Biomarker bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neurotoxizität (CIPN)
Biomarker bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neurotoxizität: Bessere Werkzeuge und besseres Verständnis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Therapie mit Chemotherapeutika kann einen großen Einfluss auf das Überleben und die Lebensqualität von Krebspatienten haben. Fortschritte bei der medizinischen Überwachung und der Wirksamkeit dieser Therapien haben die Ergebnisse erheblich verbessert, sodass eine endgültige Heilung oder ein langfristiges Überleben wahrscheinlicher sind. Krebsüberlebende sind es gewohnt, mit schwerwiegenden Nebenwirkungen ihrer Therapie umzugehen; Einige der Nebenwirkungen der Chemotherapeutika bleiben jedoch auch nach Abschluss der Medikation bestehen. Der Einfluss dieser Folgeerscheinungen auf die Überlebensqualität wird zunehmend anerkannt und bildet eine wichtige neue Richtung in der Krebsbehandlung. Eine der schwerwiegenderen Nebenwirkungen der Chemotherapie ist die periphere Neurotoxizität, die zu einer Neuropathie oder Neuronopathie führt.
Chemotherapie-induzierte periphere Neurotoxizität (CIPN) ist eine der am wenigsten vorhersehbaren und am längsten anhaltenden Folgen mit Auswirkungen, die von Schmerzen, Taubheit und Kribbeln bis hin zu diffuser Schwäche, manchmal bis hin zu Lähmungen, reichen. Sie resultiert in der Regel, aber nicht immer, aus einer Schädigung oder Funktionsänderung peripherer Nerven in längenabhängiger Weise. Eine indirekte Auswirkung von CIPN sind Gleichgewichtsstörungen und Sturzanfälligkeit. Derzeit gibt es keine Therapien, die eine CIPN nachweislich verhindern. In ähnlicher Weise gibt es nur wenige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie bei der Umkehrung von CIPN wirksam sind, sobald sie Symptome von CIPN entwickelt oder wirksam behandelt. Derzeit basiert die Diagnose hauptsächlich auf einer klinischen Untersuchung und elektrophysiologischen Tests zur Überwachung von CIPN; Die Identifizierung von Biomarkerkandidaten, durch die der Krankheitsausbruch in einem früheren Stadium erkannt werden kann und die vermutete pathophysiologische Mechanismen widerspiegeln, ist von größter Bedeutung.
Es gibt verschiedene Theorien zur CIPN-Pathogenese. Eine der führenden Hypothesen bezieht sich auf mitochondriale Dysfunktion und oxidativen Stress, der sowohl die Spinalganglienneuronen als auch unterstützende Endothelzellen des Vasa nervorum betrifft. Hier in Dartmouth wurde eine spezielle Technik entwickelt, die die nicht-invasive Beurteilung des Gewebesauerstoffs in und um periphere Nerven ermöglicht. Diese als „elektronenparamagnetische Resonanz“ (EPR)-Oxymetrie bezeichnete Technik ermöglicht wiederholte Messungen im Laufe der Zeit, die mit anderen Metriken der peripheren Nervenfunktion korreliert werden können. Angesichts ihrer Relevanz für einen wichtigen pathophysiologischen Mechanismus der Krankheit kann die EPR-Oxymetrie einen frühen Marker für den Beginn der Krankheit liefern.
Die leichte Kette von Neurofilamenten (NF-L) entwickelt sich ebenfalls zu einem empfindlichen blutbasierten Biomarker für axonale Degeneration. NF-L ist eine Komponente des axonalen Zytoskeletts, die aus degenerierenden Axonen austritt. Es wurde berichtet, dass NF-L im Plasma oder Serum bei einer Vielzahl von neurodegenerativen Erkrankungen erhöht ist, darunter ZNS-Erkrankungen wie Multiple Sklerose und ALS sowie PNS-Erkrankungen wie Charcot-Marie-Tooth- und Guillain-Barre-Syndrom. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Berichte über erhöhte NF-L-Spiegel im Blut bei Patienten mit CIPN, obwohl im Rattenmodell über einen Anstieg der Vincristin-induzierten Neuropathie berichtet wurde.
In diesem Vorschlag werden die Forscher die Hypothese testen, dass dies beide Biomarker von CIPN sein könnten. Es ist zu hoffen, dass die Oximetriemessung und die NF-L-Blutspiegel (i) die Veränderungen widerspiegeln, die auf zellulärer Ebene und den geschädigten Nerven auftreten, (ii) die an den Nerven auftretenden Schäden empfindlicher widerspiegeln als bestehende Techniken und (iii) helfen, besser zu verstehen, warum die Nerven geschädigt werden. Es ist auch zu hoffen, dass diese in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, eine Chemotherapie mit Taxanverbindungen zur Behandlung von Brustkrebs zu erhalten.
- Keine vorherige Taxan- oder Platin-Chemotherapie vor der Einschreibung.
- Lebenserwartung größer oder gleich 12 Monate.
- Kann eine unabhängige Einverständniserklärung für die Studie abgeben.
- Kann sich einer EPR-Oxymetrie unterziehen
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Zentralnervensystem oder andere Beeinträchtigungen, die die klinische und elektrophysiologische Beurteilung beeinträchtigen.
- Unfähig, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben.
- Herzschrittmacher oder andere metallische Gegenstände, die für die MRT kontraindiziert wären.
- Ein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu Studienbeginn oder eine bekannte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Frühere Exposition gegenüber neurotoxischen Chemotherapeutika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EPR-Oximetrie
Alle Probanden in der Studie erhalten die paramagnetische Tuscheinjektion in den Fuß.
Zu drei Zeitpunkten (vor der Exposition, während der Exposition oder CIPN-Inzidenz und nach der Exposition) werden bei den Probanden drei EPR-Oxymetrie-Messungen, eine neurologische Untersuchung und elektrophysiologische Tests durchgeführt.
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Die Probanden erhalten bei jedem Studienbesuch bis zu fünf EPR-Oxymetrie-Messungen.
Die Probanden platzieren den Fuß mit der paramagnetischen Tinteninjektion zwischen den beiden Magneten des EPR-Geräts.
Kontinuierliche Scans werden 10 Minuten lang aufgenommen, während das Subjekt Raumluft atmet, 10 Minuten lang, während das Subjekt angereicherten 100 % Sauerstoff atmet, und 10 Minuten lang, während es wieder Raumluft atmet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Änderung in % pO2
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Bei der EPR-Oximetrie wird der Gewebesauerstoffgehalt im injizierten Fuß während 10 Minuten beim Einatmen von Raumluft, 10 Minuten beim Einatmen von 100 % Sauerstoff und 10 Minuten beim Einatmen von Raumluft gemessen.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologische Untersuchung_ Kraft_ Zehenfächer
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. MRC-Skala für Muskelkraft (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand Grad 3: Bewegung gegen Schwerkraft über (fast) den gesamten Bereich Grad 2: Bewegung der Extremität, aber nicht gegen die Schwerkraft Grad 1: Sichtbar Kontraktion ohne Bewegung der Extremität (bei Hüftbeugung nicht vorhanden) Grad 0: Keine sichtbare Kontraktion |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ Kraft_ Zehenbeugung
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. MRC-Skala für Muskelkraft (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand Grad 3: Bewegung gegen Schwerkraft über (fast) den gesamten Bereich Grad 2: Bewegung der Extremität, aber nicht gegen die Schwerkraft Grad 1: Sichtbar Kontraktion ohne Bewegung der Extremität (bei Hüftbeugung nicht vorhanden) Grad 0: Keine sichtbare Kontraktion |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ Kraft_ Inv
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. MRC-Skala für Muskelkraft (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand Grad 3: Bewegung gegen Schwerkraft über (fast) den gesamten Bereich Grad 2: Bewegung der Extremität, aber nicht gegen die Schwerkraft Grad 1: Sichtbar Kontraktion ohne Bewegung der Extremität (bei Hüftbeugung nicht vorhanden) Grad 0: Keine sichtbare Kontraktion |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ Kraft_ Ev
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. MRC-Skala für Muskelkraft (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand Grad 3: Bewegung gegen Schwerkraft über (fast) den gesamten Bereich Grad 2: Bewegung der Extremität, aber nicht gegen die Schwerkraft Grad 1: Sichtbar Kontraktion ohne Bewegung der Extremität (bei Hüftbeugung nicht vorhanden) Grad 0: Keine sichtbare Kontraktion |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_Stärke_ADF
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. MRC-Skala für Muskelkraft (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand Grad 3: Bewegung gegen Schwerkraft über (fast) den gesamten Bereich Grad 2: Bewegung der Extremität, aber nicht gegen die Schwerkraft Grad 1: Sichtbar Kontraktion ohne Bewegung der Extremität (bei Hüftbeugung nicht vorhanden) Grad 0: Keine sichtbare Kontraktion |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_Vibrationssinn_Zehe
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. Die Position des Schnittpunkts wird auf einer willkürlichen Skala von 0 bis 8 auf einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel aufgezeichnet, sobald das Subjekt keine Vibration mehr wahrnimmt. Je höher die Zahl, desto besser ist das Vibrationsempfinden. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ Vibrationssinn_MM
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. Die Position des Schnittpunkts wird auf einer willkürlichen Skala von 0 bis 8 auf einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel aufgezeichnet, sobald das Subjekt keine Vibration mehr wahrnimmt. Je höher die Zahl, desto besser ist das Vibrationsempfinden. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_Vibrationssinn_Knie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. Die Position des Schnittpunkts wird auf einer willkürlichen Skala von 0 bis 8 auf einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel aufgezeichnet, sobald das Subjekt keine Vibration mehr wahrnimmt. Je höher die Zahl, desto besser ist das Vibrationsempfinden. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ Vibrationssinn_DIP2
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. Die Position des Schnittpunkts wird auf einer willkürlichen Skala von 0 bis 8 auf einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel aufgezeichnet, sobald das Subjekt keine Vibration mehr wahrnimmt. Je höher die Zahl, desto besser ist das Vibrationsempfinden. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ Vibrationssinn_DIP5
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. Die Position des Schnittpunkts wird auf einer willkürlichen Skala von 0 bis 8 auf einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel aufgezeichnet, sobald das Subjekt keine Vibration mehr wahrnimmt. Je höher die Zahl, desto besser ist das Vibrationsempfinden. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ tiefe Sehnenreflexe_ Bizeps
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. REFLEXSKALA für tiefe Sehnenreflexe (DTRs) Die Punktzahl reicht von 0 bis 9, wobei 0 keine Reflexreaktion (Areflexie)/immer abnormal bedeutet, größer als 1 und weniger als 3 normal ist und 9 ein Tippen ist, das einen sich wiederholenden Reflex (Klonus)/immer abnormal auslöst. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ tiefe Sehnenreflexe_ Trizeps
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. REFLEXSKALA für tiefe Sehnenreflexe (DTRs) Die Punktzahl reicht von 0 bis 9, wobei 0 keine Reflexreaktion (Areflexie)/immer abnormal bedeutet, größer als 1 und weniger als 3 normal ist und 9 ein Tippen ist, das einen sich wiederholenden Reflex (Klonus)/immer abnormal auslöst. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ Tiefe Sehnenreflexe _ BR
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. REFLEXSKALA für tiefe Sehnenreflexe (DTRs) Die Punktzahl reicht von 0 bis 9, wobei 0 keine Reflexreaktion (Areflexie)/immer abnormal bedeutet, größer als 1 und weniger als 3 normal ist und 9 ein Tippen ist, das einen sich wiederholenden Reflex (Klonus)/immer abnormal auslöst. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ tiefe Sehnenreflexe_ Patella
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. REFLEXSKALA für tiefe Sehnenreflexe (DTRs) Die Punktzahl reicht von 0 bis 9, wobei 0 keine Reflexreaktion (Areflexie)/immer abnormal bedeutet, größer als 1 und weniger als 3 normal ist und 9 ein Tippen ist, das einen sich wiederholenden Reflex (Klonus)/immer abnormal auslöst. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neurologische Untersuchung_ tiefe Sehnenreflexe_ Achillessehne
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Der Phänotyp der Patienten wird durch eine neurologische Untersuchung vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie bestimmt. REFLEXSKALA für tiefe Sehnenreflexe (DTRs) Die Punktzahl reicht von 0 bis 9, wobei 0 keine Reflexreaktion (Areflexie)/immer abnormal bedeutet, größer als 1 und weniger als 3 normal ist und 9 ein Tippen ist, das einen sich wiederholenden Reflex (Klonus)/immer abnormal auslöst. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittlere Nervenleitungsmetriken (Amplitude)_DORSAL SURAL
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsamplitude bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Änderung der Nervenleitungsmetriken (Amplitude)_MED PLANTAR
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsamplitude bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Änderung der Nervenleitungsmetriken (Amplitude)_SURAL
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsamplitude bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert der Differenz der Nervenleitungsamplituden zwischen vor-mittlerer und vor-nach-Exposition_Dorsal Sural
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsamplitude bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
Das Ergebnismaß gibt den Durchschnitt der Differenzen in den Amplituden vor und nach der Exposition an (z. B. wird die Änderung von vor und nach Mitte berechnet, und dann wird die Änderung über alle Teilnehmer hinweg gemittelt).
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Veränderung der Nervenleitung/gemischte Nervenamplituden _Medial plantar
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsamplitude bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Veränderung der Nervenleitung/gemischte Nervenamplituden _Sural
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsamplitude bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Veränderung der Nervenleitung_Motor_ (Amplitude)_Peron-EDB
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsamplitude bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Veränderung der Nervenleitung_Motor_ (Amplitude)_Peron-TA
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsamplitude bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Veränderung der Nervenleitung_Motor_ (Amplitude)_Tibial-AH
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsamplitude bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Nervenleitungsmetriken, gemessen anhand der mittleren Änderung (Geschwindigkeit) für peroneales CMAP AMP, EDB
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Nervenleitungsmetriken, gemessen anhand der mittleren Änderung (Geschwindigkeit) für peroneales CMAP, AT
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Nervenleitungsmetriken, gemessen anhand der mittleren Änderung (Geschwindigkeit) für tibiales CMAP, AH
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Nervenleitungsmetriken, gemessen anhand der mittleren Änderung (Geschwindigkeit) für den dorsalen Sural-CV
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Nervenleitungsmetriken, gemessen anhand der mittleren Änderung (Geschwindigkeit) für Med Plantar CV
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Nervenleitungsmetriken, gemessen anhand der mittleren Änderung (Geschwindigkeit) für Sural CV
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Nervenleitungsmetriken, gemessen anhand der mittleren Änderung (Geschwindigkeit) für den peronealen CV, distal
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Elektrophysiologische Tests messen die Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Patienten vor und nach der Exposition gegenüber einem Standardschema einer neurotoxischen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert der neuronalen Lebensqualität – Skala für positive Affekte und Wohlbefinden
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neuropathiespezifische Lebensqualitätsskala zur Messung von positivem Affekt und Wohlbefinden Der Wertebereich liegt zwischen 23 und 115, wobei ein niedriger Wert auf einen weniger positiven Einfluss und ein geringeres Wohlbefinden hinweist |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert der Neuro-Lebensqualität – Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neuropathiespezifische Lebensqualitätsskala zur Messung der Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten Die Wertespanne liegt zwischen 47 und 235, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten hinweist |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert der neuronalen Lebensqualität – Skala für die Funktion (Mobilität) der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neuropathiespezifische Lebensqualitätsskala zur Messung der Funktion (Mobilität) der unteren Extremitäten Der Wertebereich liegt zwischen 19 und 95, wobei ein niedrigerer Wert auf größere Schwierigkeiten bei der Funktion der unteren Extremitäten hinweist |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert der neuronalen Lebensqualität – Skala für die Funktion der oberen Extremitäten (Feinmotorik, Aktivitäten des täglichen Lebens).
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Neuropathiespezifische Lebensqualitätsskala zur Messung der Funktion der oberen Extremitäten (Feinmotorik, Aktivitäten des täglichen Lebens) Der Wertebereich liegt zwischen 20 und 100, wobei ein niedriger Wert auf größere Schwierigkeiten bei der Funktion der oberen Extremitäten hinweist |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert des Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6-Fragebogens
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Fragebogen zum Neuropathie-Gesamtsymptomscore mit 6 Fragen Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 22, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert des Toronto Clinical Neuropathie-Bewertungssystems
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Toronto Clinical Neuropathie-Bewertungssystem Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 19, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Neuropathie hinweisen |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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National Cancer Institute – Gemeinsame Toxizitätskriterien Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Toxizität hinweisen |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert der gesamten Neuropathiewerte
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Gesamt-Neuropathie-Score Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Neuropathie hinweisen |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert der Erhebung autonomer Symptome, Spalte B
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Übersicht über autonome Symptome, Fragen in Spalte B Der Wertebereich reicht von 0 bis 55 für Frauen und von 0 bis 60 für Männer, wobei höhere Werte auf störendere Symptome hinweisen |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert der visuellen Analogskala für McGill-Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Visuelle Analogskala für Schmerzen nach McGill Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 100 „Stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwerte des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Mittelwert der Erhebung autonomer Symptome, Spalte A
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Übersicht über autonome Symptome, Fragen in Spalte A Der Wertebereich liegt bei Frauen zwischen 0 und 11 und bei Männern zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen |
Vor der Chemotherapie (Baseline), Mid-Chemotherapie (ca. 6–8 Wochen ab Baseline), Post-Chemotherapie (ca. 2–3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durch den Teilnehmer oder ca. 14–18 Wochen ab Baseline)
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Serum-NF-L-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen der Serum-NFL-Spiegel im Verlauf der Chemotherapie werden überwacht, um festzustellen, ob NFL als Biomarker für axonale Schäden bei Patienten verwendet werden kann, die CIPN entwickeln.
Die NFL wird zu Studienbeginn, vor jeder Chemotherapierunde und nach Abschluss der Chemotherapie gemessen.
Veränderungen in der NFL werden zwischen Patienten verglichen, die CIPN entwickeln, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D17062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur EPR-Oximetrie
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University of Sao Paulo General HospitalAktiv, nicht rekrutierendObstruktive SchlafapnoeBrasilien
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Université Catholique de LouvainAbgeschlossenHautpigmentierung | Freie Radikale | Fototyp | MagnetresonanzBelgien
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King's College Hospital NHS TrustBritish Lung FoundationAbgeschlossen
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St. John's Research InstituteRigshospitalet, DenmarkNoch keine RekrutierungAkute Niereninsuffizienz | Neugeborene MorbiditätIndien
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SleepRes Inc.Zurückgezogen
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Turnhout; AZ Herentals; Heilig Hartziekenhuis, Mol; Noorderhart Pelt; Sint-Jozefskliniek...Rekrutierung
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenChirurgie | Zerebrale EntsättigungKanada
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Philip SchanerNational Cancer Institute (NCI)BeendetMelanom | Kopf-Hals-Neubildungen | Karzinom, Plattenepithel | Karzinom, Basalzelle | Neoplasma der Brust | Neubildungen, bösartig | Neoplasma der HautVereinigte Staaten