Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u EGFR-mutovaného stadia IIIB nebo oligometastáze nemalobuněčného karcinomu plic

17. července 2018 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikotinib jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u EGFR-mutovaného stadia IIIB nebo nemalobuněčného karcinomu plic s oligometastázou: klinická studie fáze II s jedním ramenem

Hlavním účelem této studie je zhodnotit míru objektivní odpovědi plicních a metastázových lézí po předoperační léčbě icotinibem u EGFR-mutantního stadia IIIB nebo oligometastázového nemalobuněčného karcinomu plic, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s EGFR-mutantním stadiem IIIB nebo oligometastázou nemalobuněčného karcinomu plic, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky, jsou uspořádáni tak, aby dostávali icotinib v dávce 125 mg třikrát denně perorálně po dobu 8 týdnů jako neoadjuvantní terapii; poté podstoupí chirurgickou resekci nádoru. Pokud existuje kurativní účinek icotinibu podle RECIST nebo patologické zprávy, budou pacienti pokračovat v podávání icotinibu po dobu dvou let jako adjuvantní terapie po operaci nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity. Primárním cílem této studie je zhodnotit míru objektivní odpovědi plicních a metastázových lézí po předoperační léčbě icotinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, MD
        • Kontakt:
          • Feiyue Feng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shugeng Gao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie nebo cytologie potvrdila nemalobuněčný karcinom plic; Mutace EGFR (EGFR 19del a/nebo 21L858R) detekovaná biopsií nádorové tkáně primární léze nebo metastatické léze nebo plazmatická ctDNA
  • Žádná předchozí protinádorová léčba, jako je operace, chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba
  • Oligometastáza ve stádiu IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic. a) stadium IV oligometastáza: mezi metastázující orgán patří zejména: 1. metastázy v nadledvinách, které mohou být potenciálně resekovány chirurgicky nebo radikálně léčeny radioterapií SRS; 2. mozkové metastázy, které mohou být potenciálně resekovány chirurgicky nebo radikálně léčeny SRS radioterapií. Současně může být zcela odstraněna primární léze plic, která by měla být T1-2, N0-1 nebo T3, N0. (b) stadium IIIB (T1-3, N3): je omezeno na pacienty, kteří nejsou vhodní nebo odmítají přijmout radioterapii primárních plicních lézí. Zahrnuje pouze metastázy do podklíčkových lymfatických uzlin nebo předních lymfatických uzlin scalenus (metastázu do mediastinálních lymfatických uzlin vyloučí PET-CT). Metastatická léze by měla být jednoduchá nebo menší než 3, její průměr není větší než 3 cm a může být potenciálně resekována.
  • Dostatek nádorových histologických vzorků (necytologických) pro analýzu molekulárních markerů
  • Alespoň jedna léze s měřitelným průměrem a její nejdelší průměr je podle CT měření větší než 10 mm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba nemalobuněčného karcinomu plic, včetně cytotoxické medikamentózní terapie, cílené medikamentózní terapie (inhibitory tyrozinkinázy nebo monoklonální protilátky) a experimentální léčby atd.
  • Předchozí lokální radioterapie nemalobuněčného karcinomu plic
  • Být alergický na kteroukoli složku tablety Icotinib (Conmana)
  • Jiné rakoviny během pěti let před léčbou v této studii. S výjimkou karcinomu děložního čípku, bazaliomu a epiteliálního novotvaru močového měchýře (včetně Ta a Tis)
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně: aktivní infekce, vysokého krevního tlaku mimo kontrolu, nestabilní anginy pectoris, nástupu anginy pectoris během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, těžké arytmie, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění
  • Předchozí intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonie vyžadující hormonální terapii nebo jakékoli aktivní intersexuální onemocnění plic s klinickými známkami
  • Idiopatická plicní fibróza detekovaná CT vyšetřením na začátku;
  • Ne zcela kontrolovaný zánět oka nebo infekce nebo jakýkoli stav, který může vést k výše uvedeným onemocněním oka
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Pacienti podstupující závažnou operaci nebo těžký úraz během 2 měsíců před prvním použitím experimentálního léku
  • Pacienti s malobuněčným karcinomem plic
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence
  • Další situace, které vyšetřovatelé zvažují, nejsou pro vstup do skupiny vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib
Pacienti s EGFR-mutovaným stadiem IIIB nebo oligometastázovým nemalobuněčným karcinomem plic, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky, jsou uspořádáni tak, aby dostávali Ikotinib v dávce 125 mg třikrát denně perorálně po dobu 8 týdnů před operací a 2 roky jako adjuvantní léčbu po operaci nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Lék: Ikotinib
Pacienti s EGFR-mutovaným stádiem IIIB nebo oligometastázovým nemalobuněčným karcinomem plic, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky, jsou uspořádáni tak, aby dostávali Ikotinib v dávce 125 mg třikrát denně ústy po dobu 8 týdnů jako neoadjuvantní léčbu před operací a 2 let jako adjuvantní terapie nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Ostatní jména:
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: osm týdnů
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků, u kterých nádorové léze úplně zmizely nebo se průměry zmenšily alespoň o 30 %, jak bylo hodnoceno podle RECIST1.1.
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: pět let po operaci
Míra kontroly onemocnění byla definována jako celkové procento účastníků s výjimkou těch, u kterých se průměr nádorových lézí zvýšil alespoň o 20 % podle hodnocení RECIST1.1.
pět let po operaci
Doba do progrese nádoru podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: pět let po operaci
Doba do progrese tumoru byla definována jako doba mezi randomizací účastníků a jejich progresí tumoru, jak bylo hodnoceno RECIST1.1.
pět let po operaci
Celkové přežití účastníků
Časové okno: pět let po operaci
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace účastníků do jejich smrti z jakékoli příčiny.
pět let po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: pět let po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 by byl zaznamenán a vypočítán poté, co se zúčastnili studie a užívali experimentální lék.
pět let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV81

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGF-R pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit