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EGFR 돌연변이 IIIB기 또는 소수전이 비소세포폐암에서 신보강 및 보조 요법으로서의 이코티닙

2018년 7월 17일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

EGFR 돌연변이 IIIB기 또는 소수전이 비소세포폐암에서 신보강 및 보조 요법으로서의 이코티닙: 단일군, 제2상 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 잠재적으로 수술로 근치적 치료가 가능한 EGFR-돌연변이 IIIB기 또는 희소전이 비소세포폐암에서 Icotinib 수술 전 치료 후 폐 및 전이 병변의 객관적 반응률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EGFR 돌연변이 IIIB기 또는 수술로 잠재적으로 급진적 치료를 받을 수 있는 소수 전이 비소세포폐암 환자는 신보강 요법으로 8주 동안 1일 3회 125mg 용량의 이코티닙을 경구로 투여받습니다. 그런 다음 종양의 외과적 절제술을 받습니다. RECIST 또는 병리학적 보고서에 따라 이코티닙의 치료 효과가 있는 경우 환자는 수술 후 보조 요법으로 2년 동안 또는 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 이코티닙을 계속 투여받습니다. 이 연구의 1차 목적은 이코티닙 수술 전 치료 후 폐 및 전이 병변의 객관적 반응률을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
          • Shugeng Gao, MD
        • 연락하다:
          • Feiyue Feng, MD
        • 수석 연구원:
          • Shugeng Gao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암; 원발성 병변 또는 전이성 병변 또는 혈장 ctDNA의 종양 조직 생검에 의해 검출된 EGFR 돌연변이(EGFR 19del 및/또는 21L858R)
  • 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법과 같은 이전의 항종양 치료가 없음
  • IIIB기 또는 IV기 희소전이 비소세포폐암. (a) IV 기 핍전이: 전이 기관은 주로 다음을 포함합니다. 1. 잠재적으로 수술로 절제하거나 SRS 방사선 요법으로 근본적으로 치료할 수 있는 부신 전이 2. 잠재적으로 수술에 의해 절제되거나 SRS 방사선 요법에 의해 근본적으로 치료될 수 있는 뇌 전이. 동시에 T1-2, N0-1 또는 T3, N0이어야 하는 폐의 원발성 병변을 완전히 제거할 수 있습니다. (b) IIIB기(T1-3, N3): 폐 1차 병변 방사선 요법이 적합하지 않거나 거부하는 환자로 제한됩니다. 쇄골하 림프절 또는 전측 비늘 림프절 전이만 포함합니다(종격동 림프절 전이는 PET-CT에서 제외됨). 전이 병변은 1개 또는 3개 미만이어야 하며 직경은 3cm 이하이고 잠재적으로 절제가 가능합니다.
  • 분자 마커 분석을 위한 충분한 종양 조직학적 표본(비세포학)
  • 측정 가능한 직경과 가장 긴 직경이 CT 측정으로 10mm보다 큰 병변이 하나 이상 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 비소세포폐암의 세포독성 약물 요법, 표적 약물 요법(티로신 키나아제 억제제 또는 단클론 항체) 및 실험적 치료 등의 전신 항종양 치료
  • 비소세포폐암의 과거 국소방사선요법
  • Icotinib 정제(Conmana)의 모든 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 본 연구의 치료 전 5년 이내의 기타 암. 자궁경부암, 기저세포암, 방광상피종양(Ta, Tis 포함) 제외
  • 활동성 감염, 통제 불능의 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 협심증 발병, 울혈성 심부전, 심근 경색, 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함한 모든 불안정한 전신 질환
  • 이전의 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 호르몬 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적 증거가 있는 활동성 간성 폐질환
  • 기준선에서 CT 스캔에 의해 검출된 특발성 폐 섬유증;
  • 눈의 염증이나 감염 또는 위의 눈 질환을 유발할 수 있는 상태가 완전히 통제되지 않음
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염
  • 시험약 최초 사용 전 2개월 이내에 대수술 또는 중증 외상을 입은 환자
  • 소세포폐암 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환 병력
  • 조사자가 고려하는 그룹에 들어가기에 적합하지 않은 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이코티닙
EGFR 돌연변이 IIIB기 또는 수술로 잠재적으로 급진적 치료를 받을 수 있는 소수 전이 비소세포폐암 환자는 수술 전 8주 동안 그리고 보조 요법으로 2년 동안 매일 3회 125mg 용량의 이코티닙을 경구 투여하도록 준비되었습니다. 수술 후 또는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성까지.
의약품: 이코티닙
EGFR 돌연변이 IIIB기 또는 수술로 근본적으로 치료할 수 있는 소수전이 비소세포폐암 환자는 수술 전 신보조 요법으로 8주 동안 하루 3회 이코티닙 125mg을 경구 투여하고 2 보조 요법으로 수년 또는 진행성 질병 또는 허용되지 않는 독성까지.
다른 이름들:
  • 콘마나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST1.1에서 평가한 객관적 응답률
기간: 8주
객관적 반응률은 RECIST1.1로 평가했을 때 종양 병변이 완전히 사라지거나 직경이 30% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST1.1로 평가한 질병 통제율
기간: 수술 후 5년
질병 통제율은 RECIST1.1로 평가했을 때 종양 병변 직경이 20% 이상 증가한 참가자를 제외한 참가자의 총 백분율로 정의되었습니다.
수술 후 5년
RECIST1.1에 의해 평가된 종양 진행까지의 시간
기간: 수술 후 5년
종양 진행까지의 시간은 참가자의 무작위 배정과 RECIST1.1에 의해 평가된 종양 진행 사이의 시간으로 정의되었습니다.
수술 후 5년
참가자의 전체 생존
기간: 수술 후 5년
전체 생존은 참가자의 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
수술 후 5년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 5년
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 연구에 참여하고 실험 약물을 복용한 후에 기록되고 계산됩니다.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-IC-IV81

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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