Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibi neoadjuvanttina ja adjuvanttihoitona EGFR-mutanttivaiheen IIIB tai ei-pienisoluisen oligometastaasin keuhkosyövän hoidossa

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikotinibi neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona EGFR-mutanttivaiheen IIIB tai oligometastaasi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida keuhko- ja metastaasivaurioiden objektiivista vasteprosenttia Icotinib-hoidon jälkeen ennen leikkausta EGFR-mutanttivaiheen IIIB tai oligometastaasin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka voidaan mahdollisesti hoitaa radikaalisti leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on EGFR-mutanttivaihe IIIB tai oligometastaasi Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan mahdollisesti hoitaa radikaalisti leikkauksella, järjestetään saamaan ikotinibia annoksella 125 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 8 viikon ajan neoadjuvanttihoitona; sitten he saavat kasvaimen kirurgisen resektion. Jos Icotinibillä on RECISTin tai patologisen raportin mukaan parantavaa vaikutusta, potilaat jatkavat Icotinib-hoitoa kahden vuoden ajan adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen tai taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhko- ja metastaasivaurioiden objektiivista vasteprosenttia ikotinibi-preoperatiivisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shugeng Gao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feiyue Feng, MD
        • Päätutkija:
          • Shugeng Gao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologia tai sytologia vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; EGFR-mutaatio (EGFR 19del ja/tai 21L858R), joka on havaittu primaarisen vaurion tai metastaattisen vaurion tai plasman ctDNA:n kasvainkudosbiopsialla
  • Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, kuten leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa
  • Vaiheen IIIB tai IV oligometastaasi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. a) IV vaiheen oligometastaasi: etäpesäkkeisiin kuuluvat pääasiassa: 1. lisämunuaisen etäpesäkkeet, jotka voidaan mahdollisesti poistaa leikkauksella tai hoitaa radikaalisti SRS-sädehoidolla; 2. aivometastaasi, joka voidaan mahdollisesti poistaa leikkauksella tai hoitaa radikaalisti SRS-sädehoidolla. Samalla keuhkojen primaarinen vaurio voidaan poistaa kokonaan, jonka tulisi olla T1-2, N0-1 tai T3, N0. b) vaihe IIIB (T1-3, N3): se koskee vain potilaita, jotka eivät sovellu tai kieltäytyvät hyväksymästä keuhkojen primaarisen leesion sädehoitoa. Se sisältää vain subclavian imusolmukkeen tai anteriorisen scalenus-imusolmukkeen etäpesäkkeen (välikarsinaimusolmukkeen etäpesäkkeet on suljettu pois PET-CT:llä). Metastaasileesion tulee olla yksi tai alle 3, sen halkaisija on enintään 3 cm ja se voidaan mahdollisesti resektoida.
  • Riittävä määrä kasvaimen histologisia näytteitä (ei sytologiaa) molekyylimarkkerianalyysiin
  • Ainakin yksi leesio, jonka halkaisija on mitattavissa ja jonka pisin halkaisija on suurempi kuin 10 mm TT-mittauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ei-pienisoluisen keuhkosyövän systeeminen kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito (tyrosiinikinaasin estäjät tai monoklonaaliset vasta-aineet) ja kokeellinen hoito jne.
  • Aiempi ei-pienisoluisen keuhkosyövän paikallinen sädehoito
  • Ole allerginen jollekin Icotinib-tabletin komponentille (Conmana)
  • Muut syövät viiden vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitoa. Paitsi kohdunkaulan karsinooma, tyvisolusyöpä ja virtsarakon epiteelin kasvain (mukaan lukien Ta ja Tis)
  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien: aktiivinen infektio, korkea verenpaine hallitsematon, epästabiili angina pectoris, angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, hormonihoitoa vaativa säteilykeuhkokuume tai mikä tahansa aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on kliinisiä todisteita
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi, joka havaittiin TT-skannauksella lähtötilanteessa;
  • Ei täysin hallinnassa oleva silmätulehdus tai -infektiot tai mikä tahansa tila, joka voi johtaa yllä mainittuihin silmäsairauksiin
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus tai vakava trauma 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä käyttöä
  • Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia
  • Muut tilanteet, jotka eivät sovi tutkijoiden mukaan ryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikotinibi
Potilaat, joilla on EGFR-mutanttivaihe IIIB tai oligometastaasi. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan mahdollisesti hoitaa radikaalisti leikkauksella, on järjestetty saamaan ikotinibia annoksella 125 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 8 viikkoa ennen leikkausta ja 2 vuoden ajan adjuvanttihoitona. leikkauksen jälkeen tai taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä.
Lääke: Ikotinibi
Potilaat, joilla on EGFR-mutanttivaihe IIIB tai oligometastaasi Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan mahdollisesti hoitaa radikaalisti leikkauksella, järjestetään saamaan Icotinibiä annoksella 125 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 8 viikon ajan neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta ja 2 vuotta adjuvanttihoitona tai etenevään sairauteen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Muut nimet:
  • Conmana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin arvioima objektiivinen vastenopeus1.1
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kasvainleesiot katoavat kokonaan tai halkaisijat pienenivät vähintään 30 % RECIST1.1:n arvioiden mukaan.
kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST1.1:n arvioima tautien torjuntaaste
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Taudin hallintaprosentti määriteltiin osallistujien kokonaisprosenttiosuutena lukuun ottamatta niitä, joiden kasvainleesioiden halkaisija oli kasvanut vähintään 20 % RECIST1.1:n arvioiden mukaan.
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Aika tuumorin etenemiseen RECISTin arvioituna1.1
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Aika tuumorin etenemiseen määriteltiin ajaksi osallistujien satunnaistamisen ja kasvaimen etenemisen välillä RECIST1.1:llä arvioituna.
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi osallistujien satunnaistamisesta heidän kuolemaansa mistä tahansa syystä.
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna, kirjattaisiin ja laskettaisiin sen jälkeen, kun he ovat osallistuneet tutkimukseen ja ottaneet kokeellisen lääkkeen.
viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-IC-IV81

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa