (arefleksi)/altid unormal, større end 1 og mindre end 3 er normalt, og 9 er et tryk, der fremkalder en gentagende refleks (klonus)/altid unormal.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Dybe senereflekser _ Patella
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

REFLEX SCALE for Deep Tendon Reflexes (DTR'er)

Scoren går fra 0 - 9, hvor 0 er ingen refleksrespons (arefleksi)/altid unormal, større end 1 og mindre end 3 er normalt, og 9 er et tryk, der fremkalder en gentagende refleks (klonus)/altid unormal.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Neurologisk undersøgelse_ Dybe senereflekser _ Achilles
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Patienterne vil blive fænotypebestemt ved en neurologisk undersøgelse før og efter eksponering for et standardregime med neurotoksisk kemoterapi.

REFLEX SCALE for Deep Tendon Reflexes (DTR'er)

Scoren går fra 0 - 9, hvor 0 er ingen refleksrespons (arefleksi)/altid unormal, større end 1 og mindre end 3 er normalt, og 9 er et tryk, der fremkalder en gentagende refleks (klonus)/altid unormal.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlige nerveledningsmetrikker (amplitude)_DORSAL SURAL
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk testning vil måle nerveledningsamplitude hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Ændring i nerveledningsmetrikker (amplitude)_MED PLANTAR
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk testning vil måle nerveledningsamplitude hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Ændring i nerveledningsmetrikker (amplitude)_SURAL
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk testning vil måle nerveledningsamplitude hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnit af forskellen i nerveledningsamplituder mellem præ-midt og præ-post eksponering_Dorsal Sural
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk testning vil måle nerveledningsamplitude hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi. Resultatmålet rapporterer gennemsnittet af forskellene i amplituder Pre-Mid og Pre-Post eksponering (for eksempel beregnes ændringen fra Pre og Mid, og derefter beregnes ændringen på tværs af alle deltagere i gennemsnit).
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Ændring i nerveledning/blandede nerveamplituder _Medial plantar
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk testning vil måle nerveledningsamplitude hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Ændring i nerveledning/blandede nerveamplituder _Sural
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk testning vil måle nerveledningsamplitude hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Ændring i nerveledning_motor_ (amplitude)_Peron-EDB
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk testning vil måle nerveledningsamplitude hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Ændring i nerveledning_motor_ (amplitude)_Peron-TA
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk testning vil måle nerveledningsamplitude hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Ændring i nerveledning_Motor_ (amplitude)_Tibial-AH
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk testning vil måle nerveledningsamplitude hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Nerveledningsmålinger som målt ved middel ændring (hastighed) for peroneal CMAP AMP, EDB
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk test vil måle nerveledningshastigheden hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Nerveledningsmålinger som målt ved middel ændring (hastighed) for peroneal CMAP, AT
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk test vil måle nerveledningshastigheden hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Nerveledningsmålinger målt ved middel ændring (hastighed) for tibial CMAP, AH
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk test vil måle nerveledningshastigheden hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Nerveledningsmålinger som målt ved middel ændring (hastighed) for dorsalt sural CV
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk test vil måle nerveledningshastigheden hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Nerveledningsmålinger som målt ved middel ændring (hastighed) for Med Plantar CV
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk test vil måle nerveledningshastigheden hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Nerveledningsmålinger som målt ved middelændring (hastighed) for Sural CV
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk test vil måle nerveledningshastigheden hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Nerveledningsmålinger målt ved middel ændring (hastighed) for peroneal CV, distal
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Elektrofysiologisk test vil måle nerveledningshastigheden hos patienter før og efter eksponering for et standardregime for neurotoksisk kemoterapi.
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score for livskvalitet - positiv effekt og velvære
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Neuropati-specifik livskvalitetsskala, der måler positiv påvirkning og velvære

Intervallet i score er 23 til 115, med en lav score, der indikerer en mindre positiv påvirkning og velvære
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score for neuro-livskvalitet - Tilfredshed med sociale roller og aktivitetsskala
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Neuropati-specifik livskvalitetsskala, der måler tilfredshed med sociale roller og aktiviteter

Intervallet i score er 47 til 235, med en lavere score indikerer mindre tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score for neuro-livskvalitet - skala for nedre ekstremitetsfunktion (mobilitet).
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Neuropati-specifik livskvalitetsskala, der måler underekstremitetsfunktion (mobilitet)

Intervallet i score er 19 til 95, med en lavere score indikerer sværere ved underekstremitetsfunktion
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score for neuro-livskvalitet - skala for øvre ekstremitetsfunktion (finmotorik, dagligdagsaktiviteter)
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Neuropati-specifik livskvalitetsskala, der måler øvre ekstremitetsfunktion (finmotorik, dagligdagsaktiviteter)

Intervallet i score er 20 til 100, med en lav score, der indikerer sværere ved overekstremitetsfunktion
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score af Neuropati Total Symptom Score-6 spørgeskema
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Neuropati Total Symptom Score spørgeskema med 6 spørgsmål

Intervallet er score er 0 til 22 med en højere score, der indikerer værre symptomer
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score for Toronto Clinical Neuropathy Scoring System
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Toronto Clinical Neuropathy Scoring System

Intervallet i score er 0 til 19 med højere score, der indikerer værre neuropati
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score fra National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

National Cancer Institute - fælles toksicitetskriterier

Intervallet i score er 0 til 5, hvor højere score indikerer værre toksicitet
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score af total neuropati-score
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Samlet neuropati score

Intervallet i score er 0 til 40, hvor højere score indikerer værre neuropati
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score for undersøgelse af autonome symptomer, kolonne B
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Undersøgelse af autonome symptomer, spørgsmål i kolonne B

Intervallet i score er 0 til 55 for kvinder og 0 til 60 for mænd, hvor højere score indikerer mere generende symptomer
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score af McGill Pain Visual Analog Scale
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

McGill Visual Analog Scale for Pain

Intervallet i score er 0 til 100, hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 100 angiver "Værst mulig smerte"
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlige antal af kortformede McGill-smertespørgeskema
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

McGill Pain Spørgeskema i kort form

Intervallet i score er 0 til 15, hvor højere score indikerer værre smerte
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Gennemsnitlig score for undersøgelse af autonome symptomer, kolonne A
Tidsramme: Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)

Undersøgelse af autonome symptomer, spørgsmål i kolonne A

Intervallet i score er 0 til 11 for kvinder og 0 til 12 for mænd, hvor højere score indikerer flere symptomer
Præ-kemoterapi (baseline), Mid-kemoterapi (ca. 6 - 8 uger fra baseline), post-kemoterapi (ca. 2 - 3 uger efter, at deltageren afsluttede kemoterapi eller ca. 14 - 18 uger fra baseline)
Serum NF-L niveauer
Tidsramme: 1 år
Ændringer i serum NFL-niveauer i løbet af kemoterapi vil blive overvåget for at afgøre, om NFL kan bruges som en biomarkør for axonal skade hos patienter, der udvikler CIPN. NFL vil blive målt ved baseline, før hver runde af kemoterapi og ved afslutningen af ​​kemoterapi. Ændringer i NFL vil blive sammenlignet mellem patienter, der udvikler CIPN, og dem, der ikke gør.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Disarm Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D17062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke beregnet til at blive delt med andre forskere i henhold til den nuværende protokol og informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPR oximetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner