Biomarqueurs dans la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)
Biomarqueurs dans la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie : meilleurs outils et meilleure compréhension
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie avec des médicaments chimiothérapeutiques peut avoir un impact énorme sur la survie et la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les progrès de la surveillance médicale et l'efficacité de ces thérapies ont considérablement amélioré les résultats, de sorte qu'une guérison définitive ou une survie à long terme est plus probable. Les survivants du cancer sont habitués à faire face aux effets secondaires graves de leur traitement; cependant, certains des effets secondaires des agents chimiothérapeutiques persistent même après la fin du traitement médicamenteux. L'impact de ces séquelles sur la qualité de la survie est de plus en plus apprécié et constitue une nouvelle orientation importante des soins contre le cancer. L'un des effets secondaires les plus graves de la chimiothérapie est la neurotoxicité périphérique entraînant une neuropathie ou une neuropathie.
La neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est l'une des séquelles les moins prévisibles et les plus prolongées avec des effets allant de la douleur, des engourdissements et des picotements à une faiblesse diffuse pouvant aller jusqu'à la paralysie. Il résulte d'une lésion ou d'une altération de la fonction des nerfs périphériques, généralement, mais pas toujours, d'une manière dépendante de la longueur. Un impact indirect du CIPN comprend les difficultés d'équilibre et la susceptibilité aux chutes. Il n'existe actuellement aucun traitement qui ait fait ses preuves pour prévenir la CIPN. De même, il existe peu de médicaments connus pour être efficaces dans l'inversion du CIPN une fois qu'il se développe ou pour traiter efficacement les symptômes du CIPN. Actuellement, le diagnostic repose principalement sur l'examen clinique et les tests électrophysiologiques pour surveiller la CIPN ; l'identification de biomarqueurs candidats grâce auxquels l'apparition de la maladie peut être identifiée à un stade plus précoce et qui reflètent des mécanismes physiopathologiques présumés est d'une importance primordiale.
Il existe différentes théories de la pathogenèse du CIPN. L'une des principales hypothèses concerne le dysfonctionnement mitochondrial et le stress oxydatif affectant à la fois les neurones des ganglions de la racine dorsale et les cellules endothéliales de soutien des vasa nervorum. Ici à Dartmouth, une technique spécialisée a été développée qui permet l'évaluation non invasive de l'oxygène tissulaire dans et autour du nerf périphérique. Cette technique, appelée oxymétrie par «résonance paramagnétique électronique» (RPE), permet des mesures répétées dans le temps qui peuvent être corrélées avec d'autres mesures de la fonction nerveuse périphérique. Compte tenu de sa pertinence pour un important mécanisme physiopathologique de la maladie, l'oxymétrie RPE peut fournir un marqueur précoce de l'apparition de la maladie.
La chaîne légère des neurofilaments (NF-L) apparaît également comme un biomarqueur sanguin sensible de la dégénérescence axonale. Le NF-L est un composant du cytosquelette axonal qui s'échappe des axones en dégénérescence. Il a été rapporté que le NF-L était élevé dans le plasma ou le sérum dans un large éventail de troubles neurodégénératifs, y compris les troubles du SNC tels que la sclérose en plaques et la SLA ainsi que les troubles du SNP tels que Charcot Marie Tooth et le syndrome de Guillain-Barré. À ce jour, il n'y a pas de rapports publiés sur les taux sanguins élevés de NF-L chez les patients atteints de CIPN, bien qu'il ait été signalé une augmentation dans le modèle de rat de la neuropathie induite par la vincristine.
Dans cette proposition, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle ceux-ci pourraient tous deux être des biomarqueurs du CIPN. On espère que la mesure de l'oxymétrie et les niveaux sanguins de NF-L (i) refléteront les changements qui se produisent au niveau cellulaire et les nerfs endommagés, (ii) refléteront les dommages survenant aux nerfs de manière plus sensible que les techniques existantes, et (iii) aider à mieux comprendre la raison pour laquelle les nerfs sont endommagés. On espère également que ceux-ci pourront être utilisés dans de futurs essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour recevoir une chimiothérapie avec des composés de taxane pour le traitement du cancer du sein.
- Aucune chimiothérapie préalable au taxane ou au platine avant l'inscription.
- Espérance de vie supérieure ou égale à 12 mois.
- Capable de fournir un consentement éclairé indépendant pour l'étude.
- Capable de subir une oxymétrie RPE
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Système nerveux central ou autres déficiences qui interfèrent avec l'évaluation clinique et électrophysiologique.
- Incapable de fournir un consentement éclairé indépendant.
- Stimulateur cardiaque ou autres objets métalliques qui seraient contre-indiqués pour l'IRM.
- Un besoin d'oxygène supplémentaire au départ ou une maladie pulmonaire obstructive chronique grave connue .
- Exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques neurotoxiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxymétrie RPE
Tous les sujets de l'étude recevront l'injection d'encre de Chine paramagnétique au pied.
À trois moments (pré-exposition, pendant l'exposition ou incidence CIPN et post-exposition), les sujets auront trois lectures d'oxymétrie EPR, un examen neurologique et des tests électrophysiologiques.
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Les sujets auront jusqu'à cinq lectures d'oxymétrie EPR à chaque visite d'étude.
Les sujets placeront le pied avec l'injection d'encre paramagnétique entre les deux aimants de l'appareil EPR.
Des balayages continus seront acquis pendant 10 minutes pendant que le sujet respire l'air ambiant, 10 minutes pendant que le sujet respire de l'oxygène enrichi à 100 % et 10 minutes pendant qu'il respire à nouveau l'air ambiant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif en % pO2
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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L'oxymétrie EPR mesurera les niveaux d'oxygène dans les tissus du pied injecté pendant 10 minutes de respiration d'air ambiant, 10 minutes de respiration à 100 % d'oxygène et 10 minutes d'air ambiant.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen neurologique_ Force_ Éventail d'orteil
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. Échelle MRC pour la force musculaire (0-5) Grade 5 : Normal Grade 4 : Mouvement contre la gravité et résistance Grade 3 : Mouvement contre la gravité sur (presque) toute la plage Grade 2 : Mouvement du membre mais pas contre la gravité Grade 1 : Visible contraction sans mouvement du membre (inexistant pour la flexion de la hanche) Grade 0 : Pas de contraction visible |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Force_ Flexion des orteils
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. Échelle MRC pour la force musculaire (0-5) Grade 5 : Normal Grade 4 : Mouvement contre la gravité et résistance Grade 3 : Mouvement contre la gravité sur (presque) toute la plage Grade 2 : Mouvement du membre mais pas contre la gravité Grade 1 : Visible contraction sans mouvement du membre (inexistant pour la flexion de la hanche) Grade 0 : Pas de contraction visible |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Force_ Inv
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. Échelle MRC pour la force musculaire (0-5) Grade 5 : Normal Grade 4 : Mouvement contre la gravité et résistance Grade 3 : Mouvement contre la gravité sur (presque) toute la plage Grade 2 : Mouvement du membre mais pas contre la gravité Grade 1 : Visible contraction sans mouvement du membre (inexistant pour la flexion de la hanche) Grade 0 : Pas de contraction visible |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Force_ Ev
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. Échelle MRC pour la force musculaire (0-5) Grade 5 : Normal Grade 4 : Mouvement contre la gravité et résistance Grade 3 : Mouvement contre la gravité sur (presque) toute la plage Grade 2 : Mouvement du membre mais pas contre la gravité Grade 1 : Visible contraction sans mouvement du membre (inexistant pour la flexion de la hanche) Grade 0 : Pas de contraction visible |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Force_ ADF
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. Échelle MRC pour la force musculaire (0-5) Grade 5 : Normal Grade 4 : Mouvement contre la gravité et résistance Grade 3 : Mouvement contre la gravité sur (presque) toute la plage Grade 2 : Mouvement du membre mais pas contre la gravité Grade 1 : Visible contraction sans mouvement du membre (inexistant pour la flexion de la hanche) Grade 0 : Pas de contraction visible |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Sens des vibrations_Toe
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. La position de l'intersection est enregistrée sur une échelle arbitraire de 0 à 8 sur un diapason Rydel-Seiffer une fois que le sujet ne perçoit plus les vibrations. Plus le chiffre est élevé, meilleur est le sens vibratoire. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Vibration Sense_MM
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. La position de l'intersection est enregistrée sur une échelle arbitraire de 0 à 8 sur un diapason Rydel-Seiffer une fois que le sujet ne perçoit plus les vibrations. Plus le chiffre est élevé, meilleur est le sens vibratoire. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Sens des vibrations_Knee
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. La position de l'intersection est enregistrée sur une échelle arbitraire de 0 à 8 sur un diapason Rydel-Seiffer une fois que le sujet ne perçoit plus les vibrations. Plus le chiffre est élevé, meilleur est le sens vibratoire. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Vibration Sense_DIP2
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. La position de l'intersection est enregistrée sur une échelle arbitraire de 0 à 8 sur un diapason Rydel-Seiffer une fois que le sujet ne perçoit plus les vibrations. Plus le chiffre est élevé, meilleur est le sens vibratoire. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Vibration Sense_DIP5
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. La position de l'intersection est enregistrée sur une échelle arbitraire de 0 à 8 sur un diapason Rydel-Seiffer une fois que le sujet ne perçoit plus les vibrations. Plus le chiffre est élevé, meilleur est le sens vibratoire. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Réflexes tendineux profonds _ Biceps
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. ÉCHELLE RÉFLEXE pour les réflexes tendineux profonds (DTR) Le score varie de 0 à 9, où 0 correspond à aucune réponse réflexe (aréflexie)/toujours anormal, supérieur à 1 et inférieur à 3 est normal, et 9 correspond à une tape qui provoque un réflexe répété (clonus)/toujours anormal. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Réflexes tendineux profonds _ Triceps
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. ÉCHELLE RÉFLEXE pour les réflexes tendineux profonds (DTR) Le score varie de 0 à 9, où 0 correspond à aucune réponse réflexe (aréflexie)/toujours anormal, supérieur à 1 et inférieur à 3 est normal, et 9 correspond à une tape qui provoque un réflexe répété (clonus)/toujours anormal. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Réflexes tendineux profonds _ BR
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. ÉCHELLE RÉFLEXE pour les réflexes tendineux profonds (DTR) Le score varie de 0 à 9, où 0 correspond à aucune réponse réflexe (aréflexie)/toujours anormal, supérieur à 1 et inférieur à 3 est normal, et 9 correspond à une tape qui provoque un réflexe répété (clonus)/toujours anormal. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Réflexes tendineux profonds _ Rotule
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. ÉCHELLE RÉFLEXE pour les réflexes tendineux profonds (DTR) Le score varie de 0 à 9, où 0 correspond à aucune réponse réflexe (aréflexie)/toujours anormal, supérieur à 1 et inférieur à 3 est normal, et 9 correspond à une tape qui provoque un réflexe répété (clonus)/toujours anormal. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Examen neurologique_ Réflexes tendineux profonds _ Achille
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les patients seront phénotypés par un examen neurologique avant et après exposition à un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie neurotoxique. ÉCHELLE RÉFLEXE pour les réflexes tendineux profonds (DTR) Le score varie de 0 à 9, où 0 correspond à aucune réponse réflexe (aréflexie)/toujours anormal, supérieur à 1 et inférieur à 3 est normal, et 9 correspond à une tape qui provoque un réflexe répété (clonus)/toujours anormal. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures moyennes de conduction nerveuse (amplitude)_DORSAL SURAL
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront l'amplitude de la conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Modification des mesures de conduction nerveuse (amplitude)_MED PLANTAR
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront l'amplitude de la conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Modification des mesures de conduction nerveuse (amplitude)_SURAL
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront l'amplitude de la conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Moyenne de la différence des amplitudes de conduction nerveuse entre l'exposition pré-milieu et pré-post_Sural dorsal
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront l'amplitude de la conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
La mesure des résultats rapporte la moyenne des différences d'amplitudes avant l'exposition pré-milieu et pré-post (par exemple, le changement entre pré et milieu est calculé, puis le changement entre tous les participants est moyenné).
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Modification de la conduction nerveuse / amplitudes nerveuses mixtes _ Plantaire médial
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront l'amplitude de la conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Modification de la conduction nerveuse/amplitudes nerveuses mixtes _Sural
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront l'amplitude de la conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Changement dans la conduction nerveuse_Motor_ (Amplitude)_Peron-EDB
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront l'amplitude de la conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Changement dans la conduction nerveuse_Motor_ (Amplitude)_Peron-TA
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront l'amplitude de la conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Modification de la conduction nerveuse_Motor_ (Amplitude)_Tibial-AH
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront l'amplitude de la conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de conduction nerveuse telles que mesurées par le changement moyen (vitesse) pour l'AMP CMAP péronéal, EDB
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront la vitesse de conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de conduction nerveuse telles que mesurées par le changement moyen (vitesse) pour la CMAP péronière, AT
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront la vitesse de conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de conduction nerveuse telles que mesurées par le changement moyen (vitesse) pour la CMAP tibiale, AH
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront la vitesse de conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de conduction nerveuse telles que mesurées par le changement moyen (vitesse) pour le CV sural dorsal
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront la vitesse de conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de conduction nerveuse telles que mesurées par le changement moyen (vitesse) pour le CV plantaire méd
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront la vitesse de conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de conduction nerveuse telles que mesurées par le changement moyen (vitesse) pour Sural CV
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront la vitesse de conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de conduction nerveuse telles que mesurées par le changement moyen (vitesse) pour le CV péronier, distal
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Les tests électrophysiologiques mesureront la vitesse de conduction nerveuse chez les patients avant et après exposition à un régime standard de chimiothérapie neurotoxique.
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Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen de neuro-qualité de vie - Échelle d'affect positif et de bien-être
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Échelle de qualité de vie spécifique à la neuropathie mesurant l'affect positif et le bien-être La plage de scores va de 23 à 115, un score faible indiquant un affect et un bien-être moins positifs. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen de neuro-qualité de vie - Échelle de satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Échelle de qualité de vie spécifique à la neuropathie mesurant la satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales La plage des scores va de 47 à 235, un score plus faible indiquant une moindre satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen de neuro-qualité de vie - Échelle de fonction (mobilité) des membres inférieurs
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Échelle de qualité de vie spécifique à la neuropathie mesurant la fonction des membres inférieurs (mobilité) La plage des scores va de 19 à 95, un score inférieur indiquant plus de difficultés avec le fonctionnement des membres inférieurs. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen de neuro-qualité de vie - Échelle de la fonction des membres supérieurs (motricité fine, activités de la vie quotidienne)
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Échelle de qualité de vie spécifique à la neuropathie mesurant la fonction des membres supérieurs (motricité fine, activités de la vie quotidienne) La plage des scores va de 20 à 100, un score faible indiquant plus de difficultés avec la fonction des membres supérieurs. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen du questionnaire sur le score total des symptômes de la neuropathie-6
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Questionnaire sur le score total des symptômes de la neuropathie avec 6 questions La plage des scores va de 0 à 22, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen du système de notation de la neuropathie clinique de Toronto
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Système de notation de la neuropathie clinique de Toronto La plage des scores va de 0 à 19, les scores les plus élevés indiquant une neuropathie plus grave. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen du National Cancer Institute – Critères de toxicité courants
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Institut national du cancer - Critères communs de toxicité La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une toxicité plus grave. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen des scores totaux de neuropathie
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score total de neuropathie La plage des scores va de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une neuropathie plus grave. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen de l'enquête sur les symptômes autonomes, colonne B
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Enquête sur les symptômes autonomes, questions dans la colonne B La plage des scores va de 0 à 55 pour les femmes et de 0 à 60 pour les hommes, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus gênants. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen de l'échelle visuelle analogique de la douleur de McGill
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Échelle visuelle analogique de McGill pour la douleur La plage des scores va de 0 à 100, 0 indiquant « Aucune douleur » et 100 indiquant « la pire douleur possible ». |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Scores moyens du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill La plage des scores va de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Score moyen de l'enquête sur les symptômes autonomes, colonne A
Délai: Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Enquête sur les symptômes autonomes, questions dans la colonne A La plage des scores va de 0 à 11 pour les femmes et de 0 à 12 pour les hommes, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes. |
Pré-chimiothérapie (de base), mi-chimiothérapie (environ 6 à 8 semaines à partir de la ligne de base), post-chimiothérapie (environ 2 à 3 semaines après que le participant a terminé la chimiothérapie ou environ 14 à 18 semaines à partir de la ligne de base)
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Niveaux sériques de NF-L
Délai: 1 an
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Les changements dans les taux sériques de NFL au cours de la chimiothérapie seront surveillés pour déterminer si la NFL peut être utilisée comme biomarqueur des lésions axonales chez les patients qui développent une CIPN.
La NFL sera mesurée au départ, avant chaque cycle de chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie.
Les changements dans la NFL seront comparés entre les patients qui développent un CIPN et ceux qui ne le font pas.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D17062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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