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Biomarcatori nella neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)

28 maggio 2024 aggiornato da: Victoria H. Lawson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Biomarcatori nella neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia: strumenti e comprensione migliori

Questo studio pilota tenterà di stabilire la fattibilità dell'utilizzo delle misurazioni dell'ossigeno nei tessuti e della proteina, catena leggera del neurofilamento (NF-L), come potenziali biomarcatori per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Trenta (30) soggetti programmati per iniziare la chemioterapia a base di taxani per il tumore al seno saranno assegnati a ricevere un'iniezione di inchiostro di china sotto la pelle del piede. L'inchiostro verrà utilizzato per eseguire fino a cinque (5) letture di ossimetria di "risonanza paramagnetica elettronica" (EPR) di 45 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni elettrofisiologiche inclusi studi sulla conduzione nervosa, oltre a un esame neurologico prima dell'inizio della chemioterapia. I soggetti avranno le letture dell'ossimetria EPR, i test elettrofisiologici e l'esame neurologico altre due volte: a metà del loro trattamento chemioterapico - o all'inizio dei sintomi CIPN - e di nuovo dopo che la chemioterapia è stata completata. I soggetti riceveranno anche un prelievo di sangue prima di iniziare la chemioterapia a base di taxani, prima di ogni trattamento chemioterapico programmato e dopo il completamento della chemioterapia per testare la catena leggera del neurofilamento (NF-L).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con farmaci chemioterapici può avere un enorme impatto sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro. I progressi nel monitoraggio medico e l'efficacia di queste terapie hanno migliorato significativamente i risultati in modo che sia più probabile una cura definitiva o una sopravvivenza a lungo termine. I sopravvissuti al cancro sono abituati ad affrontare i gravi effetti collaterali della loro terapia; tuttavia, alcuni degli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici persistono anche dopo il completamento del ciclo di trattamento. L'impatto di queste sequele sulla qualità della sopravvivenza è sempre più apprezzato e sta formando un'importante nuova direzione nella cura del cancro. Uno degli effetti collaterali più gravi della chemioterapia è la neurotossicità periferica con conseguente neuropatia o neuronopatia.

La neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è una delle sequele meno prevedibili e più prolungate con effetti che vanno dal dolore, intorpidimento e formicolio alla debolezza diffusa a volte fino alla paralisi. Risulta da un danno o da un'alterazione della funzione dei nervi periferici di solito, ma non sempre, in modo dipendente dalla lunghezza. Un impatto indiretto del CIPN include difficoltà di equilibrio e suscettibilità alle cadute. Attualmente non esistono terapie che abbiano dimostrato di prevenire la CIPN. Allo stesso modo, ci sono pochi farmaci noti per essere efficaci nell'invertire la CIPN una volta che si sviluppa o tratta efficacemente i sintomi della CIPN. Attualmente, la diagnosi si basa principalmente sull'esame clinico e sui test elettrofisiologici per monitorare la CIPN; l'identificazione di biomarcatori candidati attraverso i quali l'insorgenza della malattia può essere identificata in una fase precedente e che riflettono presunti meccanismi fisiopatologici è di fondamentale importanza.

Esistono diverse teorie sulla patogenesi del CIPN. Una delle ipotesi principali riguarda la disfunzione mitocondriale e lo stress ossidativo che colpiscono sia i neuroni dei gangli della radice dorsale che le cellule endoteliali di supporto dei vasa nervorum. Qui a Dartmouth è stata sviluppata una tecnica specializzata che consente la valutazione non invasiva dell'ossigeno nei tessuti all'interno e attorno al nervo periferico. Questa tecnica, chiamata ossimetria a "risonanza paramagnetica elettronica" (EPR), consente misurazioni ripetute nel tempo che possono essere correlate con altre metriche della funzione dei nervi periferici. Data la sua rilevanza per un importante meccanismo fisiopatologico della malattia, l'ossimetria EPR può fornire un marcatore precoce dell'insorgenza della malattia.

Anche la catena leggera del neurofilamento (NF-L) sta emergendo come biomarcatore sensibile basato sul sangue della degenerazione assonale. NF-L è un componente del citoscheletro assonale che fuoriesce dagli assoni in degenerazione. È stato segnalato che NF-L è elevato nel plasma o nel siero in un'ampia gamma di disturbi neurodegenerativi, inclusi disturbi del SNC come la sclerosi multipla e la SLA, nonché disturbi del SNP come la sindrome di Charcot Marie Tooth e Guillain-Barre. Ad oggi, non ci sono segnalazioni pubblicate di livelli ematici elevati di NF-L in pazienti con CIPN, sebbene sia stato segnalato un aumento nel modello di ratto della neuropatia indotta da vincristina.

In questa proposta, i ricercatori testeranno l'ipotesi che questi potrebbero essere entrambi biomarcatori di CIPN. Si spera che la misurazione dell'ossimetria e i livelli ematici di NF-L (i) riflettano i cambiamenti che si verificano a livello cellulare e i nervi danneggiati, (ii) riflettano il danno che si verifica ai nervi in ​​modo più sensibile rispetto alle tecniche esistenti e (iii) aiutare a capire meglio il motivo per cui i nervi vengono danneggiati. Si spera inoltre che questi possano essere utilizzati in futuri studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere chemioterapia con composti taxani per il trattamento del cancro al seno.
  • Nessuna precedente chemioterapia con taxani o platino prima dell'arruolamento.
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 mesi.
  • In grado di fornire un consenso informato indipendente per lo studio.
  • In grado di sottoporsi a ossimetria EPR
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale o altre menomazioni che interferiscono con la valutazione clinica ed elettrofisiologica.
  • Incapace di fornire un consenso informato indipendente.
  • Pacemaker o altri oggetti metallici che sarebbero controindicati per la risonanza magnetica.
  • Necessità di ossigeno supplementare al basale o malattia polmonare cronica ostruttiva grave nota.
  • Precedente esposizione ad agenti chemioterapici neurotossici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossimetria EPR
Tutti i soggetti nello studio riceveranno l'iniezione di inchiostro di china paramagnetico al piede. In tre punti temporali (pre-esposizione, durante l'esposizione o incidenza CIPN e post-esposizione), i soggetti avranno tre letture ossimetriche EPR, un esame neurologico e test elettrofisiologici.
Test diagnostico: Ossimetria EPR
I soggetti avranno fino a cinque letture di ossimetria EPR ad ogni visita di studio. I soggetti posizioneranno il piede con l'iniezione di inchiostro paramagnetico tra i due magneti del dispositivo EPR. Le scansioni continue verranno acquisite per 10 minuti mentre il soggetto respira aria ambiente, 10 minuti mentre il soggetto respira ossigeno arricchito al 100% e 10 minuti mentre respira nuovamente aria ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa in % pO2
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
L'ossimetria EPR misurerà i livelli di ossigeno nei tessuti del piede iniettato durante 10 minuti di respirazione di aria ambiente, 10 minuti di respirazione di ossigeno al 100% e 10 minuti di aria ambiente.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico_ Forza_ Ventaglio delle dita dei piedi
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

Scala MRC per la forza muscolare (0-5) Grado 5: Normale Grado 4: Movimento contro gravità e resistenza Grado 3: Movimento contro gravità su (quasi) l'intero range Grado 2: Movimento dell'arto ma non contro gravità Grado 1: Visibile contrazione senza movimento dell'arto (inesistente per la flessione dell'anca) Grado 0: nessuna contrazione visibile
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Forza_ Flessione delle dita dei piedi
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

Scala MRC per la forza muscolare (0-5) Grado 5: Normale Grado 4: Movimento contro gravità e resistenza Grado 3: Movimento contro gravità su (quasi) l'intero range Grado 2: Movimento dell'arto ma non contro gravità Grado 1: Visibile contrazione senza movimento dell'arto (inesistente per la flessione dell'anca) Grado 0: nessuna contrazione visibile
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame Neurologico_ Forza_ Inv
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

Scala MRC per la forza muscolare (0-5) Grado 5: Normale Grado 4: Movimento contro gravità e resistenza Grado 3: Movimento contro gravità su (quasi) l'intero range Grado 2: Movimento dell'arto ma non contro gravità Grado 1: Visibile contrazione senza movimento dell'arto (inesistente per la flessione dell'anca) Grado 0: nessuna contrazione visibile
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame Neurologico_ Forza_ Ev
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

Scala MRC per la forza muscolare (0-5) Grado 5: Normale Grado 4: Movimento contro gravità e resistenza Grado 3: Movimento contro gravità su (quasi) l'intero range Grado 2: Movimento dell'arto ma non contro gravità Grado 1: Visibile contrazione senza movimento dell'arto (inesistente per la flessione dell'anca) Grado 0: nessuna contrazione visibile
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Forza_ ADF
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

Scala MRC per la forza muscolare (0-5) Grado 5: Normale Grado 4: Movimento contro gravità e resistenza Grado 3: Movimento contro gravità su (quasi) l'intero range Grado 2: Movimento dell'arto ma non contro gravità Grado 1: Visibile contrazione senza movimento dell'arto (inesistente per la flessione dell'anca) Grado 0: nessuna contrazione visibile
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Senso delle vibrazioni_ Punta
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

La posizione dell'intersezione viene registrata su una scala arbitraria da 0 a 8 su un diapason Rydel-Seiffer una volta che il soggetto non percepisce più la vibrazione.

Più alto è il numero, migliore è il senso vibratorio.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Senso delle vibrazioni_MM
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

La posizione dell'intersezione viene registrata su una scala arbitraria da 0 a 8 su un diapason Rydel-Seiffer una volta che il soggetto non percepisce più la vibrazione.

Più alto è il numero, migliore è il senso vibratorio.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Senso delle vibrazioni_Ginocchio
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

La posizione dell'intersezione viene registrata su una scala arbitraria da 0 a 8 su un diapason Rydel-Seiffer una volta che il soggetto non percepisce più la vibrazione.

Più alto è il numero, migliore è il senso vibratorio.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_Senso delle vibrazioni_DIP2
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

La posizione dell'intersezione viene registrata su una scala arbitraria da 0 a 8 su un diapason Rydel-Seiffer una volta che il soggetto non percepisce più la vibrazione.

Più alto è il numero, migliore è il senso vibratorio.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_Senso delle vibrazioni_DIP5
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

La posizione dell'intersezione viene registrata su una scala arbitraria da 0 a 8 su un diapason Rydel-Seiffer una volta che il soggetto non percepisce più la vibrazione.

Più alto è il numero, migliore è il senso vibratorio.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Riflessi tendinei profondi _ Bicipiti
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

SCALA RIFLESSI per riflessi tendinei profondi (DTR)

Il punteggio varia da 0 a 9, dove 0 è nessuna risposta riflessa (areflessia)/sempre anormale, maggiore di 1 e inferiore a 3 è normale e 9 è un tocco che suscita un riflesso ripetuto (clono)/sempre anormale.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Riflessi tendinei profondi _ Tricipiti
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

SCALA RIFLESSI per riflessi tendinei profondi (DTR)

Il punteggio varia da 0 a 9, dove 0 è nessuna risposta riflessa (areflessia)/sempre anormale, maggiore di 1 e inferiore a 3 è normale e 9 è un tocco che suscita un riflesso ripetuto (clono)/sempre anormale.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Riflessi tendinei profondi _ BR
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

SCALA RIFLESSI per riflessi tendinei profondi (DTR)

Il punteggio varia da 0 a 9, dove 0 è nessuna risposta riflessa (areflessia)/sempre anormale, maggiore di 1 e inferiore a 3 è normale e 9 è un tocco che suscita un riflesso ripetuto (clono)/sempre anormale.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Riflessi tendinei profondi _ Rotula
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

SCALA RIFLESSI per riflessi tendinei profondi (DTR)

Il punteggio varia da 0 a 9, dove 0 è nessuna risposta riflessa (areflessia)/sempre anormale, maggiore di 1 e inferiore a 3 è normale e 9 è un tocco che suscita un riflesso ripetuto (clono)/sempre anormale.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Esame neurologico_ Riflessi tendinei profondi _ Achille
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

I pazienti verranno fenotipizzati mediante un esame neurologico prima e dopo l'esposizione ad un regime standard di chemioterapia neurotossica.

SCALA RIFLESSI per riflessi tendinei profondi (DTR)

Il punteggio varia da 0 a 9, dove 0 è nessuna risposta riflessa (areflessia)/sempre anormale, maggiore di 1 e inferiore a 3 è normale e 9 è un tocco che suscita un riflesso ripetuto (clono)/sempre anormale.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Metriche di conduzione nervosa media (ampiezza)_SURALE DORSALE
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno l'ampiezza della conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Modifica dei parametri di conduzione nervosa (ampiezza)_MED PLANTAR
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno l'ampiezza della conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Modifica delle metriche di conduzione nervosa (ampiezza)_SURAL
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno l'ampiezza della conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Media della differenza nelle ampiezze di conduzione nervosa tra esposizione pre-media e pre-post_surale dorsale
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno l'ampiezza della conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica. La misura dei risultati riporta la media delle differenze nelle ampiezze Pre-Mid e Pre-Post esposizione (ad esempio, viene calcolata la variazione da Pre e Mid, quindi viene calcolata la media della variazione tra tutti i partecipanti).
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Cambiamento nella conduzione nervosa/ampiezza nervosa mista _Plantare mediale
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno l'ampiezza della conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Cambiamento nella conduzione nervosa/ampiezza dei nervi misti _Sural
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno l'ampiezza della conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Cambiamento nella conduzione nervosa_motoria_ (ampiezza)_Peron-EDB
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno l'ampiezza della conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Cambiamento nella conduzione nervosa_motoria_ (ampiezza)_Peron-TA
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno l'ampiezza della conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Cambiamento nella conduzione nervosa_motoria_ (ampiezza)_tibiale-AH
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno l'ampiezza della conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Metriche di conduzione nervosa misurate dalla variazione media (velocità) per CMAP AMP peroneale, EDB
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno la velocità di conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Metriche di conduzione nervosa misurate dalla variazione media (velocità) per CMAP peroneale, AT
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno la velocità di conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Metriche di conduzione nervosa misurate dalla variazione media (velocità) per CMAP tibiale, AH
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno la velocità di conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Metriche di conduzione nervosa misurate dalla variazione media (velocità) per CV surale dorsale
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno la velocità di conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Metriche di conduzione nervosa misurate dalla variazione media (velocità) per CV plantare Med
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno la velocità di conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Metriche di conduzione nervosa misurate dalla variazione media (velocità) per CV surale
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno la velocità di conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Metriche di conduzione nervosa misurate dalla variazione media (velocità) per CV peroneale, distale
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
I test elettrofisiologici misureranno la velocità di conduzione nervosa nei pazienti prima e dopo l'esposizione a un regime standard di chemioterapia neurotossica.
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio della neuro-qualità della vita - Scala degli affetti positivi e del benessere
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Scala della qualità della vita specifica per la neuropatia che misura l’affetto positivo e il benessere

L'intervallo del punteggio va da 23 a 115, con un punteggio basso che indica un affetto e un benessere meno positivi
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio della neuro-qualità della vita: scala di soddisfazione per i ruoli e le attività sociali
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Scala della qualità della vita specifica per la neuropatia che misura la soddisfazione per i ruoli e le attività sociali

L'intervallo dei punteggi va da 47 a 235, con un punteggio più basso che indica una minore soddisfazione per i ruoli e le attività sociali
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio della neuro-qualità della vita - Scala della funzione degli arti inferiori (mobilità).
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Scala della qualità della vita specifica per la neuropatia che misura la funzione degli arti inferiori (mobilità)

L'intervallo dei punteggi va da 19 a 95, con un punteggio più basso che indica una maggiore difficoltà con la funzione degli arti inferiori
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio della neuro-qualità della vita - Scala della funzione degli arti superiori (motricità fine, attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Scala della qualità della vita specifica per la neuropatia che misura la funzione degli arti superiori (motricità fine, attività della vita quotidiana)

L'intervallo dei punteggi va da 20 a 100, con un punteggio basso che indica una maggiore difficoltà con la funzione degli arti superiori
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio del questionario Total Symptom Score-6 della neuropatia
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Questionario sul punteggio totale dei sintomi della neuropatia con 6 domande

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 22 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio del sistema di punteggio della neuropatia clinica di Toronto
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Sistema di punteggio della neuropatia clinica di Toronto

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 19 con punteggi più alti che indicano una neuropatia peggiore
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio del National Cancer Institute - Criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

National Cancer Institute - Criteri comuni di tossicità

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una tossicità peggiore
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio dei punteggi totali di neuropatia
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Punteggio totale della neuropatia

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una neuropatia peggiore
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio dell'indagine sui sintomi autonomici, colonna B
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Indagine sui sintomi autonomici, domande nella colonna B

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 55 per le donne e da 0 a 60 per gli uomini, con punteggi più alti che indicano sintomi più fastidiosi
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio della scala analogica visiva del dolore McGill
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Scala analogica visiva McGill per il dolore

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore possibile"
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggi medi del questionario sul dolore McGill in forma breve
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Questionario sul dolore McGill in forma breve

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Punteggio medio dell'indagine sui sintomi autonomici, colonna A
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)

Indagine sui sintomi autonomici, domande nella colonna A

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 11 per le donne e da 0 a 12 per gli uomini, con punteggi più alti che indicano più sintomi
Pre-chemioterapia (basale), Chemioterapia intermedia (circa 6 - 8 settimane dal basale), Post-chemioterapia (circa 2 - 3 settimane dopo che il partecipante ha completato la chemioterapia o circa 14 - 18 settimane dal basale)
Livelli sierici di NF-L
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti nei livelli sierici di NFL nel corso della chemioterapia saranno monitorati per determinare se la NFL può essere utilizzata come biomarcatore per il danno assonale nei pazienti che sviluppano CIPN. La NFL sarà misurata al basale, prima di ogni ciclo di chemioterapia e al completamento della chemioterapia. I cambiamenti nella NFL verranno confrontati tra i pazienti che sviluppano CIPN e quelli che non lo sviluppano.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Disarm Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D17062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono destinati a essere condivisi con altri ricercatori secondo il protocollo attuale e il consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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