Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib als neoadjuvante en adjuvante therapie bij EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase bij niet-kleincellige longkanker

17 juli 2018 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib als neoadjuvante en adjuvante therapie bij EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase van niet-kleincellige longkanker: een klinisch fase II-onderzoek met één arm

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het objectieve responspercentage van pulmonale en metastasenlaesies na preoperatieve Icotinib-therapie bij EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase van niet-kleincellige longkanker die potentieel radicaal kan worden behandeld door middel van een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase van niet-kleincellige longkanker die mogelijk radicaal operatief kunnen worden behandeld, krijgen Icotinib met een dosis van 125 mg driemaal daags oraal gedurende 8 weken als neoadjuvante therapie; dan ondergaan ze chirurgische resectie van de tumor. Als er een genezend effect van Icotinib is volgens het RECIST of pathologisch rapport, zullen de patiënten Icotinib gedurende twee jaar blijven gebruiken als adjuvante therapie na een operatie of tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het objectieve responspercentage van pulmonale en metastasenlaesies na preoperatieve therapie met Icotinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • Shugeng Gao, MD
        • Contact:
          • Feiyue Feng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shugeng Gao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie of cytologie bevestigd Niet-kleincellige longkanker; EGFR-mutatie (EGFR 19del en/of 21L858R) gedetecteerd door tumorweefselbiopsie van primaire laesie of gemetastaseerde laesie of plasma-ctDNA
  • Geen eerdere antitumorbehandeling zoals chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie
  • Stadium IIIB of IV oligometastase Niet-kleincellige longkanker. (a) stadium IV Oligometastase: het metastase-orgaan omvat voornamelijk: 1. bijniermetastase die mogelijk kan worden verwijderd door een operatie of radicaal kan worden behandeld met SRS-radiotherapie; 2. hersenmetastasen die mogelijk operatief kunnen worden verwijderd of radicaal kunnen worden behandeld met SRS-radiotherapie. Tegelijkertijd kan de primaire laesie van de long volledig worden verwijderd, wat T1-2, N0-1 of T3, N0 zou moeten zijn. (b) stadium IIIB (T1-3, N3): het is beperkt tot patiënten die ongeschikt zijn of weigeren radiotherapie van primaire pulmonale laesies te accepteren. Het omvat alleen subclavia-lymfeklier- of anterieure scalenus-lymfekliermetastasen (mediastinale lymfekliermetastasen worden uitgesloten door PET-CT). De metastase-laesie moet enkelvoudig zijn of minder dan 3, de diameter is niet meer dan 3 cm en kan mogelijk worden gereseceerd.
  • Voldoende histologische tumorspecimens (niet-cytologie) voor analyse van moleculaire markers
  • Ten minste één laesie met een meetbare diameter en de langste diameter ervan is groter dan 10 mm bij CT-meting

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antitumorbehandeling van niet-kleincellige longkanker, waaronder cytotoxische medicamenteuze therapie, gerichte medicamenteuze therapie (tyrosinekinaseremmers of monoklonale antilichamen) en experimentele behandeling, enz.
  • Eerdere lokale radiotherapie van niet-kleincellige longkanker
  • Wees allergisch voor elk onderdeel van Icotinib-tablet (Conmana)
  • Andere vormen van kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan de behandeling van deze studie. Behalve cervicaal carcinoom, basaalcelcarcinoom en blaasepitheelneoplasma (inclusief Ta en Tis)
  • Elke instabiele systemische ziekte, waaronder: actieve infectie, hoge bloeddruk die niet onder controle is, onstabiele angina pectoris, begin van angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen, myocardinfarct, ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte
  • Eerdere interstitiële longziekte, door drugs veroorzaakte interstitiële ziekte, bestralingspneumonie die hormoontherapie vereist of een actieve interseksuele longziekte met klinisch bewijs
  • Idiopathische longfibrose gedetecteerd door CT-scan bij baseline;
  • Oogontsteking of -infecties die niet volledig onder controle zijn, of een aandoening die kan leiden tot de bovengenoemde oogziekten
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Patiënten die een grote operatie of ernstig trauma ondergaan binnen 2 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van het experimentele medicijn
  • Patiënten met kleincellige longkanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie
  • Andere situaties die niet geschikt zijn om de groep binnen te gaan, worden door de onderzoekers overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icotinib
Patiënten met EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase Niet-kleincellige longkanker die mogelijk radicaal kan worden behandeld door middel van een operatie, krijgen Icotinib met een dosis van 125 mg driemaal daags oraal gedurende 8 weken voorafgaand aan de operatie en 2 jaar als adjuvante therapie na een operatie of tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Icotinib
Patiënten met EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase Niet-kleincellige longkanker die mogelijk radicaal operatief kan worden behandeld, krijgen Icotinib met een dosis van 125 mg driemaal daags via de mond gedurende 8 weken als neoadjuvante therapie vóór de operatie en 2 jaar als adjuvante therapie of tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Conmana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: acht weken
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de tumorlaesies volledig verdwijnen of waarvan de diameter met ten minste 30% is afgenomen, zoals beoordeeld door RECIST1.1.
acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
Disease Control Rate werd gedefinieerd als het totale percentage deelnemers, behalve degenen met tumorlaesies waarvan de diameter met ten minste 20% toenam, zoals beoordeeld door RECIST1.1.
vijf jaar na de operatie
Tijd tot tumorprogressie zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
Tijd tot tumorprogressie werd gedefinieerd als de tijd tussen de randomisatie van de deelnemers en hun tumorprogressie zoals beoordeeld door RECIST1.1.
vijf jaar na de operatie
Algehele overleving van deelnemers
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de deelnemers tot hun overlijden door welke oorzaak dan ook.
vijf jaar na de operatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, zou worden geregistreerd en berekend nadat zij deelnamen aan het onderzoek en het experimentele geneesmiddel hadden ingenomen.
vijf jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-IV81

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EGF-R-positieve niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Icotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren