Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v chemoterapií indukované periferní neurotoxicitě (CIPN)

28. května 2024 aktualizováno: Victoria H. Lawson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Biomarkery v chemoterapií indukované periferní neurotoxicitě: lepší nástroje a porozumění

Tato pilotní studie se pokusí prokázat proveditelnost použití měření kyslíku v tkáních a proteinu, lehkého řetězce neurofilamentů (NF-L), jako potenciálních biomarkerů pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN). Třicet (30) subjektů, u kterých je plánováno zahájit chemoterapii nádoru prsu na bázi taxanu, bude přiděleno k tomu, aby dostali injekci inkoustu India pod kůži nohy. Inkoust bude použit k provedení až pěti (5) 45minutových oxymetrických měření "elektronové paramagnetické rezonance" (EPR) před zahájením chemoterapie. Subjekty podstoupí elektrofyziologická vyšetření včetně studií nervové vodivosti, navíc k neurologickému vyšetření před zahájením chemoterapie. Subjekty budou mít EPR oxymetrické odečty, elektrofyziologické testy a neurologické vyšetření ještě dvakrát: v polovině své chemoterapeutické léčby - nebo při nástupu příznaků CIPN - a znovu po dokončení chemoterapie. Subjektům bude také odebrána krev před zahájením chemoterapie na bázi taxanu, před každou plánovanou chemoterapií a po dokončení chemoterapie, aby se otestoval lehký řetězec neurofilamentů (NF-L).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie chemoterapeutickými léky může mít obrovský dopad na přežití a kvalitu života pacientů s rakovinou. Pokroky v lékařském monitorování a účinnost těchto terapií významně zlepšily výsledky, takže je pravděpodobnější definitivní vyléčení nebo dlouhodobé přežití. Pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou zvyklí řešit závažné vedlejší účinky své terapie; některé vedlejší účinky chemoterapeutických léků však přetrvávají i po ukončení medikace. Vliv těchto následků na kvalitu přežití je stále více oceňován a tvoří nový důležitý směr onkologické péče. Jedním z nejzávažnějších vedlejších účinků chemoterapie je periferní neurotoxicita vedoucí k neuropatii nebo neuropatii.

Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita (CIPN) je jedním z nejméně předvídatelných a nejdéle trvajících následků s účinky sahajícími od bolesti, necitlivosti a brnění až po difúzní slabost, někdy až do rozsahu paralýzy. Je důsledkem poškození nebo alterace funkce periferních nervů obvykle, ale ne vždy, způsobem závislým na délce. Nepřímý dopad CIPN zahrnuje potíže s rovnováhou a náchylnost k pádům. V současné době neexistují žádné terapie, které by dokázaly zabránit CIPN. Podobně existuje jen málo léků, o kterých je známo, že jsou účinné při zvrácení CIPN, jakmile se rozvinou, nebo účinně léčí příznaky CIPN. V současné době je diagnostika založena především na klinickém vyšetření a elektrofyziologickém testování k monitorování CIPN; identifikace kandidátních biomarkerů, jejichž prostřednictvím lze identifikovat nástup onemocnění v časnějším stadiu a které odrážejí předpokládané patofyziologické mechanismy, má prvořadý význam.

Existují různé teorie patogeneze CIPN. Jedna z hlavních hypotéz se týká mitochondriální dysfunkce a oxidačního stresu ovlivňujícího jak neurony dorzálních kořenových ganglií, tak podpůrné endoteliální buňky vasa nervorum. Zde v Dartmouthu byla vyvinuta specializovaná technika, která umožňuje neinvazivní hodnocení tkáňového kyslíku v periferním nervu a kolem něj. Tato technika, nazývaná oxymetrie „elektronové paramagnetické rezonance“ (EPR), umožňuje opakovaná měření v průběhu času, která mohou být korelována s jinými metrikami funkce periferních nervů. Vzhledem ke své důležitosti pro důležitý patofyziologický mechanismus onemocnění může EPR oxymetrie poskytnout časný marker nástupu onemocnění.

Neurofilamentní lehký řetězec (NF-L) se také objevuje jako citlivý biomarker axonální degenerace založený na krvi. NF-L je součástí axonálního cytoskeletu, který vytéká z degenerujících axonů. Bylo hlášeno, že NF-L je zvýšen v plazmě nebo séru u široké škály neurodegenerativních poruch, včetně poruch CNS, jako je roztroušená skleróza a ALS, stejně jako poruch PNS, jako je Charcot Marie Tooth a Guillain-Barre syndrom. K dnešnímu dni neexistují žádné publikované zprávy o zvýšených hladinách NF-L v krvi u pacientů s CIPN, ačkoli bylo hlášeno zvýšení u potkaního modelu neuropatie indukované vinkristinem.

V tomto návrhu budou výzkumníci testovat hypotézu, že by oba mohly být biomarkery CIPN. Doufáme, že oxymetrické měření a hladiny NF-L v krvi budou (i) odrážet změny, ke kterým dochází na buněčné úrovni a poškozených nervech, (ii) odrážet poškození nervů citlivěji než stávající techniky a (iii) pomáhají lépe pochopit důvod poškození nervů. Doufáme také, že to bude něco, co bude možné použít v budoucích klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na chemoterapii s taxanovými sloučeninami pro léčbu rakoviny prsu.
  • Žádná předchozí chemoterapie taxanem nebo platinou před zařazením.
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 měsícům.
  • Schopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas se studií.
  • Schopnost podstoupit EPR oxymetrii
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Centrální nervový systém nebo jiné poruchy, které narušují klinické a elektrofyziologické hodnocení.
  • Nelze poskytnout nezávislý informovaný souhlas.
  • Kardiostimulátor nebo jiné kovové předměty, které by byly pro MRI kontraindikovány.
  • Požadavek na doplňkový kyslík na začátku nebo při známé těžké chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Předchozí expozice neurotoxickým chemoterapeutickým činidlům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPR oxymetrie
Všem subjektům ve studii bude aplikována injekce paramagnetického inkoustu Indie do nohy. Ve třech časových bodech (před expozicí, během expozice nebo výskyt CIPN a po expozici) budou mít subjekty tři měření EPR oxymetrií, neurologické vyšetření a elektrofyziologické testování.
Diagnostický test: EPR oxymetrie
Subjekty budou mít až pět EPR oxymetrických měření při každé studijní návštěvě. Subjekty umístí nohu s vstřikováním paramagnetického inkoustu mezi dva magnety zařízení EPR. Nepřetržité skenování bude pořízeno po dobu 10 minut, zatímco subjekt dýchá vzduch v místnosti, 10 minut, když subjekt dýchá obohacený 100% kyslík, a 10 minut, zatímco znovu dýchá vzduch v místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna v % pO2
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Oxymetrie EPR bude měřit hladiny kyslíku v tkáních v noze, do které byla aplikována injekce, během 10 minut dýchání vzduchu v místnosti, 10 minut při dýchání 100% kyslíku a 10 minut vzduchu v místnosti.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření_ Síla_ Vějíř na noze
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Stupeň MRC pro svalovou sílu (0-5) Stupeň 5: Normální Stupeň 4: Pohyb proti gravitaci a odporu Stupeň 3: Pohyb proti gravitaci v (téměř) celém rozsahu Stupeň 2: Pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci Stupeň 1: Viditelný kontrakce bez pohybu končetiny (neexistuje pro flexi kyčle) Stupeň 0: Žádná viditelná kontrakce
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Síla_ Toe Flex
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Stupeň MRC pro svalovou sílu (0-5) Stupeň 5: Normální Stupeň 4: Pohyb proti gravitaci a odporu Stupeň 3: Pohyb proti gravitaci v (téměř) celém rozsahu Stupeň 2: Pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci Stupeň 1: Viditelný kontrakce bez pohybu končetiny (neexistuje pro flexi kyčle) Stupeň 0: Žádná viditelná kontrakce
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Síla_ Inv
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Stupeň MRC pro svalovou sílu (0-5) Stupeň 5: Normální Stupeň 4: Pohyb proti gravitaci a odporu Stupeň 3: Pohyb proti gravitaci v (téměř) celém rozsahu Stupeň 2: Pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci Stupeň 1: Viditelný kontrakce bez pohybu končetiny (neexistuje pro flexi kyčle) Stupeň 0: Žádná viditelná kontrakce
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Síla_ Ev
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Stupeň MRC pro svalovou sílu (0-5) Stupeň 5: Normální Stupeň 4: Pohyb proti gravitaci a odporu Stupeň 3: Pohyb proti gravitaci v (téměř) celém rozsahu Stupeň 2: Pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci Stupeň 1: Viditelný kontrakce bez pohybu končetiny (neexistuje pro flexi kyčle) Stupeň 0: Žádná viditelná kontrakce
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Síla_ ADF
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Stupeň MRC pro svalovou sílu (0-5) Stupeň 5: Normální Stupeň 4: Pohyb proti gravitaci a odporu Stupeň 3: Pohyb proti gravitaci v (téměř) celém rozsahu Stupeň 2: Pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci Stupeň 1: Viditelný kontrakce bez pohybu končetiny (neexistuje pro flexi kyčle) Stupeň 0: Žádná viditelná kontrakce
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Vibrace Smysl_Toe
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Poloha průsečíku se zaznamenává na libovolné stupnici od 0 do 8 na ladicí vidlici Rydel-Seiffer, jakmile subjekt již nevnímá vibrace.

Čím vyšší číslo, tím lepší vibrační smysl.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Vibration Sense_MM
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Poloha průsečíku se zaznamenává na libovolné stupnici od 0 do 8 na ladicí vidlici Rydel-Seiffer, jakmile subjekt již nevnímá vibrace.

Čím vyšší číslo, tím lepší vibrační smysl.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Vibration Sense_Knee
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Poloha průsečíku se zaznamenává na libovolné stupnici od 0 do 8 na ladicí vidlici Rydel-Seiffer, jakmile subjekt již nevnímá vibrace.

Čím vyšší číslo, tím lepší vibrační smysl.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Vibration Sense_DIP2
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Poloha průsečíku se zaznamenává na libovolné stupnici od 0 do 8 na ladicí vidlici Rydel-Seiffer, jakmile subjekt již nevnímá vibrace.

Čím vyšší číslo, tím lepší vibrační smysl.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Vibration Sense_DIP5
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

Poloha průsečíku se zaznamenává na libovolné stupnici od 0 do 8 na ladicí vidlici Rydel-Seiffer, jakmile subjekt již nevnímá vibrace.

Čím vyšší číslo, tím lepší vibrační smysl.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Hluboké šlachové reflexy _ Biceps
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

REFLEXNÍ škála pro hluboké reflexy šlach (DTR)

Skóre se pohybuje od 0 do 9, kde 0 je žádná reflexní odpověď (areflexie)/vždy abnormální, větší než 1 a méně než 3 je normální a 9 je poklep, který vyvolává opakující se reflex (klonus)/vždy abnormální.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Hluboké šlachové reflexy _ Triceps
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

REFLEXNÍ škála pro hluboké reflexy šlach (DTR)

Skóre se pohybuje od 0 do 9, kde 0 je žádná reflexní odpověď (areflexie)/vždy abnormální, větší než 1 a méně než 3 je normální a 9 je poklep, který vyvolává opakující se reflex (klonus)/vždy abnormální.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Hluboké šlachové reflexy _ BR
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

REFLEXNÍ škála pro hluboké reflexy šlach (DTR)

Skóre se pohybuje od 0 do 9, kde 0 je žádná reflexní odpověď (areflexie)/vždy abnormální, větší než 1 a méně než 3 je normální a 9 je poklep, který vyvolává opakující se reflex (klonus)/vždy abnormální.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Hluboké šlachové reflexy _ Patella
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

REFLEXNÍ škála pro hluboké reflexy šlach (DTR)

Skóre se pohybuje od 0 do 9, kde 0 je žádná reflexní odpověď (areflexie)/vždy abnormální, větší než 1 a méně než 3 je normální a 9 je poklep, který vyvolává opakující se reflex (klonus)/vždy abnormální.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Neurologické vyšetření_ Hluboké šlachové reflexy _ Achilles
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Pacienti budou fenotypizováni neurologickým vyšetřením před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.

REFLEXNÍ škála pro hluboké reflexy šlach (DTR)

Skóre se pohybuje od 0 do 9, kde 0 je žádná reflexní odpověď (areflexie)/vždy abnormální, větší než 1 a méně než 3 je normální a 9 je poklep, který vyvolává opakující se reflex (klonus)/vždy abnormální.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Mean Mean Nerve Conduct Metrics (amplituda)_DORSAL SURAL
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit amplitudu nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Změna v metrikách nervového vedení (amplituda)_MED PLANTAR
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit amplitudu nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Změna v metrikách nervového vedení (amplituda)_SURAL
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit amplitudu nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Průměr rozdílu v amplitudách nervového vedení mezi pre-střední a pre-post expozicí_Dorsal Sural
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit amplitudu nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie. Měřítkem výsledku je hlášení průměru rozdílů v amplitudách expozice Pre-Mid a Pre-Post (například se vypočítá změna z Pre-Mid a Mid a pak se zprůměruje změna u všech účastníků).
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Změna ve vedení nervu/amplitud smíšených nervů _Medial Plantar
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit amplitudu nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Změna v nervovém vedení/smíšené nervové amplitudy _Sural
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit amplitudu nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Změna v nervovém vedení_Motor_ (amplituda)_Peron-EDB
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit amplitudu nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Změna v Nerve Conduction_Motor_ (amplituda)_Peron-TA
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit amplitudu nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Změna v Nerve Conduction_Motor_ (amplituda)_Tibial-AH
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit amplitudu nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Metriky nervového vedení měřené střední změnou (rychlostí) pro Peroneal CMAP AMP, EDB
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit rychlost nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Metriky nervového vedení měřené střední změnou (rychlostí) pro peroneální CMAP, AT
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit rychlost nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Metriky nervového vedení měřené střední změnou (rychlostí) pro tibiální CMAP, AH
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit rychlost nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Metriky nervového vedení měřené střední změnou (rychlostí) pro dorzální surální CV
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit rychlost nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Metriky nervového vedení měřené střední změnou (rychlostí) pro Med Plantar CV
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit rychlost nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Metriky nervového vedení měřené střední změnou (rychlostí) pro Sural CV
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit rychlost nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Metriky nervového vedení měřené střední změnou (rychlostí) pro peroneální CV, distální
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Elektrofyziologické testování bude měřit rychlost nervového vedení u pacientů před a po vystavení standardnímu režimu neurotoxické chemoterapie.
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Střední skóre neurokvality života – škála pozitivních účinků a pohody
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Škála kvality života specifická pro neuropatii měřící pozitivní afekt a pohodu

Rozsah skóre je 23 až 115, přičemž nízké skóre znamená méně pozitivní vliv a pohodu
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Střední skóre neurokvality života – škála spokojenosti se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Škála kvality života specifická pro neuropatii měřící spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami

Rozsah skóre je 47 až 235, přičemž nižší skóre naznačuje menší spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Střední skóre neurokvality života – stupnice funkce dolních končetin (mobilita).
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Škála kvality života specifická pro neuropatii měřící funkci dolních končetin (mobilitu)

Rozsah skóre je 19 až 95, přičemž nižší skóre znamená větší potíže s funkcí dolních končetin
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Průměrné skóre neurokvality života – funkce horních končetin (jemná motorika, aktivity každodenního života) stupnice
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Škála kvality života specifická pro neuropatii měřící funkce horních končetin (jemná motorika, aktivity každodenního života)

Rozsah skóre je 20 až 100, přičemž nízké skóre znamená větší potíže s funkcí horních končetin
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Průměrné skóre dotazníku skóre celkového symptomu neuropatie-6
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Neuropatie Total Symptom Score dotazník se 6 otázkami

Rozsah skóre je 0 až 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Střední skóre systému hodnocení klinické neuropatie v Torontu
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Systém hodnocení klinické neuropatie v Torontu

Rozsah skóre je 0 až 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší neuropatii
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Střední skóre National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

National Cancer Insitute - Common Toxicity Criteria

Rozsah skóre je 0 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší toxicitu
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Průměrné skóre celkových skóre neuropatie
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Celkové skóre neuropatie

Rozsah skóre je 0 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší neuropatii
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Průměrné skóre průzkumu autonomních symptomů, sloupec B
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Přehled autonomních symptomů, otázky ve sloupci B

Rozsah skóre je 0 až 55 pro ženy a 0 až 60 pro muže, přičemž vyšší skóre naznačuje obtěžující symptomy
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Průměrné skóre McGillovy bolesti Visual Analog Scale
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

McGillova vizuální analogová škála bolesti

Rozsah skóre je 0 až 100, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 100 znamená „Nejhorší možná bolest“
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Průměrné skóre krátkého dotazníku McGillovy bolesti
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Krátká forma McGillova dotazníku bolesti

Rozsah skóre je 0 až 15, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Průměrné skóre průzkumu autonomních symptomů, sloupec A
Časové okno: Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)

Přehled autonomních symptomů, otázky ve sloupci A

Rozsah skóre je 0 až 11 pro ženy a 0 až 12 pro muže, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků
Pre-chemoterapie (základní), střední chemoterapie (přibližně 6 - 8 týdnů od výchozího stavu), postchemoterapie (přibližně 2 - 3 týdny poté, co účastník dokončil chemoterapii nebo přibližně 14 - 18 týdnů od výchozího stavu)
Hladiny NF-L v séru
Časové okno: 1 rok
Změny sérových hladin NFL v průběhu chemoterapie budou monitorovány, aby se určilo, zda lze NFL použít jako biomarker axonálního poškození u pacientů, u kterých se rozvine CIPN. NFL bude měřena na začátku, před každým kolem chemoterapie a po dokončení chemoterapie. Změny v NFL budou porovnány mezi pacienty, u kterých se vyvinula CIPN, a těmi, u kterých se nevyskytla.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Disarm Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D17062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou určeny ke sdílení s jinými výzkumníky podle aktuálního protokolu a informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPR oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit