Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit (CIPN)

28 mei 2024 bijgewerkt door: Victoria H. Lawson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Biomarkers bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit: betere hulpmiddelen en begrip

Deze pilootstudie zal proberen de haalbaarheid vast te stellen van het gebruik van weefselzuurstofmetingen en het eiwit, neurofilament lichte keten (NF-L), als potentiële biomarkers voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). Dertig (30) proefpersonen die gepland zijn om op taxaan gebaseerde chemotherapie voor borsttumor te beginnen, zullen worden toegewezen aan een injectie met Oost-Indische inkt onder de huid van de voet. De inkt wordt gebruikt om maximaal vijf (5) 45 minuten durende "elektronen paramagnetische resonantie" (EPR) oximetriemetingen uit te voeren voorafgaand aan de start van de chemotherapie. Proefpersonen zullen elektrofysiologische beoordelingen ondergaan, waaronder zenuwgeleidingsonderzoeken, naast een neurologisch onderzoek voorafgaand aan de start van chemotherapie. Onderwerpen zullen de EPR-oximetriemetingen, elektrofysiologische tests en neurologisch onderzoek nog twee keer ondergaan: halverwege hun chemotherapiebehandeling - of bij het begin van CIPN-symptomen - en opnieuw nadat de chemotherapie is voltooid. Proefpersonen zullen ook bloed laten afnemen voorafgaand aan chemotherapie op basis van taxaan, voorafgaand aan elke geplande chemotherapiebehandeling en na voltooiing van chemotherapie om te testen op neurofilament lichte keten (NF-L).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapie met chemotherapeutica kan een enorme impact hebben op de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met kanker. Vooruitgang in medische monitoring en de effectiviteit van deze therapieën hebben de resultaten aanzienlijk verbeterd, zodat een definitieve genezing of overleving op de lange termijn waarschijnlijker is. Overlevenden van kanker zijn gewend om met ernstige bijwerkingen van hun therapie om te gaan; sommige bijwerkingen van de medicijnen voor chemotherapie blijven echter bestaan, zelfs nadat de medicatiekuur is voltooid. De impact van deze gevolgen op de kwaliteit van de overleving wordt steeds meer erkend en vormt een belangrijke nieuwe richting in de kankerzorg. Een van de ernstiger bijwerkingen van chemotherapie is perifere neurotoxiciteit die leidt tot neuropathie of neuronopathie.

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neurotoxiciteit (CIPN) is een van de minst voorspelbare en meest langdurige gevolgen met effecten variërend van pijn, gevoelloosheid en tintelingen tot diffuse zwakte, soms tot verlamming. Het is het gevolg van beschadiging of functieverandering van perifere zenuwen, meestal, maar niet altijd, op een lengte-afhankelijke manier. Een indirecte impact van CIPN omvat evenwichtsproblemen en vatbaarheid voor vallen. Er zijn momenteel geen therapieën waarvan is bewezen dat ze CIPN voorkomen. Evenzo zijn er weinig medicijnen waarvan bekend is dat ze effectief zijn bij het omkeren van CIPN zodra het symptomen van CIPN ontwikkelt of effectief behandelt. Momenteel is de diagnose voornamelijk gebaseerd op klinisch onderzoek en elektrofysiologische tests om CIPN te controleren; identificatie van kandidaat-biomarkers waarmee het begin van de ziekte in een vroeger stadium kan worden geïdentificeerd en die veronderstelde pathofysiologische mechanismen weerspiegelen, is van het allergrootste belang.

Er zijn verschillende theorieën over de pathogenese van CIPN. Een van de leidende hypothesen heeft betrekking op mitochondriale disfunctie en oxidatieve stress die zowel de dorsale wortelganglia-neuronen als ondersteunende endotheelcellen van de vasa nervorum aantasten. Hier in Dartmouth is een gespecialiseerde techniek ontwikkeld die de niet-invasieve beoordeling van weefselzuurstof in en rond de perifere zenuw mogelijk maakt. Deze techniek, genaamd "elektronen paramagnetische resonantie" (EPR) oximetrie, maakt herhaalde metingen in de loop van de tijd mogelijk die kunnen worden gecorreleerd met andere metrieken van de perifere zenuwfunctie. Gezien de relevantie ervan voor een belangrijk pathofysiologisch ziektemechanisme, kan EPR-oximetrie een vroege marker zijn voor het begin van de ziekte.

Neurofilament lichte keten (NF-L) is ook in opkomst als een gevoelige op bloed gebaseerde biomarker van axonale degeneratie. NF-L is een onderdeel van het axonale cytoskelet dat uit degenererende axonen lekt. Van NF-L is gemeld dat het verhoogd is in plasma of serum bij een breed scala aan neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder CZS-aandoeningen zoals multiple sclerose en ALS, evenals PZS-stoornissen zoals Charcot Marie Tooth en Guillain-Barre-syndroom. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde meldingen van verhoogde NF-L-spiegels in het bloed bij patiënten met CIPN, hoewel is gemeld dat het in rattenmodel van vincristine-geïnduceerde neuropathie toeneemt.

In dit voorstel testen de onderzoekers de hypothese dat dit beide biomarkers van CIPN kunnen zijn. Het is te hopen dat de oximetriemeting en de NF-L-waarden in het bloed (i) de veranderingen weerspiegelen die optreden op cellulair niveau en de beschadigde zenuwen, (ii) de schade aan zenuwen gevoeliger weergeven dan bestaande technieken, en (iii) helpen om de reden waarom de zenuwen worden beschadigd beter te begrijpen. Het is ook te hopen dat dit iets is dat kan worden gebruikt in toekomstige klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om chemotherapie te krijgen met taxaanverbindingen voor de behandeling van borstkanker.
  • Geen voorafgaande chemotherapie met taxaan of platina voorafgaand aan inschrijving.
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 maanden.
  • In staat om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • In staat om EPR-oximetrie te ondergaan
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Centraal zenuwstelsel of andere stoornissen die de klinische en elektrofysiologische beoordeling verstoren.
  • Kan geen onafhankelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Pacemaker of andere metalen voorwerpen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI.
  • Een vereiste voor aanvullende zuurstof bij baseline, of bekende, ernstige chronische obstructieve longziekte.
  • Eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapeutica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPR-oximetrie
Alle proefpersonen in het onderzoek zullen de paramagnetische Oost-Indische inkt-injectie in de voet krijgen. Op drie tijdstippen (pre-blootstelling, tijdens blootstelling of CIPN-incidentie en post-blootstelling) ondergaan de proefpersonen drie EPR-oximetriemetingen, een neurologisch onderzoek en elektrofysiologische tests.
Diagnostische toets: EPR-oximetrie
Proefpersonen krijgen bij elk studiebezoek maximaal vijf EPR-oximetriemetingen. De proefpersonen plaatsen de voet met de paramagnetische inktinjectie tussen de twee magneten van het EPR-apparaat. Er worden continu scans gemaakt gedurende 10 minuten terwijl de proefpersoon kamerlucht inademt, 10 minuten terwijl de proefpersoon 100% verrijkte zuurstof inademt en 10 minuten terwijl hij weer kamerlucht inademt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in % pO2
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
EPR-oximetrie meet het zuurstofniveau in het weefsel in de geïnjecteerde voet gedurende 10 minuten ademen van kamerlucht, 10 minuten terwijl 100% zuurstof wordt ingeademd, en 10 minuten kamerlucht.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch onderzoek_ Sterkte_ Teenventilator
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

MRC-schaal voor spierkracht (0-5) Graad 5: Normaal Graad 4: Beweging tegen de zwaartekracht en weerstand Graad 3: Beweging tegen de zwaartekracht in over (bijna) het volledige bereik Graad 2: Beweging van het ledemaat maar niet tegen de zwaartekracht Graad 1: Zichtbaar contractie zonder beweging van het ledemaat (niet aanwezig bij heupflexie) Graad 0: geen zichtbare contractie
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Sterkte_ Toe Flex
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

MRC-schaal voor spierkracht (0-5) Graad 5: Normaal Graad 4: Beweging tegen de zwaartekracht en weerstand Graad 3: Beweging tegen de zwaartekracht in over (bijna) het volledige bereik Graad 2: Beweging van het ledemaat maar niet tegen de zwaartekracht Graad 1: Zichtbaar contractie zonder beweging van het ledemaat (niet aanwezig bij heupflexie) Graad 0: geen zichtbare contractie
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Sterkte_ Inv
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

MRC-schaal voor spierkracht (0-5) Graad 5: Normaal Graad 4: Beweging tegen de zwaartekracht en weerstand Graad 3: Beweging tegen de zwaartekracht in over (bijna) het volledige bereik Graad 2: Beweging van het ledemaat maar niet tegen de zwaartekracht Graad 1: Zichtbaar contractie zonder beweging van het ledemaat (niet aanwezig bij heupflexie) Graad 0: geen zichtbare contractie
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Sterkte_ Ev
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

MRC-schaal voor spierkracht (0-5) Graad 5: Normaal Graad 4: Beweging tegen de zwaartekracht en weerstand Graad 3: Beweging tegen de zwaartekracht in over (bijna) het volledige bereik Graad 2: Beweging van het ledemaat maar niet tegen de zwaartekracht Graad 1: Zichtbaar contractie zonder beweging van het ledemaat (niet aanwezig bij heupflexie) Graad 0: geen zichtbare contractie
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Sterkte_ ADF
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

MRC-schaal voor spierkracht (0-5) Graad 5: Normaal Graad 4: Beweging tegen de zwaartekracht en weerstand Graad 3: Beweging tegen de zwaartekracht in over (bijna) het volledige bereik Graad 2: Beweging van het ledemaat maar niet tegen de zwaartekracht Graad 1: Zichtbaar contractie zonder beweging van het ledemaat (niet aanwezig bij heupflexie) Graad 0: geen zichtbare contractie
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ vibratiegevoel_teen
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

De positie van het snijpunt wordt op een willekeurige schaal van 0 tot 8 geregistreerd op een Rydel-Seiffer-stemvork zodra de proefpersoon geen trillingen meer waarneemt.

Hoe hoger het getal, hoe beter het trillingsgevoel.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Vibration Sense_MM
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

De positie van het snijpunt wordt op een willekeurige schaal van 0 tot 8 geregistreerd op een Rydel-Seiffer-stemvork zodra de proefpersoon geen trillingen meer waarneemt.

Hoe hoger het getal, hoe beter het trillingsgevoel.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ vibratiegevoel_knie
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

De positie van het snijpunt wordt op een willekeurige schaal van 0 tot 8 geregistreerd op een Rydel-Seiffer-stemvork zodra de proefpersoon geen trillingen meer waarneemt.

Hoe hoger het getal, hoe beter het trillingsgevoel.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Vibration Sense_DIP2
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

De positie van het snijpunt wordt op een willekeurige schaal van 0 tot 8 geregistreerd op een Rydel-Seiffer-stemvork zodra de proefpersoon geen trillingen meer waarneemt.

Hoe hoger het getal, hoe beter het trillingsgevoel.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Vibration Sense_DIP5
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

De positie van het snijpunt wordt op een willekeurige schaal van 0 tot 8 geregistreerd op een Rydel-Seiffer-stemvork zodra de proefpersoon geen trillingen meer waarneemt.

Hoe hoger het getal, hoe beter het trillingsgevoel.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Diepe peesreflexen _ Biceps
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

REFLEXSCHAAL voor diepe peesreflexen (DTR's)

De score varieert van 0 tot 9, waarbij 0 geen reflexreactie (areflexie)/altijd abnormaal is, groter dan 1 en minder dan 3 normaal is, en 9 een tik is die een zich herhalende reflex uitlokt (clonus)/altijd abnormaal.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Diepe peesreflexen _ Triceps
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

REFLEXSCHAAL voor diepe peesreflexen (DTR's)

De score varieert van 0 tot 9, waarbij 0 geen reflexreactie (areflexie)/altijd abnormaal is, groter dan 1 en minder dan 3 normaal is, en 9 een tik is die een zich herhalende reflex uitlokt (clonus)/altijd abnormaal.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Diepe peesreflexen _ BR
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

REFLEXSCHAAL voor diepe peesreflexen (DTR's)

De score varieert van 0 tot 9, waarbij 0 geen reflexreactie (areflexie)/altijd abnormaal is, groter dan 1 en minder dan 3 normaal is, en 9 een tik is die een zich herhalende reflex uitlokt (clonus)/altijd abnormaal.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Diepe peesreflexen _ Patella
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

REFLEXSCHAAL voor diepe peesreflexen (DTR's)

De score varieert van 0 tot 9, waarbij 0 geen reflexreactie (areflexie)/altijd abnormaal is, groter dan 1 en minder dan 3 normaal is, en 9 een tik is die een zich herhalende reflex uitlokt (clonus)/altijd abnormaal.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Neurologisch onderzoek_ Diepe peesreflexen _ Achilles
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Patiënten zullen worden gefenotypeerd door een neurologisch onderzoek voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.

REFLEXSCHAAL voor diepe peesreflexen (DTR's)

De score varieert van 0 tot 9, waarbij 0 geen reflexreactie (areflexie)/altijd abnormaal is, groter dan 1 en minder dan 3 normaal is, en 9 een tik is die een zich herhalende reflex uitlokt (clonus)/altijd abnormaal.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Mean Zenuwgeleidingsmetrieken (amplitude)_DORSAL SURAL
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de amplitude van de zenuwgeleiding meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Verandering in zenuwgeleidingsmetrieken (amplitude)_MED PLANTAR
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de amplitude van de zenuwgeleiding meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Verandering in zenuwgeleidingsmetrieken (amplitude)_SURAL
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de amplitude van de zenuwgeleiding meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde van het verschil in zenuwgeleidingsamplitudes tussen pre-mid- en pre-post-blootstelling_Dorsale Sural
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de amplitude van de zenuwgeleiding meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie. De uitkomstmaat rapporteert het gemiddelde van de verschillen in amplitudes vóór en vóór de blootstelling (de verandering tussen vóór en midden wordt bijvoorbeeld berekend en vervolgens wordt de verandering voor alle deelnemers gemiddeld).
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Verandering in zenuwgeleiding/gemengde zenuwamplitudes _Mediale plantaris
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de amplitude van de zenuwgeleiding meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Verandering in zenuwgeleiding/gemengde zenuwamplitudes _Sural
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de amplitude van de zenuwgeleiding meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Verandering in zenuwgeleiding_motor_ (amplitude)_Peron-EDB
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de amplitude van de zenuwgeleiding meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Verandering in zenuwgeleiding_motor_ (amplitude)_Peron-TA
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de amplitude van de zenuwgeleiding meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Verandering in zenuwgeleiding_motor_ (amplitude)_tibiaal-AH
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de amplitude van de zenuwgeleiding meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Zenuwgeleidingsstatistieken zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering (snelheid) voor peroneale CMAP AMP, EDB
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de zenuwgeleidingssnelheid meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Zenuwgeleidingsstatistieken zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering (snelheid) voor peroneale CMAP, AT
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de zenuwgeleidingssnelheid meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Zenuwgeleidingsstatistieken zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering (snelheid) voor tibiale CMAP, AH
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de zenuwgeleidingssnelheid meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Zenuwgeleidingsstatistieken zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering (snelheid) voor dorsale surale CV
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de zenuwgeleidingssnelheid meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Zenuwgeleidingsstatistieken zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering (snelheid) voor Med Plantar CV
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de zenuwgeleidingssnelheid meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Zenuwgeleidingsstatistieken zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering (snelheid) voor Sural CV
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de zenuwgeleidingssnelheid meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Zenuwgeleidingsstatistieken zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering (snelheid) voor peroneale CV, distaal
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Elektrofysiologische tests zullen de zenuwgeleidingssnelheid meten bij patiënten voor en na blootstelling aan een standaardregime van neurotoxische chemotherapie.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van neuro-kwaliteit van leven - Schaal voor positief effect en welzijn
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Neuropathie-specifieke levenskwaliteitsschaal die positief affect en welzijn meet

De score varieert van 23 tot 115, waarbij een lage score duidt op een minder positief effect en welzijn
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van neuro-kwaliteit van leven - Tevredenheid met sociale rollen en activiteitenschaal
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Neuropathie-specifieke levenskwaliteitsschaal die de tevredenheid over sociale rollen en activiteiten meet

Het bereik in scores loopt van 47 tot 235, waarbij een lagere score duidt op minder tevredenheid over sociale rollen en activiteiten
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van neurokwaliteit van leven - Schaal van functie van onderste ledematen (mobiliteit).
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Neuropathie-specifieke levenskwaliteitsschaal die de functie van de onderste ledematen meet (mobiliteit)

Het bereik in scores loopt van 19 tot 95, waarbij een lagere score aangeeft dat er meer moeite is met het functioneren van de onderste ledematen
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van neuro-kwaliteit van leven - Schaal van functie van bovenste ledematen (fijne motoriek, activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Neuropathie-specifieke levenskwaliteitsschaal die de functie van de bovenste ledematen meet (fijne motoriek, activiteiten van het dagelijks leven)

Het bereik in scores loopt van 20 tot 100, waarbij een lage score aangeeft dat er meer moeite is met het functioneren van de bovenste ledematen
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van de neuropathie-totale symptoomscore-6-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Neuropathie Total Symptoom Score-vragenlijst met 6 vragen

Het bereik is dat de scores variëren van 0 tot 22, waarbij een hogere score wijst op slechtere symptomen
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van het Toronto Clinical Neuropathy Scoring System
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Toronto Clinical Neuropathy-scoresysteem

Het bereik in scores loopt van 0 tot 19, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere neuropathie
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van het National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

National Cancer Institute - Algemene toxiciteitscriteria

Het bereik in scores loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere toxiciteit
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van totale neuropathiescores
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Totale neuropathiescore

Het bereik in scores loopt van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere neuropathie
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van onderzoek naar autonome symptomen, kolom B
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Overzicht van autonome symptomen, vragen in kolom B

Het bereik in scores is 0 tot 55 voor vrouwen en 0 tot 60 voor mannen, waarbij hogere scores duiden op hinderlijker symptomen
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van McGill Pain visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

McGill visueel analoge schaal voor pijn

Het bereik in scores loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 100 voor 'Ergst mogelijke pijn'.
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde scores van de korte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Korte vragenlijst McGill-pijn

Het bereik in scores loopt van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Gemiddelde score van onderzoek naar autonome symptomen, kolom A
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)

Overzicht van autonome symptomen, vragen in kolom A

Het bereik in scores is 0 tot 11 voor vrouwen en 0 tot 12 voor mannen, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen
Pre-chemotherapie (baseline), mid-chemotherapie (ongeveer 6 - 8 weken vanaf baseline), post-chemotherapie (ongeveer 2 - 3 weken nadat de deelnemer chemotherapie heeft voltooid of ongeveer 14 - 18 weken vanaf baseline)
Serum NF-L-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in serum-NFL-niveaus in de loop van de chemotherapie zullen worden gevolgd om te bepalen of NFL kan worden gebruikt als biomarker voor axonale schade bij patiënten die CIPN ontwikkelen. NFL zal worden gemeten bij aanvang, vóór elke chemotherapieronde en aan het einde van de chemotherapie. Veranderingen in NFL zullen worden vergeleken tussen patiënten die CIPN ontwikkelen en patiënten die dat niet doen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Disarm Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D17062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet bedoeld om te worden gedeeld met andere onderzoekers volgens het huidige protocol en geïnformeerde toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren