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Icotinib als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation im Stadium IIIB oder Oligometastase

17. Juli 2018 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im EGFR-Mutantenstadium IIIB oder Oligometastase: eine einarmige klinische Phase-II-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate von Lungen- und Metastasenläsionen nach einer präoperativen Therapie mit Icotinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation im Stadium IIIB oder Oligometastasen, der potenziell radikal chirurgisch behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit EGFR-mutiertem Stadium IIIB oder Oligometastase nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der möglicherweise radikal chirurgisch behandelt werden kann, erhalten Icotinib in einer Dosis von 125 mg dreimal täglich oral für 8 Wochen als neoadjuvante Therapie; dann erhalten sie eine chirurgische Resektion des Tumors. Wenn gemäß RECIST oder pathologischem Bericht eine heilende Wirkung von Icotinib vorliegt, erhalten die Patienten weiterhin Icotinib für zwei Jahre als adjuvante Therapie nach einer Operation oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht akzeptierten Toxizität. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate von Lungen- und Metastasenläsionen nach der präoperativen Therapie mit Icotinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, MD
        • Kontakt:
          • Feiyue Feng, MD
        • Hauptermittler:
          • Shugeng Gao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie oder Zytologie bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs; EGFR-Mutation (EGFR 19del und/oder 21L858R), nachgewiesen durch Tumorgewebebiopsie der primären Läsion oder metastatischen Läsion oder Plasma-ctDNA
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung wie Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie
  • Stadium IIIB oder IV Oligometastase Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. (a) Oligometastase im Stadium IV: Das Metastasierungsorgan umfasst hauptsächlich: 1. Nebennierenmetastasen, die möglicherweise durch eine Operation entfernt oder radikal durch SRS-Strahlentherapie behandelt werden können; 2. Hirnmetastasen, die möglicherweise chirurgisch reseziert oder radikal durch SRS-Strahlentherapie behandelt werden können. Gleichzeitig kann die primäre Lungenläsion vollständig entfernt werden, die T1-2, N0-1 oder T3, N0 sein sollte. (b) Stadium IIIB (T1-3, N3): Es ist auf Patienten beschränkt, die ungeeignet sind oder sich weigern, eine Strahlentherapie der primären Lungenläsion zu akzeptieren. Es umfasst nur Subklavia-Lymphknoten oder Lymphknotenmetastasen des vorderen Skalenus (mediastinale Lymphknotenmetastasen werden durch PET-CT ausgeschlossen). Die Metastasenläsion sollte einzeln oder kleiner als 3 sein, ihr Durchmesser beträgt nicht mehr als 3 cm und kann möglicherweise reseziert werden.
  • Ausreichende tumorhistologische Proben (nicht zytologische) für die molekulare Markeranalyse
  • Mindestens eine Läsion mit messbarem Durchmesser und ihr längster Durchmesser ist größer als 10 mm gemäß CT-Messung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Antitumorbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich zytotoxischer medikamentöser Therapie, gezielter medikamentöser Therapie (Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonale Antikörper) und experimenteller Behandlung usw
  • Frühere lokale Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Sie sind allergisch gegen einen Bestandteil der Icotinib-Tablette (Conmana).
  • Andere Krebsarten innerhalb von fünf Jahren vor der Behandlung dieser Studie. Außer Zervixkarzinom, Basalzellkarzinom und Neoplasie des Blasenepithels (einschließlich Ta und Tis)
  • Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich: aktive Infektion, außer Kontrolle geratener Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Auftreten von Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Frühere interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder jede aktive intersexuelle Lungenerkrankung mit klinischem Nachweis
  • Idiopathische Lungenfibrose, festgestellt durch CT-Scan zu Studienbeginn;
  • Nicht vollständig kontrollierte Augenentzündungen oder -infektionen oder Erkrankungen, die zu den oben genannten Augenerkrankungen führen können
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Anwendung des experimentellen Medikaments einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterziehen
  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie oder Demenz
  • Andere Situationen, die für den Eintritt in die Gruppe von den Ermittlern nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB mit EGFR-Mutation oder Oligometastasen, die möglicherweise radikal chirurgisch behandelt werden können, erhalten Icotinib in einer Dosis von 125 mg dreimal täglich oral über 8 Wochen vor der Operation und 2 Jahre als adjuvante Therapie nach einer Operation oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht akzeptierter Toxizität.
Arzneimittel: Icotinib
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im EGFR-Mutantenstadium IIIB oder Oligometastasen, die möglicherweise radikal chirurgisch behandelt werden können, erhalten Icotinib in einer Dosis von 125 mg dreimal täglich oral für 8 Wochen als neoadjuvante Therapie vor der Operation und 2 Jahren als adjuvante Therapie oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder nicht akzeptierter Toxizität.
Andere Namen:
  • Konmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: acht Wochen
Die objektive Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren Tumorläsionen vollständig verschwanden oder deren Durchmesser sich um mindestens 30 % reduzierten, wie durch RECIST1.1 bewertet.
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Die Krankheitskontrollrate wurde definiert als der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, mit Ausnahme derjenigen, deren Durchmesser der Tumorläsionen gemäß RECIST1.1 um mindestens 20 % zugenommen hatten.
fünf Jahre nach der Operation
Zeit bis zur Tumorprogression gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Die Zeit bis zur Tumorprogression wurde definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung der Teilnehmer und ihrer Tumorprogression gemäß RECIST1.1.
fünf Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung der Teilnehmer bis zu ihrem Tod aus beliebigen Gründen definiert.
fünf Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie sie von CTCAE v4.0 bewertet wurden, würde aufgezeichnet und berechnet, nachdem sie an der Studie teilgenommen und das experimentelle Medikament eingenommen hatten.
fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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