Biomarcadores en neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Biomarcadores en neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia: mejores herramientas y comprensión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con fármacos quimioterapéuticos puede tener un gran impacto en la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Los avances en el seguimiento médico y la eficacia de estas terapias han mejorado significativamente los resultados, por lo que es más probable una cura definitiva o una supervivencia a largo plazo. Los sobrevivientes de cáncer están acostumbrados a lidiar con los efectos secundarios graves de su terapia; sin embargo, algunos de los efectos secundarios de los medicamentos de quimioterapia persisten incluso después de que se completa el ciclo de medicación. El impacto de estas secuelas en la calidad de la supervivencia se aprecia cada vez más y forma una nueva dirección importante en la atención del cáncer. Uno de los efectos secundarios más graves de la quimioterapia es la neurotoxicidad periférica que produce neuropatía o neuronopatía.
La neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es una de las secuelas menos predecibles y más prolongadas, con efectos que van desde dolor, entumecimiento y hormigueo hasta debilidad difusa, a veces hasta parálisis. Es el resultado del daño o alteración en la función de los nervios periféricos por lo general, pero no siempre, de una manera dependiente de la longitud. Un impacto indirecto de CIPN incluye dificultades con el equilibrio y susceptibilidad a las caídas. Actualmente no hay terapias que hayan demostrado prevenir la CIPN. Del mismo modo, hay pocos medicamentos que se sabe que son efectivos para revertir la CIPN una vez que se desarrolla o para tratar eficazmente los síntomas de la CIPN. Actualmente, el diagnóstico se basa principalmente en el examen clínico y las pruebas electrofisiológicas para monitorear la CIPN; la identificación de biomarcadores candidatos a través de los cuales se pueda identificar el inicio de la enfermedad en una etapa más temprana y que reflejen los presuntos mecanismos fisiopatológicos es de suma importancia.
Existen diferentes teorías sobre la patogenia de la CIPN. Una de las principales hipótesis se relaciona con la disfunción mitocondrial y el estrés oxidativo que afecta tanto a las neuronas de los ganglios de la raíz dorsal como a las células endoteliales de apoyo de los vasa nervorum. Aquí en Dartmouth, se ha desarrollado una técnica especializada que permite la evaluación no invasiva del oxígeno tisular dentro y alrededor del nervio periférico. Esta técnica, llamada oximetría de "resonancia paramagnética de electrones" (EPR), permite mediciones repetidas a lo largo del tiempo que pueden correlacionarse con otras métricas de la función nerviosa periférica. Dada su relevancia para un importante mecanismo fisiopatológico de la enfermedad, la oximetría EPR puede proporcionar un marcador temprano del inicio de la enfermedad.
La cadena ligera de neurofilamentos (NF-L) también está emergiendo como un biomarcador sanguíneo sensible de degeneración axonal. NF-L es un componente del citoesqueleto axonal que se escapa de los axones en degeneración. Se ha informado que NF-L está elevado en plasma o suero en una amplia gama de trastornos neurodegenerativos, incluidos trastornos del SNC como la esclerosis múltiple y la ELA, así como trastornos del SNP como Charcot Marie Tooth y el síndrome de Guillain-Barre. Hasta la fecha, no hay informes publicados de niveles elevados de NF-L en sangre en pacientes con CIPN, aunque se ha informado un aumento en el modelo de rata de neuropatía inducida por vincristina.
En esta propuesta, los investigadores probarán la hipótesis de que ambos podrían ser biomarcadores de CIPN. Se espera que la medición de oximetría y los niveles de NF-L en sangre (i) reflejen los cambios que ocurren a nivel celular y los nervios dañados, (ii) reflejen el daño que ocurre en los nervios con mayor sensibilidad que las técnicas existentes, y (iii) ayudar a comprender mejor la razón por la que se dañan los nervios. También se espera que estos sean algo que pueda usarse en futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para recibir quimioterapia con compuestos de taxanos para el tratamiento del cáncer de mama.
- Sin quimioterapia previa con taxanos o platino antes de la inscripción.
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado independiente para el estudio.
- Capaz de someterse a oximetría EPR
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Sistema nervioso central u otras deficiencias que interfieren con la evaluación clínica y electrofisiológica.
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado independiente.
- Marcapasos u otros objetos metálicos que estarían contraindicados para la resonancia magnética.
- Requerimiento de oxígeno suplementario al inicio, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave conocida.
- Exposición previa a agentes quimioterapéuticos neurotóxicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oximetría EPR
Todos los sujetos del estudio recibirán la inyección de tinta china paramagnética en el pie.
En tres puntos de tiempo (antes de la exposición, durante la exposición o incidencia de CIPN y después de la exposición), los sujetos tendrán tres lecturas de oximetría EPR, un examen neurológico y pruebas electrofisiológicas.
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Los sujetos tendrán hasta cinco lecturas de oximetría EPR en cada visita del estudio.
Los sujetos colocarán el pie con la inyección de tinta paramagnética entre los dos imanes del dispositivo EPR.
Se adquirirán exploraciones continuas durante 10 minutos mientras el sujeto respira el aire de la habitación, 10 minutos mientras el sujeto respira oxígeno enriquecido al 100 % y 10 minutos mientras respira el aire de la habitación nuevamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en % pO2
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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La oximetría EPR medirá los niveles de oxígeno en el tejido del pie inyectado durante 10 minutos respirando aire ambiente, 10 minutos respirando oxígeno al 100% y 10 minutos de aire ambiente.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen neurológico_ Fuerza_ Abanico del dedo del pie
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. Escala MRC para fuerza muscular (0-5) Grado 5: Normal Grado 4: Movimiento contra la gravedad y resistencia Grado 3: Movimiento contra la gravedad en (casi) todo el rango Grado 2: Movimiento de la extremidad pero no contra la gravedad Grado 1: Visible contracción sin movimiento de la extremidad (no existe para flexión de cadera) Grado 0: No hay contracción visible |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Fuerza_ Flexión del dedo del pie
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. Escala MRC para fuerza muscular (0-5) Grado 5: Normal Grado 4: Movimiento contra la gravedad y resistencia Grado 3: Movimiento contra la gravedad en (casi) todo el rango Grado 2: Movimiento de la extremidad pero no contra la gravedad Grado 1: Visible contracción sin movimiento de la extremidad (no existe para flexión de cadera) Grado 0: No hay contracción visible |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Fuerza_ Inv
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. Escala MRC para fuerza muscular (0-5) Grado 5: Normal Grado 4: Movimiento contra la gravedad y resistencia Grado 3: Movimiento contra la gravedad en (casi) todo el rango Grado 2: Movimiento de la extremidad pero no contra la gravedad Grado 1: Visible contracción sin movimiento de la extremidad (no existe para flexión de cadera) Grado 0: No hay contracción visible |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Fuerza_ Ev
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. Escala MRC para fuerza muscular (0-5) Grado 5: Normal Grado 4: Movimiento contra la gravedad y resistencia Grado 3: Movimiento contra la gravedad en (casi) todo el rango Grado 2: Movimiento de la extremidad pero no contra la gravedad Grado 1: Visible contracción sin movimiento de la extremidad (no existe para flexión de cadera) Grado 0: No hay contracción visible |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Fuerza_ ADF
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. Escala MRC para fuerza muscular (0-5) Grado 5: Normal Grado 4: Movimiento contra la gravedad y resistencia Grado 3: Movimiento contra la gravedad en (casi) todo el rango Grado 2: Movimiento de la extremidad pero no contra la gravedad Grado 1: Visible contracción sin movimiento de la extremidad (no existe para flexión de cadera) Grado 0: No hay contracción visible |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Sentido de vibración_Dedo del pie
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. La posición de la intersección se registra en una escala arbitraria de 0 a 8 en un diapasón Rydel-Seiffer una vez que el sujeto ya no percibe la vibración. Cuanto mayor sea el número, mejor será la sensación vibratoria. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_Sentido de vibración_MM
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. La posición de la intersección se registra en una escala arbitraria de 0 a 8 en un diapasón Rydel-Seiffer una vez que el sujeto ya no percibe la vibración. Cuanto mayor sea el número, mejor será la sensación vibratoria. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_Sentido de vibración_Rodilla
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. La posición de la intersección se registra en una escala arbitraria de 0 a 8 en un diapasón Rydel-Seiffer una vez que el sujeto ya no percibe la vibración. Cuanto mayor sea el número, mejor será la sensación vibratoria. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_Sensor de vibración_DIP2
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. La posición de la intersección se registra en una escala arbitraria de 0 a 8 en un diapasón Rydel-Seiffer una vez que el sujeto ya no percibe la vibración. Cuanto mayor sea el número, mejor será la sensación vibratoria. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_Sensor de vibración_DIP5
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. La posición de la intersección se registra en una escala arbitraria de 0 a 8 en un diapasón Rydel-Seiffer una vez que el sujeto ya no percibe la vibración. Cuanto mayor sea el número, mejor será la sensación vibratoria. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Reflejos tendinosos profundos _ Bíceps
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. ESCALA DE REFLEJOS para reflejos tendinosos profundos (DTR) La puntuación varía de 0 a 9, donde 0 es ninguna respuesta refleja (arreflexia)/siempre anormal, mayor que 1 y menos de 3 es normal y 9 es un golpecito que provoca un reflejo repetido (clonus)/siempre anormal. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Reflejos tendinosos profundos _ Tríceps
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. ESCALA DE REFLEJOS para reflejos tendinosos profundos (DTR) La puntuación varía de 0 a 9, donde 0 es ninguna respuesta refleja (arreflexia)/siempre anormal, mayor que 1 y menos de 3 es normal y 9 es un golpecito que provoca un reflejo repetido (clonus)/siempre anormal. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Reflejos tendinosos profundos _ BR
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. ESCALA DE REFLEJOS para reflejos tendinosos profundos (DTR) La puntuación varía de 0 a 9, donde 0 es ninguna respuesta refleja (arreflexia)/siempre anormal, mayor que 1 y menos de 3 es normal y 9 es un golpecito que provoca un reflejo repetido (clonus)/siempre anormal. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Reflejos tendinosos profundos _ Rótula
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. ESCALA DE REFLEJOS para reflejos tendinosos profundos (DTR) La puntuación varía de 0 a 9, donde 0 es ninguna respuesta refleja (arreflexia)/siempre anormal, mayor que 1 y menos de 3 es normal y 9 es un golpecito que provoca un reflejo repetido (clonus)/siempre anormal. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Examen neurológico_ Reflejos tendinosos profundos _ Aquiles
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Los pacientes serán fenotipados mediante un examen neurológico antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica. ESCALA DE REFLEJOS para reflejos tendinosos profundos (DTR) La puntuación varía de 0 a 9, donde 0 es ninguna respuesta refleja (arreflexia)/siempre anormal, mayor que 1 y menos de 3 es normal y 9 es un golpecito que provoca un reflejo repetido (clonus)/siempre anormal. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Métricas medias de conducción nerviosa (amplitud)_DORSAL SURAL
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la amplitud de la conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Cambio en las métricas de conducción nerviosa (amplitud)_MED PLANTAR
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la amplitud de la conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Cambio en las métricas de conducción nerviosa (amplitud)_SURAL
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la amplitud de la conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Media de la diferencia en las amplitudes de conducción nerviosa entre la exposición pre-media y pre-post_Dorsal Sural
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la amplitud de la conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
La medida de resultado informa el promedio de las diferencias en las amplitudes Pre-Media y Pre-Post exposición (por ejemplo, se calcula el cambio entre Pre y Media, y luego se promedia el cambio entre todos los participantes).
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Cambio en la conducción nerviosa/amplitudes nerviosas mixtas _Plantar medial
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la amplitud de la conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Cambio en la conducción nerviosa/amplitudes nerviosas mixtas _Sural
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la amplitud de la conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Cambio en la conducción nerviosa_motora_(amplitud)_Peron-EDB
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la amplitud de la conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Cambio en la conducción nerviosa_motora_(amplitud)_Peron-TA
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la amplitud de la conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Cambio en la conducción nerviosa_motora_(amplitud)_tibial-AH
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la amplitud de la conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Métricas de conducción nerviosa medidas por el cambio medio (velocidad) para CMAP AMP, EDB peroneo
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la velocidad de conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Métricas de conducción nerviosa medidas por el cambio medio (velocidad) para CMAP peroneo, AT
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la velocidad de conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Métricas de conducción nerviosa medidas por el cambio medio (velocidad) para CMAP tibial, AH
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la velocidad de conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Métricas de conducción nerviosa medidas por el cambio medio (velocidad) para CV sural dorsal
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la velocidad de conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Métricas de conducción nerviosa medidas por el cambio medio (velocidad) para CV plantar medio
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la velocidad de conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Métricas de conducción nerviosa medidas por el cambio medio (velocidad) para CV sural
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la velocidad de conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Métricas de conducción nerviosa medidas por el cambio medio (velocidad) para CV peroneo distal
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Las pruebas electrofisiológicas medirán la velocidad de conducción nerviosa en pacientes antes y después de la exposición a un régimen estándar de quimioterapia neurotóxica.
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Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media de la neurocalidad de vida: escala de bienestar y afecto positivo
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Escala de calidad de vida específica de la neuropatía que mide el afecto positivo y el bienestar El rango de puntuación es de 23 a 115, y una puntuación baja indica un afecto y un bienestar menos positivos. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media de la neurocalidad de vida: escala de satisfacción con roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Escala de calidad de vida específica de la neuropatía que mide la satisfacción con los roles y actividades sociales El rango de puntuaciones es de 47 a 235, y una puntuación más baja indica menos satisfacción con los roles y actividades sociales. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media de la neurocalidad de vida: escala de función (movilidad) de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Escala de calidad de vida específica de neuropatía que mide la función de las extremidades inferiores (movilidad) El rango de puntuaciones es de 19 a 95, y una puntuación más baja indica más dificultad con la función de las extremidades inferiores. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media de la neurocalidad de vida: escala de función de las extremidades superiores (motricidad fina, actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Escala de calidad de vida específica de neuropatía que mide la función de las extremidades superiores (motricidad fina, actividades de la vida diaria) El rango de puntuaciones es de 20 a 100, y una puntuación baja indica mayor dificultad con la función de las extremidades superiores. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media del cuestionario de puntuación total de síntomas de neuropatía-6
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Cuestionario de puntuación total de síntomas de neuropatía con 6 preguntas El rango de puntuaciones es de 0 a 22 y una puntuación más alta indica peores síntomas. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media del sistema de puntuación de neuropatía clínica de Toronto
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Sistema de puntuación de neuropatía clínica de Toronto El rango de puntuaciones es de 0 a 19 y las puntuaciones más altas indican peor neuropatía |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media del Instituto Nacional del Cáncer: criterios de toxicidad comunes
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Instituto Nacional del Cáncer: criterios de toxicidad comunes El rango de puntuaciones es de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican peor toxicidad. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media de las puntuaciones totales de neuropatía
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación total de neuropatía El rango de puntuaciones es de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican peor neuropatía |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media de la encuesta de síntomas autónomos, columna B
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Encuesta de síntomas autónomos, preguntas en la columna B El rango de puntuaciones es de 0 a 55 para las mujeres y de 0 a 60 para los hombres, y las puntuaciones más altas indican síntomas más molestos. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media de la escala analógica visual del dolor de McGill
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Escala analógica visual McGill para el dolor El rango de puntuaciones es de 0 a 100, donde 0 indica "Sin dolor" y 100 indica "El peor dolor posible". |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuaciones medias del cuestionario de dolor de McGill de formato breve
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Cuestionario breve sobre el dolor de McGill El rango de puntuaciones es de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican peor dolor. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Puntuación media de la encuesta de síntomas autónomos, columna A
Periodo de tiempo: Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Encuesta de Síntomas Autonómicos, preguntas en la columna A El rango de puntuaciones es de 0 a 11 para las mujeres y de 0 a 12 para los hombres, y las puntuaciones más altas indican más síntomas. |
Prequimioterapia (valor inicial), quimioterapia intermedia (aproximadamente 6 a 8 semanas desde el inicio), posquimioterapia (aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el participante completó la quimioterapia o aproximadamente 14 a 18 semanas desde el inicio)
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Niveles séricos de NF-L
Periodo de tiempo: 1 año
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Se controlarán los cambios en los niveles séricos de NFL durante el transcurso de la quimioterapia para determinar si la NFL se puede utilizar como biomarcador de daño axonal en pacientes que desarrollan CIPN.
La NFL se medirá al inicio del estudio, antes de cada ronda de quimioterapia y al finalizar la quimioterapia.
Se compararán los cambios en la NFL entre los pacientes que desarrollan CIPN y los que no.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D17062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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