Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet (CIPN)

28 maj 2024 uppdaterad av: Victoria H. Lawson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Biomarkörer i kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet: bättre verktyg och förståelse

Denna pilotstudie kommer att försöka fastställa genomförbarheten av att använda vävnadssyremätningar och proteinet, neurofilament lätt kedja (NF-L), som potentiella biomarkörer för kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). Trettio (30) försökspersoner som är planerade att börja taxanbaserad kemoterapi för brösttumör kommer att få en injektion av Indien bläck under huden på foten. Bläcket kommer att användas för att göra upp till fem (5) 45-minuters "electron paramagnetic resonance" (EPR) oximetriavläsningar innan kemoterapin påbörjas. Försökspersonerna kommer att genomgå elektrofysiologiska bedömningar inklusive nervledningsstudier, förutom en neurologisk undersökning innan kemoterapin påbörjas. Försökspersonerna kommer att ha EPR-oximetriavläsningar, elektrofysiologiska tester och neurologisk undersökning två gånger till: vid halvvägs av sin kemoterapibehandling - eller vid början av CIPN-symtom - och igen efter att kemoterapin har avslutats. Försökspersonerna kommer också att få blodprov innan de påbörjar taxanbaserad kemoterapi, före varje schemalagd kemoterapibehandling och efter avslutad kemoterapi för att testa för neurofilament lätt kedja (NF-L).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Terapi med kemoterapeutiska läkemedel kan ha en enorm inverkan på överlevnad och livskvalitet hos patienter med cancer. Framsteg inom medicinsk övervakning och effektiviteten av dessa terapier har avsevärt förbättrat resultat så att ett definitivt botemedel eller långsiktig överlevnad är mer sannolikt. Canceröverlevande är vana vid att hantera allvarliga biverkningar av sin terapi; dock kvarstår vissa av biverkningarna från kemoterapiläkemedlen även efter att medicineringskuren är avslutad. Effekten av dessa följdsjukdomar på överlevnadskvaliteten blir alltmer uppskattad och bildar en viktig ny riktning för cancervården. En av de allvarligare biverkningarna av kemoterapi är perifer neurotoxicitet som resulterar i neuropati eller neuronopati.

Kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet (CIPN) är en av de minst förutsägbara och mest långvariga följdsjukdomarna med effekter som sträcker sig från smärta, domningar och stickningar till diffus svaghet ibland till förlamning. Det beror på skador eller förändringar i perifera nervers funktion, vanligtvis, men inte alltid, på ett längdberoende sätt. En indirekt påverkan av CIPN inkluderar svårigheter med balans och mottaglighet för fall. Det finns för närvarande inga terapier som har visat sig förhindra CIPN. På samma sätt finns det få mediciner som är kända för att vara effektiva vid reverserande CIPN när det väl utvecklas eller effektivt behandlar symtom på CIPN. För närvarande baseras diagnosen huvudsakligen på klinisk undersökning och elektrofysiologisk testning för att övervaka CIPN; identifiering av kandidatbiomarkörer genom vilka sjukdomsdebut kan identifieras i ett tidigare skede och som återspeglar förmodade patofysiologiska mekanismer är av största vikt.

Det finns olika teorier om CIPN-patogenes. En av de ledande hypoteserna relaterar till mitokondriell dysfunktion och oxidativ stress som påverkar både dorsalrotsganglierna och stödjande endotelceller i vasa nervorum. Här på Dartmouth har en specialiserad teknik utvecklats som möjliggör icke-invasiv bedömning av vävnadssyre i och runt den perifera nerven. Denna teknik, kallad "elektron paramagnetisk resonans" (EPR) oximetri, möjliggör upprepade mätningar över tid som kan korreleras med andra mätvärden för perifer nervfunktion. Med tanke på dess relevans för en viktig patofysiologisk sjukdomsmekanism kan EPR-oximetri ge en tidig markör för sjukdomsdebut.

Neurofilament lätt kedja (NF-L) växer också fram som en känslig blodbaserad biomarkör för axonal degeneration. NF-L är en komponent i det axonala cytoskelettet som läcker ut från degenererande axoner. NF-L har rapporterats vara förhöjd i plasma eller serum vid ett brett spektrum av neurodegenerativa störningar, inklusive CNS-störningar som multipel skleros och ALS samt PNS-störningar som Charcot Marie Tooth och Guillain-Barre syndrom. Hittills finns det inga publicerade rapporter om förhöjda NF-L-nivåer i blodet hos patienter med CIPN, även om det har rapporterats öka i råttmodell av vinkristininducerad neuropati.

I detta förslag kommer utredarna att testa hypotesen att dessa båda kan vara biomarkörer för CIPN. Förhoppningen är att oximetrimätningen och blodets NF-L-nivåer kommer (i) att återspegla de förändringar som sker på cellnivå och de skadade nerverna, (ii) återspegla skadan som uppstår på nerver mer känsligt än befintliga tekniker, och (iii) hjälpa till att bättre förstå orsaken till att nerverna skadas. Man hoppas också att dessa ska vara något som kan användas i framtida kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att få kemoterapi med taxanföreningar för behandling av bröstcancer.
  • Ingen tidigare taxan- eller platinakemoterapi före inskrivning.
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 12 månader.
  • Kunna ge oberoende informerat samtycke till studien.
  • Kan genomgå EPR-oximetri
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Centrala nervsystemet eller andra funktionsnedsättningar som stör klinisk och elektrofysiologisk bedömning.
  • Det går inte att ge oberoende informerat samtycke.
  • Pacemaker eller andra metallföremål som skulle vara kontraindicerade för MRT.
  • Ett krav på extra syre vid baslinjen, eller känd, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Tidigare exponering för neurotoxiska kemoterapeutiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPR-oximetri
Alla försökspersoner i studien kommer att få den paramagnetiska bläckinjektionen från Indien till foten. Vid tre tidpunkter (före-exponering, under-exponering eller CIPN-incidens och efter exponering) kommer försökspersonerna att ha tre EPR-oximetriavläsningar, en neurologisk undersökning och elektrofysiologisk testning.
Diagnostiskt test: EPR-oximetri
Försökspersonerna kommer att ha upp till fem EPR-oximetriavläsningar vid varje studiebesök. Försökspersonerna kommer att placera foten med den paramagnetiska bläckinjektionen mellan EPR-enhetens två magneter. Kontinuerliga skanningar kommer att göras i 10 minuter medan försökspersonen andas rumsluft, 10 minuter medan försökspersonen andas berikat 100 % syre och 10 minuter när han andas rumsluft igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring i % pO2
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
EPR-oximetri kommer att mäta vävnadssyrenivåerna i den injicerade foten under 10 minuters inandning av rumsluft, 10 minuter när du andas 100 % syre och 10 minuter med rumsluft.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk undersökning_ Styrka_ Tåfläkt
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

MRC-skala för muskelstyrka (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Rörelse mot gravitation och motstånd Grad 3: Rörelse mot gravitation över (nästan) hela skalan Grad 2: Rörelse av extremiteten men inte mot gravitationen Grad 1: Synlig kontraktion utan rörelse av extremiteten (finns inte för höftböjning) Grad 0: Ingen synlig sammandragning
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Styrka_ Tåflex
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

MRC-skala för muskelstyrka (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Rörelse mot gravitation och motstånd Grad 3: Rörelse mot gravitation över (nästan) hela skalan Grad 2: Rörelse av extremiteten men inte mot gravitationen Grad 1: Synlig kontraktion utan rörelse av extremiteten (finns inte för höftböjning) Grad 0: Ingen synlig sammandragning
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Styrka_ Inv
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

MRC-skala för muskelstyrka (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Rörelse mot gravitation och motstånd Grad 3: Rörelse mot gravitation över (nästan) hela skalan Grad 2: Rörelse av extremiteten men inte mot gravitationen Grad 1: Synlig kontraktion utan rörelse av extremiteten (finns inte för höftböjning) Grad 0: Ingen synlig sammandragning
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Styrka_ Ev
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

MRC-skala för muskelstyrka (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Rörelse mot gravitation och motstånd Grad 3: Rörelse mot gravitation över (nästan) hela skalan Grad 2: Rörelse av extremiteten men inte mot gravitationen Grad 1: Synlig kontraktion utan rörelse av extremiteten (finns inte för höftböjning) Grad 0: Ingen synlig sammandragning
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Styrka_ ADF
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

MRC-skala för muskelstyrka (0-5) Grad 5: Normal Grad 4: Rörelse mot gravitation och motstånd Grad 3: Rörelse mot gravitation över (nästan) hela skalan Grad 2: Rörelse av extremiteten men inte mot gravitationen Grad 1: Synlig kontraktion utan rörelse av extremiteten (finns inte för höftböjning) Grad 0: Ingen synlig sammandragning
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Vibrationskänsla_Tå
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

Skärningens position registreras på en godtycklig skala från 0 till 8 på en Rydel-Seiffer stämgaffel när motivet inte längre uppfattar vibrationer.

Ju högre siffra, desto bättre vibrationskänsla.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Vibrationsavkänning_MM
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

Skärningens position registreras på en godtycklig skala från 0 till 8 på en Rydel-Seiffer stämgaffel när motivet inte längre uppfattar vibrationer.

Ju högre siffra, desto bättre vibrationskänsla.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Vibrationskänsla_Knä
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

Skärningens position registreras på en godtycklig skala från 0 till 8 på en Rydel-Seiffer stämgaffel när motivet inte längre uppfattar vibrationer.

Ju högre siffra, desto bättre vibrationskänsla.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Vibrationsavkänning_DIP2
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

Skärningens position registreras på en godtycklig skala från 0 till 8 på en Rydel-Seiffer stämgaffel när motivet inte längre uppfattar vibrationer.

Ju högre siffra, desto bättre vibrationskänsla.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Vibrationsavkänning_DIP5
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

Skärningens position registreras på en godtycklig skala från 0 till 8 på en Rydel-Seiffer stämgaffel när motivet inte längre uppfattar vibrationer.

Ju högre siffra, desto bättre vibrationskänsla.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Djupa senreflexer _ Biceps
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

REFLEXSKALA för djupa senreflexer (DTR)

Poängen sträcker sig från 0 - 9, där 0 är inget reflexsvar (areflexi)/alltid onormalt, större än 1 och mindre än 3 är normalt, och 9 är ett tryck som framkallar en upprepad reflex (klonus)/alltid onormal.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Djupa senreflexer _ Triceps
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

REFLEXSKALA för djupa senreflexer (DTR)

Poängen sträcker sig från 0 - 9, där 0 är inget reflexsvar (areflexi)/alltid onormalt, större än 1 och mindre än 3 är normalt, och 9 är ett tryck som framkallar en upprepad reflex (klonus)/alltid onormal.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Djupa senreflexer _ BR
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

REFLEXSKALA för djupa senreflexer (DTR)

Poängen sträcker sig från 0 - 9, där 0 är inget reflexsvar (areflexi)/alltid onormalt, större än 1 och mindre än 3 är normalt, och 9 är ett tryck som framkallar en upprepad reflex (klonus)/alltid onormal.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Djupa senreflexer _ Patella
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

REFLEXSKALA för djupa senreflexer (DTR)

Poängen sträcker sig från 0 - 9, där 0 är inget reflexsvar (areflexi)/alltid onormalt, större än 1 och mindre än 3 är normalt, och 9 är ett tryck som framkallar en upprepad reflex (klonus)/alltid onormal.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Neurologisk undersökning_ Djupa senreflexer _ Achilles
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Patienterna kommer att fenotypas genom en neurologisk undersökning före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.

REFLEXSKALA för djupa senreflexer (DTR)

Poängen sträcker sig från 0 - 9, där 0 är inget reflexsvar (areflexi)/alltid onormalt, större än 1 och mindre än 3 är normalt, och 9 är ett tryck som framkallar en upprepad reflex (klonus)/alltid onormal.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelvärde för nervledning (amplitud)_DORSAL SURAL
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningsamplituden hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Förändring i nervledningsmått (amplitud)_MED PLANTAR
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningsamplituden hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Förändring i nervledningsmått (amplitud)_SURAL
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningsamplituden hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelvärdet för skillnaden i nervledningsamplituder mellan pre-mid och pre-post exponering_Dorsal Sural
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningsamplituden hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi. Resultatmåttet rapporterar medelvärdet av skillnaderna i amplituder Pre-Mid och Pre-Post exponering (till exempel beräknas förändringen från Pre och Mid, och sedan beräknas förändringen mellan alla deltagare i medeltal).
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Förändring i nervledning/blandade nervamplituder _Medial plantar
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningsamplituden hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Förändring i nervledning/blandade nervamplituder _Sural
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningsamplituden hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Förändring i nervledning_Motor_ (amplitud)_Peron-EDB
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningsamplituden hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Förändring i nervledning_Motor_ (amplitud)_Peron-TA
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningsamplituden hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Förändring i nervledning_Motor_ (Amplitud)_Tibial-AH
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningsamplituden hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Nervledningsmått mätt med medelförändring (hastighet) för peroneal CMAP AMP, EDB
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningshastigheten hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Nervledningsmått mätt som medelförändring (hastighet) för peroneal CMAP, AT
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningshastigheten hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Nervledningsmått mätt med medelförändring (hastighet) för Tibial CMAP, AH
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningshastigheten hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Nervledningsmått mätt med medelförändring (hastighet) för dorsal sural CV
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningshastigheten hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Nervledningsmått mätt med medelförändring (hastighet) för Med Plantar CV
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningshastigheten hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Nervledningsmått mätt med medelförändring (hastighet) för Sural CV
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningshastigheten hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Nervledningsmått mätt som medelförändring (hastighet) för peronealt CV, distalt
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Elektrofysiologiska tester kommer att mäta nervledningshastigheten hos patienter före och efter exponering för en standardregim av neurotoxisk kemoterapi.
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Genomsnittlig poäng för livskvalitet - positiv påverkan och välbefinnande
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Neuropati-specifik livskvalitetsskala som mäter positiv påverkan och välbefinnande

Poängintervallet är 23 till 115, med ett lågt betyg som indikerar en mindre positiv påverkan och välbefinnande
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Genomsnittlig poäng för livskvalitet - tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Neuropati-specifik livskvalitetsskala som mäter tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter

Poängintervallet är 47 till 235, med ett lägre poängtal som indikerar mindre tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Genomsnittlig poäng för neuro-livskvalitet - Skala för nedre extremitetsfunktioner (mobilitet).
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Neuropati-specifik livskvalitetsskala som mäter nedre extremitetsfunktion (mobilitet)

Omfånget i poäng är 19 till 95, med en lägre poäng som indikerar svårare med nedre extremitetsfunktion
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelvärde för neuro-livskvalitet - skala för övre extremitetsfunktion (finmotorik, dagliga aktiviteter)
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Neuropati-specifik livskvalitetsskala som mäter övre extremitetsfunktion (finmotorik, dagliga aktiviteter)

Omfånget i poäng är 20 till 100, med ett lågt poängtal som indikerar svårare med övre extremitetsfunktion
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelpoäng för Neuropati Total Symptom Score-6 frågeformulär
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Neuropati Total Symptom Score frågeformulär med 6 frågor

Intervallet är poängen är 0 till 22 med en högre poäng som indikerar värre symtom
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelpoäng för Toronto Clinical Neuropathy Scoring System
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Toronto Clinical Neuropathy Scoring System

Spännet i poäng är 0 till 19 med högre poäng som indikerar värre neuropati
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Genomsnittlig poäng för National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

National Cancer Institute - Vanliga toxicitetskriterier

Intervallet i poäng är 0 till 5, med högre poäng indikerar sämre toxicitet
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelpoäng av totala neuropatipoäng
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Total neuropati poäng

Spännet i poäng är 0 till 40, med högre poäng tyder på värre neuropati
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelvärde för undersökning av autonoma symtom, kolumn B
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Undersökning av autonoma symtom, frågor i kolumn B

Poängintervallet är 0 till 55 för kvinnor och 0 till 60 för män, med högre poäng som indikerar mer besvärande symtom
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelpoäng för McGill Pain Visual Analog Scale
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

McGill Visual Analog Scale for Pain

Omfånget i poäng är 0 till 100, där 0 anger "Ingen smärta" och 100 anger "Värsta möjliga smärta"
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelpoäng av kortformad McGill-smärta frågeformulär
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

McGill Pain Questionnaire i kort form

Intervallet i poäng är 0 till 15, med högre poäng indikerar värre smärta
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Medelvärde för undersökning av autonoma symtom, kolumn A
Tidsram: Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)

Undersökning av autonoma symtom, frågor i kolumn A

Poängintervallet är 0 till 11 för kvinnor och 0 till 12 för män, med högre poäng som indikerar fler symtom
Prekemoterapi (baseline), mid-kemoterapi (cirka 6 - 8 veckor från baslinjen), postkemoterapi (cirka 2 - 3 veckor efter att deltagaren avslutat cytostatikabehandlingen eller ungefär 14 - 18 veckor från baslinjen)
Serum NF-L nivåer
Tidsram: 1 år
Förändringar i NFL-nivåer i serum under kemoterapin kommer att övervakas för att avgöra om NFL kan användas som en biomarkör för axonal skada hos patienter som utvecklar CIPN. NFL kommer att mätas vid baslinjen, före varje kemoterapiomgång och vid avslutad kemoterapi. Förändringar i NFL kommer att jämföras mellan patienter som utvecklar CIPN och de som inte gör det.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Disarm Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D17062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data är inte avsedda att delas med andra forskare enligt gällande protokoll och informerat samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera