Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib jako terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR w stadium IIIB lub skąpoprzerzutowych

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikotynib jako terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR w stadium IIIB lub skąpoprzerzutowych: jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Głównym celem pracy jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi na zmiany w płucach i przerzutach po leczeniu przedoperacyjnym ikotynibem w stadium IIIB z mutacją EGFR lub skąpymi przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca, które mogą być potencjalnie radykalne leczone operacyjnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z mutantem EGFR w stadium IIIB lub skąpymi przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca, który może być potencjalnie radykalny leczony chirurgicznie, otrzymują Ikotynib w dawce 125 mg trzy razy dziennie doustnie przez 8 tygodni jako terapię neoadjuwantową; następnie otrzymują chirurgiczną resekcję guza. Jeśli zgodnie z RECIST lub raportem histopatologicznym stwierdzono działanie lecznicze ikotynibu, pacjenci będą nadal otrzymywać ikotynib przez dwa lata jako terapię uzupełniającą po operacji lub do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności. Głównym celem pracy jest ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie zmian płucnych i przerzutów po leczeniu przedoperacyjnym Ikotynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, MD
        • Kontakt:
          • Feiyue Feng, MD
        • Główny śledczy:
          • Shugeng Gao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia lub cytologia potwierdzona Niedrobnokomórkowy rak płuca; Mutacja EGFR (EGFR 19del i/lub 21L858R) wykryta na podstawie biopsji tkanki nowotworowej zmiany pierwotnej lub zmiany przerzutowej lub ctDNA osocza
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak operacja, chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV. (a) stadium IV skąpoprzerzutowe: przerzuty narządowe obejmują głównie: 1. przerzuty do nadnerczy, które potencjalnie mogą być usunięte chirurgicznie lub radykalnie leczone radioterapią SRS; 2. przerzut do mózgu, który może być potencjalnie usunięty operacyjnie lub radykalnie leczony radioterapią SRS. Jednocześnie można całkowicie usunąć pierwotną zmianę w płucu, która powinna być T1-2, N0-1 lub T3, N0. (b) stadium IIIB (T1-3, N3): jest ograniczone do pacjentów, którzy nie kwalifikują się lub odmawiają przyjęcia radioterapii pierwotnej zmiany płucnej. Obejmuje tylko przerzuty do węzłów chłonnych podobojczykowych lub do węzłów chłonnych pochyłych przednich (badanie PET-CT wyklucza przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia). Zmiana przerzutowa powinna być pojedyncza lub mniejsza niż 3, jej średnica nie przekracza 3 cm i może potencjalnie podlegać resekcji.
  • Wystarczająca liczba próbek histologicznych guza (nie cytologicznych) do analizy markerów molekularnych
  • Co najmniej jedna zmiana o mierzalnej średnicy i jej najdłuższa średnica jest większa niż 10 mm w pomiarze CT

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe niedrobnokomórkowego raka płuca, w tym terapia lekami cytotoksycznymi, terapia celowana (inhibitory kinazy tyrozynowej lub przeciwciała monoklonalne) oraz leczenie eksperymentalne itp.
  • Wcześniejsza miejscowa radioterapia niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Być uczulonym na jakikolwiek składnik tabletki Icotinib (Conmana)
  • Inne nowotwory w ciągu pięciu lat przed leczeniem w tym badaniu. Z wyjątkiem raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego i nowotworu nabłonka pęcherza moczowego (w tym Ta i Tis)
  • Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym: czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, dusznica bolesna występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna
  • Przebyta choroba śródmiąższowa płuc, choroba śródmiąższowa polekowa, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub jakakolwiek czynna międzypłciowa choroba płuc z klinicznymi dowodami
  • Idiopatyczne włóknienie płuc wykryte za pomocą tomografii komputerowej na początku badania;
  • Nie w pełni kontrolowane zapalenie oka lub infekcje lub jakikolwiek stan, który może prowadzić do powyższych chorób oczu
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Pacjenci poddawani poważnej operacji lub ciężkiemu urazowi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym użyciem eksperymentalnego leku
  • Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji
  • Inne sytuacje nieodpowiednie do włączenia do grupy rozważane przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib
Pacjenci z mutantem EGFR w stadium IIIB lub skąpymi przerzutami Niedrobnokomórkowy rak płuca, który może być potencjalnie radykalny leczony chirurgicznie, otrzymują Ikotynib w dawce 125 mg trzy razy dziennie doustnie przez 8 tygodni przed operacją i 2 lata jako leczenie uzupełniające po operacji lub do czasu progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.
Lek: Ikotynib
Pacjenci z mutantem EGFR w stadium IIIB lub skąpymi przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca, który może być potencjalnie radykalny leczony chirurgicznie, otrzymują Ikotynib w dawce 125 mg trzy razy dziennie doustnie przez 8 tygodni jako leczenie neoadiuwantowe przed operacją i 2 lat jako leczenie uzupełniające lub do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Conmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z oceną RECIST1.1
Ramy czasowe: osiem tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zmiany nowotworowe całkowicie zniknęły lub średnice zmniejszyły się o co najmniej 30%, zgodnie z oceną RECIST 1.1.
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST1.1
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako całkowity odsetek uczestników, z wyjątkiem tych, u których średnica zmian nowotworowych wzrosła o co najmniej 20%, zgodnie z oceną RECIST 1.1.
pięć lat po operacji
Czas do progresji nowotworu według oceny RECIST1.1
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
Czas do progresji nowotworu zdefiniowano jako czas między randomizacją uczestników a progresją nowotworu, zgodnie z oceną RECIST1.1.
pięć lat po operacji
Całkowite przeżycie uczestników
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji uczestników do ich śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
pięć lat po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0, zostałaby zarejestrowana i obliczona po ich wzięciu udziału w badaniu i przyjęciu eksperymentalnego leku.
pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV81

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGF-R dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj