Biomarkerek a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitásban (CIPN)
Biomarkerek a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitásban: jobb eszközök és megértés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápiás gyógyszerekkel végzett terápia óriási hatással lehet a rákos betegek túlélésére és életminőségére. Az orvosi monitorozás fejlődése és e terápiák hatékonysága jelentősen javította az eredményeket, így valószínűbb a végleges gyógyulás vagy a hosszú távú túlélés. A rákot túlélők hozzászoktak ahhoz, hogy kezeljék terápiájuk súlyos mellékhatásait; a kemoterápiás gyógyszerek mellékhatásai azonban a gyógyszeres kezelés befejezése után is fennállnak. Ezeknek a következményeknek a túlélés minőségére gyakorolt hatása egyre inkább felértékelődik, és a rákellátás fontos új irányát képezi. A kemoterápia egyik súlyosabb mellékhatása a perifériás neurotoxicitás, amely neuropátiát vagy neuronopathiát eredményez.
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás (CIPN) az egyik legkevésbé megjósolható és leghosszabb ideig tartó következménye, amelynek hatásai a fájdalomtól, zsibbadástól és bizsergéstől a diffúz gyengeségig, néha a bénulás mértékéig terjednek. Általában, de nem mindig, a perifériás idegek károsodásából vagy működési változásából ered, hosszfüggő módon. A CIPN közvetett hatása magában foglalja az egyensúlyi nehézségeket és az esésekre való hajlamot. Jelenleg nincs olyan terápia, amely bizonyítottan megelőzné a CIPN-t. Hasonlóképpen kevés olyan gyógyszer létezik, amelyről ismert, hogy hatásos a CIPN visszafordításában, ha már kialakul, vagy hatékonyan kezeli a CIPN tüneteit. Jelenleg a diagnózis főként klinikai vizsgálaton és a CIPN monitorozására szolgáló elektrofiziológiai vizsgálatokon alapul; Kiemelkedő fontosságú azon biomarkerjelöltek azonosítása, amelyek révén a betegség korai szakaszában azonosítható, és amelyek tükrözik a feltételezett patofiziológiai mechanizmusokat.
Különféle elméletek léteznek a CIPN patogenezisével kapcsolatban. Az egyik vezető hipotézis a mitokondriális diszfunkcióra és az oxidatív stresszre vonatkozik, amely mind a dorsalis gyökér ganglionok neuronjait, mind a vasa nervorum támogató endothel sejtjeit érinti. Itt, a Dartmouthban egy speciális technikát fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a szöveti oxigén nem invazív értékelését a perifériás idegben és annak körül. Ez a technika, az úgynevezett "elektron paramágneses rezonancia" (EPR) oximetria, lehetővé teszi az idő múlásával ismételt méréseket, amelyek összefüggésbe hozhatók a perifériás idegfunkció más mutatóival. Tekintettel a betegség fontos patofiziológiai mechanizmusában betöltött szerepére, az EPR-oximetria a betegség kezdetének korai markere lehet.
A neurofilament könnyű lánc (NF-L) az axondegeneráció érzékeny, véralapú biomarkereként is megjelenik. Az NF-L az axonális citoszkeleton egyik összetevője, amely kiszivárog a degeneráló axonokból. Beszámoltak arról, hogy az NF-L a plazmában vagy a szérumban emelkedett a neurodegeneratív rendellenességek széles körében, beleértve a központi idegrendszeri rendellenességeket, például a sclerosis multiplexet és az ALS-t, valamint a PNS-rendellenességeket, például a Charcot Marie Tooth-t és a Guillain-Barre-szindrómát. A mai napig nem jelentek meg a CIPN-ben szenvedő betegek megemelkedett vér NF-L-szintjének megemelkedéséről szóló jelentések, bár arról számoltak be, hogy ez megemelkedett a vinkrisztin által kiváltott neuropátia patkánymodelljében.
Ebben a javaslatban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy mindkettő a CIPN biomarkere lehet. Remélhetőleg az oximetriás mérés és a vér NF-L szintje (i) tükrözi a sejtek szintjén bekövetkező változásokat és a sérült idegeket, (ii) a meglévő technikáknál érzékenyebben tükrözi az idegek károsodását, és (iii) segít jobban megérteni az idegek károsodásának okát. Azt is remélik, hogy ezek a jövőbeni klinikai vizsgálatok során használhatók lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint taxánvegyületekkel kemoterápiában részesülnek az emlőrák kezelésére.
- Nincs előzetes taxán vagy platina kemoterápia a beiratkozás előtt.
- 12 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam.
- Képes független, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz.
- Képes EPR-oximetriára
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri vagy egyéb olyan károsodások, amelyek zavarják a klinikai és elektrofiziológiai értékelést.
- Nem tud független, tájékozott beleegyezést adni.
- Pacemaker vagy más fémtárgy, amely ellenjavallt MRI-re.
- Kiegészítő oxigénszükséglet a kiinduláskor, vagy ismert súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Korábbi expozíció neurotoxikus kemoterápiás szerekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPR oximetria
A vizsgálatban részt vevő összes alany paramágneses India tintainjekciót kap a lábába.
Három időpontban (expozíció előtti, expozíció közbeni vagy CIPN előfordulási gyakorisága és az expozíció utáni) az alanyoknak három EPR-oximetriás leolvasást, neurológiai vizsgálatot és elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek.
|
Az alanyok minden vizsgálati látogatás alkalmával legfeljebb öt EPR-oximetriás leolvasást kapnak.
Az alanyok a paramágneses tinta injekciós lábát az EPR eszköz két mágnese közé helyezik.
A folyamatos szkennelés 10 percig történik, amíg az alany szobalevegőt lélegzik, 10 percig, amíg az alany 100%-ban dúsított oxigént lélegzik, és 10 percig, miközben ismét szobalevegőt lélegzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% pO2 relatív változása
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az EPR Oximetria méri a szöveti oxigénszintet a befecskendezett lábban 10 perc szobalevegő lélegzése közben, 10 perc 100%-os oxigén belégzése közben, és 10 perc szobalevegő.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai vizsgálat_ Erő_ Toe Fan
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. MRC skála az izomerőre (0-5) 5. fokozat: Normál 4. fokozat: Mozgás a gravitáció ellen és az ellenállás 3. fokozat: A gravitáció elleni mozgás (majdnem) a teljes tartományon keresztül 2. fokozat: A végtag mozgása, de nem a gravitáció ellen 1. fokozat: Látható összehúzódás a végtag mozgása nélkül (csípőhajlításnál nem létezik) 0. fokozat: Nincs látható összehúzódás |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Erő_ Toe Flex
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. MRC skála az izomerőre (0-5) 5. fokozat: Normál 4. fokozat: Mozgás a gravitáció ellen és az ellenállás 3. fokozat: A gravitáció elleni mozgás (majdnem) a teljes tartományon keresztül 2. fokozat: A végtag mozgása, de nem a gravitáció ellen 1. fokozat: Látható összehúzódás a végtag mozgása nélkül (csípőhajlításnál nem létezik) 0. fokozat: Nincs látható összehúzódás |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Erő_ Bev
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. MRC skála az izomerőre (0-5) 5. fokozat: Normál 4. fokozat: Mozgás a gravitáció ellen és az ellenállás 3. fokozat: A gravitáció elleni mozgás (majdnem) a teljes tartományon keresztül 2. fokozat: A végtag mozgása, de nem a gravitáció ellen 1. fokozat: Látható összehúzódás a végtag mozgása nélkül (csípőhajlításnál nem létezik) 0. fokozat: Nincs látható összehúzódás |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Erő_ Ev
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. MRC skála az izomerőre (0-5) 5. fokozat: Normál 4. fokozat: Mozgás a gravitáció ellen és az ellenállás 3. fokozat: A gravitáció elleni mozgás (majdnem) a teljes tartományon keresztül 2. fokozat: A végtag mozgása, de nem a gravitáció ellen 1. fokozat: Látható összehúzódás a végtag mozgása nélkül (csípőhajlításnál nem létezik) 0. fokozat: Nincs látható összehúzódás |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Erő_ ADF
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. MRC skála az izomerőre (0-5) 5. fokozat: Normál 4. fokozat: Mozgás a gravitáció ellen és az ellenállás 3. fokozat: A gravitáció elleni mozgás (majdnem) a teljes tartományon keresztül 2. fokozat: A végtag mozgása, de nem a gravitáció ellen 1. fokozat: Látható összehúzódás a végtag mozgása nélkül (csípőhajlításnál nem létezik) 0. fokozat: Nincs látható összehúzódás |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Rezgésérzékelés_Toe
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. A metszéspont helyzetét egy tetszőleges 0-tól 8-ig terjedő skálán rögzítjük egy Rydel-Seiffer hangvillán, miután a téma már nem érzékeli a rezgést. Minél nagyobb a szám, annál jobb a rezgésérzékelés. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Vibration Sense_MM
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. A metszéspont helyzetét egy tetszőleges 0-tól 8-ig terjedő skálán rögzítjük egy Rydel-Seiffer hangvillán, miután a téma már nem érzékeli a rezgést. Minél nagyobb a szám, annál jobb a rezgésérzékelés. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Rezgésérzékelés_Térd
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. A metszéspont helyzetét egy tetszőleges 0-tól 8-ig terjedő skálán rögzítjük egy Rydel-Seiffer hangvillán, miután a téma már nem érzékeli a rezgést. Minél nagyobb a szám, annál jobb a rezgésérzékelés. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Vibration Sense_DIP2
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. A metszéspont helyzetét egy tetszőleges 0-tól 8-ig terjedő skálán rögzítjük egy Rydel-Seiffer hangvillán, miután a téma már nem érzékeli a rezgést. Minél nagyobb a szám, annál jobb a rezgésérzékelés. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Vibration Sense_DIP5
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. A metszéspont helyzetét egy tetszőleges 0-tól 8-ig terjedő skálán rögzítjük egy Rydel-Seiffer hangvillán, miután a téma már nem érzékeli a rezgést. Minél nagyobb a szám, annál jobb a rezgésérzékelés. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat_ Mély ínreflexek _ Bicepsz
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. REFLEX SCALE a mély ínreflexekhez (DTR) A pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs reflexválasz (areflexia)/mindig rendellenes, 1-nél nagyobb és 3-nál kisebb a normális, a 9 pedig egy ismétlődő reflexet kiváltó koppintás (klónusz)/mindig rendellenes. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat - Mély ínreflexek - Tricepsz
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. REFLEX SCALE a mély ínreflexekhez (DTR) A pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs reflexválasz (areflexia)/mindig rendellenes, 1-nél nagyobb és 3-nál kisebb a normális, a 9 pedig egy ismétlődő reflexet kiváltó koppintás (klónusz)/mindig rendellenes. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat - Mély ínreflexek - BR
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. REFLEX SCALE a mély ínreflexekhez (DTR) A pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs reflexválasz (areflexia)/mindig rendellenes, 1-nél nagyobb és 3-nál kisebb a normális, a 9 pedig egy ismétlődő reflexet kiváltó koppintás (klónusz)/mindig rendellenes. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat - Mély ínreflexek - Patella
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. REFLEX SCALE a mély ínreflexekhez (DTR) A pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs reflexválasz (areflexia)/mindig rendellenes, 1-nél nagyobb és 3-nál kisebb a normális, a 9 pedig egy ismétlődő reflexet kiváltó koppintás (klónusz)/mindig rendellenes. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neurológiai vizsgálat - Mély ínreflexek - Achilles
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
A betegek fenotípusát neurológiai vizsgálattal határozzák meg a neurotoxikus kemoterápia standard kezelési rendje előtt és után. REFLEX SCALE a mély ínreflexekhez (DTR) A pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs reflexválasz (areflexia)/mindig rendellenes, 1-nél nagyobb és 3-nál kisebb a normális, a 9 pedig egy ismétlődő reflexet kiváltó koppintás (klónusz)/mindig rendellenes. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Átlagos idegvezetési mérőszámok (amplitúdó)_DORSAL SURAL
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegvezetési amplitúdót a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Változás az idegvezetési mutatókban (amplitúdó)_MED PLANTAR
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegvezetési amplitúdót a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Változás az idegvezetési mutatókban (amplitúdó)_SURAL
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegvezetési amplitúdót a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Az idegvezetési amplitúdók közötti különbség átlaga a pre-középső és az utáni expozíció között_Dorsalis Sural
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegvezetési amplitúdót a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
Az eredménymérő az amplitúdók közötti különbségek átlagát jelenti a Pre-Mid és Pre-Post expozícióban (például kiszámítja a változás előtti és középponti változást, majd az összes résztvevő változását átlagolja).
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Változás az idegvezetésben / vegyes idegamplitúdók _Középső talpi
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegvezetési amplitúdót a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Az idegvezetés változása/kevert idegamplitúdók _Sural
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegvezetési amplitúdót a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Idegvezetési_motor_(amplitúdó)_Peron-EDB változása
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegvezetési amplitúdót a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Az idegvezetés_motor_ (amplitúdó)_Peron-TA változása
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegvezetési amplitúdót a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Változás az idegvezetésben_motor_ (amplitúdó)_tibiális-AH
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegvezetési amplitúdót a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Átlagos változással (sebesség) mért idegvezetési mutatók peroneális CMAP AMP, EDB esetén
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegek vezetési sebességét a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Átlagos változással (sebesség) mért idegvezetési mutatók peroneális CMAP, AT
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegek vezetési sebességét a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Idegvezetési mérőszámok átlagos változással (sebesség) mérve a tibiális CMAP, AH esetében
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegek vezetési sebességét a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Idegi vezetési mérőszámok átlagos változással (sebesség) mérve a háti suralis CV esetében
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegek vezetési sebességét a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Az idegvezetési mérőszámok átlagos változással (sebesség) mérve a Med Plantar CV esetében
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegek vezetési sebességét a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Az idegvezetési mutatók átlagos változással (sebesség) mérve a Sural CV esetében
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegek vezetési sebességét a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Idegi vezetési mérőszámok átlagos változással (sebesség) mérve peroneális CV, disztális
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat mérni fogja az idegek vezetési sebességét a betegeknél a standard neurotoxikus kemoterápia előtt és után.
|
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
A neuro-életminőség átlagos pontszáma – pozitív hatás és jólét skála
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Neuropathia-specifikus életminőség skála, amely a pozitív hatást és a jólétet méri A pontszám tartománya 23-115, az alacsony pontszám kevésbé pozitív hatást és jólétet jelez |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
A neuro-életminőség átlagos pontszáma – a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség skála
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Neuropathia-specifikus életminőség skála, amely a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettséget méri A pontszámok tartománya 47-235, az alacsonyabb pontszám a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való kevésbé elégedettséget jelzi. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neuro-életminőség átlagos pontszáma – alsó végtag funkció (mobilitás) skála
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Neuropathia-specifikus életminőség skála, amely az alsó végtagi funkciót (mobilitást) méri A pontszámok tartománya 19 és 95 között van, az alacsonyabb pontszám az alsó végtagok működésének nehézségeit jelzi |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Neuro-életminőség átlagos pontszáma – felső végtag funkció (finommotorika, mindennapi élettevékenység) skála
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Neuropathia-specifikus életminőség skála, amely a felső végtagok funkcióját méri (finommotorika, mindennapi életvitel) A pontszámok tartománya 20 és 100 között van, az alacsony pontszám pedig a felső végtagok működésének nehézségeit jelzi |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
A neuropátia össztünet pontszámának átlagos pontszáma-6 kérdőív
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Neuropathia Total Symptom Score kérdőív 6 kérdéssel A tartomány 0-tól 22-ig terjed, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
A torontói klinikai neuropátia pontozási rendszer átlagos pontszáma
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Torontói Klinikai Neuropathia Pontozási Rendszer A pontszámok tartománya 0 és 19 között van, a magasabb pontszámok rosszabb neuropátiát jeleznek |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet átlagos pontszáma – Közös toxicitási kritériumok
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Nemzeti Rákkutató Intézet – Közös toxicitási kritériumok A pontszámok tartománya 0 és 5 között van, a magasabb pontszámok rosszabb toxicitást jeleznek |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
A teljes neuropátia pontszámok átlagos pontszáma
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Teljes neuropátia pontszám A pontszámok tartománya 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok rosszabb neuropátiát jeleznek |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Az autonóm tünetek felmérésének átlagos pontszáma, B oszlop
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Autonóm tünetek felmérése, kérdések a B oszlopban A pontszámok tartománya nőknél 0 és 55 között, férfiaknál 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok zavaróbb tüneteket jeleznek. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
A McGill Pain vizuális analóg skála átlagos pontszáma
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
McGill vizuális analóg skála fájdalomra A pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „legrosszabb fájdalom” |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív átlagos pontszámai
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Rövid forma McGill fájdalom kérdőív A pontszámok tartománya 0 és 15 között van, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Az autonóm tünetek felmérésének átlagos pontszáma, A oszlop
Időkeret: Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
Autonóm tünetek felmérése, kérdések az A oszlopban A pontszámok tartománya nőknél 0-11, férfiaknál 0-12, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. |
Kemoterápia előtti (kiindulási állapot), közép-kemoterápia (körülbelül 6-8 héttel a kiindulási állapottól), kemoterápia utáni kezelés (kb. 2-3 héttel azután, hogy a résztvevő befejezte a kemoterápiát, vagy körülbelül 14-18 héttel a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Szérum NF-L szintek
Időkeret: 1 év
|
A szérum NFL-szintjének változásait a kemoterápia során figyelemmel kísérik annak megállapítására, hogy az NFL felhasználható-e biomarkerként az axonális károsodásra olyan betegeknél, akiknél CIPN alakul ki.
Az NFL-t a kiinduláskor, a kemoterápia minden köre előtt és a kemoterápia befejezésekor mérik.
Az NFL-ben bekövetkezett változásokat összehasonlítják majd a CIPN-t kifejlődő betegek és azok között, akiknél nem.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D17062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .