Icotinib, mint neoadjuváns és adjuváns terápia EGFR-mutáns IIIB stádiumban vagy oligometasztázis nem kissejtes tüdőrákban
2018. július 17. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Az ikotinib, mint neoadjuváns és adjuváns terápia EGFR-mutáns IIIB stádiumban vagy oligometasztázisos, nem kissejtes tüdőrákban: egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány fő célja a tüdő- és metasztázisos léziók objektív válaszarányának értékelése Icotinib preoperatív terápia után EGFR-mutáns IIIB stádiumban vagy oligometasztázisos nem-kissejtes tüdőrákban, amely műtéttel potenciálisan radikálisan kezelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EGFR-mutáns IIIB stádiumú vagy oligometasztázisban szenvedő, potenciálisan műtéti úton radikálisan kezelhető nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek 8 héten keresztül neoadjuváns terápiaként 125 mg-os Icotinibet kapnak naponta háromszor orálisan; majd a daganat műtéti eltávolítását kapják.
Ha a RECIST vagy a patológiai jelentés szerint az Icotinibnek gyógyító hatása van, a betegek két évig adjuváns terápiaként kapják az Icotinib-kezelést a műtét után, vagy a betegség progressziójáig vagy el nem fogadott toxicitásig.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tüdő- és metasztázisléziók objektív válaszarányának értékelése az Icotinib preoperatív terápia után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shugeng Gao, MD
- Telefonszám: 13801185056
- E-mail: gaoshugeng@vip.sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feiyue Feng
- Telefonszám: 13693532206
- E-mail: feiyuefeng_cn@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kapcsolatba lépni:
- Shugeng Gao, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Feiyue Feng, MD
-
Kutatásvezető:
- Shugeng Gao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák; EGFR-mutáció (EGFR 19del és/vagy 21L858R), amelyet primer lézió vagy metasztatikus lézió tumorszövet-biopsziájával vagy plazma-ctDNS-sel mutattak ki
- Nincs korábbi daganatellenes kezelés, például műtét, kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai terápia
- IIIB vagy IV stádium Oligometastasis Nem kissejtes tüdőrák. (a) IV. stádiumú oligometasztázis: a metasztázis szerv főként a következőket foglalja magában: 1. a mellékvese áttét, amely potenciálisan műtéttel eltávolítható vagy SRS sugárterápiával radikálisan kezelhető; 2. agyi metasztázis, amely potenciálisan műtéttel eltávolítható vagy SRS sugárterápiával radikálisan kezelhető. Ugyanakkor a tüdő elsődleges elváltozása teljesen eltávolítható, amelynek T1-2, N0-1 vagy T3, N0 legyen. (b) IIIB stádium (T1-3, N3): olyan betegekre korlátozódik, akik alkalmatlanok vagy megtagadják a tüdő primer léziójának sugárkezelését. Csak a kulcscsomó alatti nyirokcsomó vagy az elülső pikkelysömör nyirokcsomó metasztázisát tartalmazza (a mediastinalis nyirokcsomó áttétet a PET-CT kizárja). A metasztázis léziónak egyetlen vagy 3-nál kisebbnek kell lennie, átmérője legfeljebb 3 cm, és potenciálisan reszekálható.
- Elegendő tumorszövettani minta (nem citológiai) a molekuláris marker elemzéshez
- Legalább egy mérhető átmérőjű és leghosszabb átmérőjű elváltozás CT-mérés alapján 10 mm-nél nagyobb
Kizárási kritériumok:
- A nem kissejtes tüdőrák korábbi szisztémás daganatellenes kezelése, beleértve a citotoxikus gyógyszeres terápiát, célzott gyógyszeres terápiát (tirozin-kináz gátlók vagy monoklonális antitestek) és kísérleti kezelést stb.
- A nem kissejtes tüdőrák korábbi helyi sugárterápiája
- Legyen allergiás az Icotinib tabletta (Conmana) bármely összetevőjére
- Egyéb rákos megbetegedések a vizsgálat kezelését megelőző öt éven belül. Kivéve a méhnyakrákot, a bazálissejtes karcinómát és a húgyhólyag-hámdaganatot (beleértve a Ta-t és Tis-t is)
- Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve: aktív fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, angina pectoris az elmúlt 3 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális betegség, hormonterápiát igénylő besugárzásos tüdőgyulladás vagy bármilyen aktív interszexuális tüdőbetegség klinikai bizonyítékokkal
- CT-vizsgálattal kimutatott idiopátiás tüdőfibrózis a kiinduláskor;
- Nem teljesen kontrollált szemgyulladás vagy fertőzés, vagy bármely olyan állapot, amely a fenti szembetegségekhez vezethet
- Humán immunhiány vírus fertőzés
- Nagy műtéten vagy súlyos traumán átesett betegek a kísérleti gyógyszer első alkalmazása előtti 2 hónapon belül
- Kissejtes tüdőrákos betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát
- A csoportba való belépésre nem alkalmas egyéb helyzetek a nyomozók szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ikotinib
Az EGFR-mutáns IIIB stádiumú vagy oligometasztázisos nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik potenciálisan radikálisan kezelhetők műtéttel, napi háromszor 125 mg-os Icotinibet kapnak szájon át a műtét előtt 8 hétig és 2 évig adjuváns terápiaként. műtét után vagy progresszív betegség vagy el nem fogadott toxicitásig.
|
Az EGFR-mutáns IIIB stádiumú vagy oligometasztázisos nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, amelyek potenciálisan radikálisan kezelhetők műtéttel, napi háromszor 125 mg-os Icotinib adagot kapnak szájon át 8 héten keresztül neoadjuváns terápiaként a műtét előtt és 2 évig adjuváns terápiaként vagy a betegség progressziójáig vagy el nem fogadott toxicitásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RECIST által értékelt objektív válaszarány1.1
Időkeret: nyolc hét
|
Az objektív válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a daganatos elváltozások teljesen eltűnnek, vagy az átmérőjük legalább 30%-kal csökkent a RECIST1.1 szerint.
|
nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RECIST által értékelt betegségkontroll arány1.1
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
A betegség-ellenőrzési arányt a résztvevők teljes százalékaként határoztuk meg, kivéve azokat, akiknél a daganatos elváltozások átmérője legalább 20%-kal nőtt a RECIST1.1 alapján.
|
öt évvel a műtét után
|
|
A daganat progressziójáig eltelt idő a RECIST által1.1
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
A tumor progresszióig eltelt időt a résztvevők randomizálása és a RECIST1.1 módszerrel értékelt tumorprogressziója közötti időként határoztuk meg.
|
öt évvel a műtét után
|
|
A résztvevők általános túlélése
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
A teljes túlélést a résztvevők véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett halálukig eltelt időként határozták meg.
|
öt évvel a műtét után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát a CTCAE v4.0 értékelése szerint rögzítik és számítják ki, miután részt vettek a vizsgálatban és bevették a kísérleti gyógyszert.
|
öt évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD-IC-IV81
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .