埃克替尼作为 EGFR 突变 IIIB 期或寡转移非小细胞肺癌的新辅助治疗和辅助治疗
2018年7月17日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
埃克替尼作为 EGFR 突变 IIIB 期或寡转移非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗：单组 II 期临床研究
本研究的主要目的是评估 EGFR 突变 IIIB 期或寡转移非小细胞肺癌可能通过手术根治性治疗后埃克替尼术前治疗后肺部和转移性病灶的客观反应率。
研究概览
详细说明
EGFR突变IIIB期或寡转移非小细胞肺癌患者，可通过手术根治，安排接受埃克替尼125mg，每日3次口服，持续8周作为新辅助治疗；然后他们接受肿瘤的手术切除。
如果根据 RECIST 或病理报告埃克替尼有疗效，患者将在手术后继续接受埃克替尼作为辅助治疗两年或直至疾病进展或出现无法接受的毒性。
本研究的主要目的是评估埃克替尼术前治疗后肺部和转移性病灶的客观反应率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shugeng Gao, MD
- 电话号码：13801185056
- 邮箱：gaoshugeng@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Feiyue Feng
- 电话号码：13693532206
- 邮箱：feiyuefeng_cn@aliyun.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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接触：
- Shugeng Gao, MD
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接触：
- Feiyue Feng, MD
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首席研究员：
- Shugeng Gao, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌；原发灶或转移灶肿瘤组织活检或血浆ctDNA检测EGFR突变（EGFR 19del和/或21L858R）
- 既往未接受过手术、化疗、放疗或生物疗法等抗肿瘤治疗
- IIIB 期或 IV 期寡转移非小细胞肺癌。 (a) Ⅳ期寡转移：转移器官主要包括： 1.肾上腺转移，有可能通过手术切除或SRS放疗根治性治疗； 2. 可能通过手术切除或通过 SRS 放射疗法根治性治疗的脑转移。 同时肺原发灶可完全切除，宜为T1-2、N0-1或T3、N0。 (b)IIIB期(T1-3、N3)：仅限于不适合或拒绝接受肺原发灶放疗的患者。 仅包括锁骨下淋巴结或前斜角肌淋巴结转移（PET-CT排除纵隔淋巴结转移）。 转移病灶应为单个或少于3个，直径不超过3cm，有手术切除的可能。
- 足够的肿瘤组织学标本（非细胞学）用于分子标记分析
- CT测量至少有一处可测量直径且最长直径大于10mm的病灶
排除标准：
- 既往非小细胞肺癌全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）和实验性治疗等
- 既往非小细胞肺癌局部放疗
- 对埃克替尼片剂（Conmana）的任何成分过敏
- 在本研究治疗前五年内患过其他癌症。 宫颈癌、基底细胞癌和膀胱上皮性肿瘤（包括 Ta 和 Tis）除外
- 任何不稳定的全身性疾病，包括：活动性感染、高血压失控、不稳定型心绞痛、近3个月内心绞痛发作、充血性心力衰竭、心肌梗塞、严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病
- 既往有间质性肺病、药物引起的间质病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何有临床证据的活动性间质性肺病
- 基线时通过 CT 扫描检测到特发性肺纤维化；
- 未完全控制的眼部炎症或感染，或任何可能导致上述眼部疾病的情况
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 首次使用试验药物前2个月内接受过大手术或严重外伤的患者
- 小细胞肺癌患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆
- 研究者认为不宜入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃克替尼
患有 EGFR 突变 IIIB 期或寡转移非小细胞肺癌的患者可能通过手术进行根治性治疗，安排接受埃克替尼，剂量为 125 mg，每天 3 次口服，持续 8 周，作为手术前和 2 年的辅助治疗手术后或直到疾病进展或不可接受的毒性。
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患有 EGFR 突变 IIIB 期或寡转移非小细胞肺癌的患者可能通过手术进行根治性治疗，安排接受埃克替尼，剂量为 125 mg，每天口服 3 次，持续 8 周，作为手术前的新辅助治疗和 2年作为辅助治疗或直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 RECIST1.1 评估的客观缓解率
大体时间：八周
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客观缓解率定义为根据 RECIST1.1 评估，肿瘤病灶完全消失或直径缩小至少 30% 的参与者百分比。
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST1.1评估的疾病控制率
大体时间：手术后五年
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疾病控制率被定义为参与者的总百分比，除了根据 RECIST1.1 评估的肿瘤病灶直径增加至少 20% 的参与者之外。
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手术后五年
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RECIST1.1 评估的肿瘤进展时间
大体时间：手术后五年
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肿瘤进展时间定义为参与者随机化和他们的肿瘤进展之间的时间，由 RECIST1.1 评估。
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手术后五年
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参与者的总生存期
大体时间：手术后五年
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总生存期定义为从参与者被随机分组到他们因任何原因死亡的时间。
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手术后五年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：手术后五年
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CTCAE v4.0评估的治疗相关不良事件的参与者人数将在他们参与研究并服用实验药物后进行记录和计算。
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手术后五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shugeng Gao、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月18日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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