Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib som neoadjuvant och adjuvant terapi vid EGFR-mutant stadium IIIB eller Oligometastasis Icke-småcellig lungcancer

17 juli 2018 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib som neoadjuvant och adjuvant terapi i EGFR-mutant stadium IIIB eller Oligometastasis Icke-småcellig lungcancer: en enkelarm, fas II klinisk studie

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera lung- och metastasskadorna objektiva svarsfrekvensen efter Icotinib preoperativ terapi i EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastas Icke-småcellig lungcancer som potentiellt kan radikalbehandlas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastas Icke-småcellig lungcancer som potentiellt kan radikalbehandlas genom kirurgi arrangeras att få Icotinib med en dos på 125 mg tre gånger per dag oralt under 8 veckor som neoadjuvant terapi; sedan får de kirurgisk resektion av tumören. Om det finns en botande effekt av Icotinib enligt RECIST eller patologisk rapport, kommer patienterna att fortsätta att få Icotinib i två år som adjuvant terapi efter operation eller till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera lung- och metastasskadornas objektiva svarsfrekvens efter Icotinib preoperativ terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, MD
        • Kontakt:
          • Feiyue Feng, MD
        • Huvudutredare:
          • Shugeng Gao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologi bekräftad Icke-småcellig lungcancer; EGFR-mutation (EGFR 19del och/eller 21L858R) detekterad genom tumörvävnadsbiopsi av primär lesion eller metastaserande lesion eller plasma-ctDNA
  • Ingen tidigare antitumörbehandling såsom kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi
  • Steg IIIB eller IV Oligometastasis Icke-småcellig lungcancer. (a) Oligometastas i stadium IV: metastasorganet inkluderar huvudsakligen: 1. binjuremetastaser som potentiellt kan avlägsnas genom kirurgi eller radikalt behandlas med SRS-strålbehandling; 2. hjärnmetastaser som potentiellt kan resekeras genom kirurgi eller radikalt behandlas med SRS-strålbehandling. Samtidigt kan den primära lesionen i lungan avlägsnas helt, vilket bör vara T1-2, N0-1 eller T3, N0. (b) stadium IIIB (T1-3, N3): det är begränsat till patienter som är olämpliga eller vägrar att acceptera pulmonell primär lesionsstrålning. Det inkluderar endast subklavian lymfkörtelmetastas eller anterior scalenus lymfkörtelmetastas (mediastinal lymfkörtelmetastas exkluderas av PET-CT). Metastasskadan ska vara enkel eller mindre än 3, dess diameter är inte mer än 3 cm och kan potentiellt resekeras.
  • Tillräckligt antal histologiska tumörprover (icke-cytologi) för molekylär marköranalys
  • Minst en lesion med mätbar diameter och dess längsta diameter är större än 10 mm med CT-mätning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk antitumörbehandling av icke-småcellig lungcancer, inklusive cellgiftsbehandling, riktad läkemedelsbehandling (tyrosinkinashämmare eller monoklonala antikroppar) och experimentell behandling, etc.
  • Tidigare lokal strålbehandling av icke-småcellig lungcancer
  • Vara allergisk mot någon komponent i Icotinib tablett (Conmana)
  • Andra cancerformer inom fem år före behandlingen av denna studie. Förutom livmoderhalscancer, basalcellscancer och urinblåsepitel neoplasm (inklusive Ta och Tis)
  • Alla instabila systemsjukdomar, inklusive: aktiv infektion, högt blodtryck utom kontroll, instabil angina, uppkomst av angina pectoris under de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, svår arytmi, lever-, njur- eller metabol sjukdom
  • Tidigare interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningslunginflammation som kräver hormonbehandling eller någon aktiv intersexuell lungsjukdom med kliniska bevis
  • Idiopatisk lungfibros detekterad med datortomografi vid baslinjen;
  • Ej helt kontrollerad ögoninflammation eller infektioner, eller något tillstånd som kan leda till ovanstående ögonsjukdomar
  • Humant immunbristvirusinfektion
  • Patienter som genomgår en större operation eller allvarligt trauma inom 2 månader före den första användningen av det experimentella läkemedlet
  • Patienter med småcellig lungcancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive epilepsi eller demens
  • Andra situationer som inte är lämpliga att gå in i gruppen som utredarna överväger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ikotinib
Patienter med EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastas Icke-småcellig lungcancer som potentiellt kan radikalbehandlas genom kirurgi är arrangerade att få Icotinib med en dos på 125 mg tre gånger per dag oralt i 8 veckor före operationen och 2 år som adjuvant terapi efter operation eller till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ikotinib
Patienter med EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastas Icke-småcellig lungcancer som potentiellt kan radikalbehandlas genom kirurgi är arrangerade att få Icotinib med en dos på 125 mg tre gånger per dag genom munnen under 8 veckor som neoadjuvant terapi före operation och 2 år som adjuvant terapi eller till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Conmana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens bedömd av RECIST1.1
Tidsram: åtta veckor
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare vars tumörskador försvinner helt eller diametrar minskade med minst 30 % enligt bedömning av RECIST1.1.
åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens bedömd av RECIST1.1
Tidsram: fem år efter operationen
Sjukdomskontrollfrekvens definierades som den totala andelen deltagare förutom de med tumörlesionsdiametrar ökade med minst 20 % enligt bedömning av RECIST1.1.
fem år efter operationen
Tid till tumörprogression bedömd av RECIST1.1
Tidsram: fem år efter operationen
Tid till tumörprogression definierades som tiden mellan deltagarnas randomisering och deras tumörprogression bedömd av RECIST1.1.
fem år efter operationen
Deltagarnas totala överlevnad
Tidsram: fem år efter operationen
Total överlevnad definierades som tiden från deltagarnas randomisering till deras död på grund av någon orsak.
fem år efter operationen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: fem år efter operationen
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.0 skulle registreras och beräknas efter att de deltagit i studien och tagit det experimentella läkemedlet.
fem år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-IV81

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera