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中期 AMD 新临床终点的发展 (MACUSTAR)

2025年1月13日 更新者：Frank G. Holz

开发具有监管和患者参与意向的介入性临床试验的新临床终点在中间年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中的应用

为中间年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者制定具有监管和患者准入意向的介入临床试验的新临床终点 - MACUSTAR

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

MACUSTAR 临床研究的目的是为中间年龄相关性黄斑变性 (iAMD) 患者的具有监管和患者准入意向的临床试验开发新的临床终点。 其他目标是描述 iAMD 中的视力障碍及其进展，以及确定进展为晚期 AMD 的风险因素。

此外，MACUSTAR 旨在优化和标准化最相关的现有和/或快速可用的临床终点：

  • 视觉功能结果测量
  • 结构性结果措施
  • 患者报告结果测量 (PROM)

该研究将由两部分组成：

  • 一个横截面部分，用于技术评估功能和结构结果措施，以支持监管机构和付款人的生物标志物资格；和
  • 一个纵向部分，用于评估视网膜敏感性变化（通过显微视野计测量）对从 iAMD 进展到晚期 AMD（nAMD 和 GA）的预后能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

718

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Righospitalet Copenhagen
  • 德国
      • Bonn、德国
        • University Hospital Bonn
      • Cologne、德国
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg、德国
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich、德国
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster、德国
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen、德国
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm、德国
        • University Eye Hospital Ulm
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom、意大利
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • 法国
      • Créteil、法国
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris、法国
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester、英国
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Moorfields Eye Hospital
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Radboud university medical centre
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud university medical centre
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括没有 AMD 或正常衰老变化的受试者以及根据国际贝克曼分类分类的 AMD 受试者。

共招募750名受试者：

  • 横截面部分将有 300 名受试者参加：

    • 50 正常老化变化，无 AMD
    • 50 早期 AMD，
    • 50 晚期 AMD
    • 150 与 iAMD

  • 纵向部分将有 650 名受试者参加：

    • 600 AMD
    • 50 早期 AMD

描述

纳入标准：

一般纳入标准（适用于所有群体）

  1. 男性和女性受试者。
  2. 基线年龄 55 - 85 岁。
  3. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的访问和评估。

中级AMD

  1. 研究眼睛必须有iAMD并且，
  2. 对侧眼必须有 iAMD 和/或另外有中心凹外 GA（中央 ETDRS 子视野内无萎缩），最大总 GA 大小为 1.25 mm2。
  3. ETDRS 字母图表 研究眼中的 BCVA 不低于 72 个字母（大约 20/40 Snellen VA 等效值）。
  4. 所有一般纳入标准。

晚期AMD

  1. 双眼 GA、双侧 nAMD 或一只眼 nAMD 而另一只眼 GA 的受试者。
  2. 研究眼的 BCVA 在 20/80 和 20/200 之间。
  3. 所有一般纳入标准。

早期AMD

  1. 中等玻璃膜疣 > 63μm 且≤ 125μm 且双眼无 AMD 色素异常且无中期或晚期 AMD 迹象的受试者。
  2. 所有一般纳入标准。

没有AMD

  1. 双眼没有早期、中期或晚期 AMD 的迹象。
  2. 仅适用于所有一般纳入标准。

排除标准：

一般排除标准（适用于所有群体）

  1. 研究者认为干扰视网膜成像数据质量的介质混浊或眼球运动障碍（眼球震颤）。
  2. 根据研究者的意见，严重的上睑下垂、眼外肌运动受限或头部震颤妨碍充分的眼底显影。
  3. nAMD 或 GA 的任何迹象（不适用于晚期 AMD 组）。
  4. 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如青光眼或白内障），研究者认为在研究期间需要手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失或影响研究结果的解释。
  5. 严重的非增殖性糖尿病视网膜病变，或增殖性糖尿病视网膜病变。
  6. 任何糖尿病性黄斑水肿或黄斑疾病
  7. 研究眼中的眼部疾病（i. 例如，视网膜前膜）在注册时可能会混淆对研究结果的解释并损害视力。
  8. 眼内压 >30 mmHg 的不受控制的青光眼的诊断（尽管目前有药物或非药物治疗）。
  9. 研究者认为会阻止积极参与研究的已知全身性疾病。
  10. 任何一只眼睛的 AMD 的伴随治疗（不排除同时使用维生素/补充剂；不适用于晚期 AMD 组）。
  11. 任何一只眼睛的眼周或玻璃体内注射 (IVT)（不适用于晚期 AMD 组）。
  12. 参与任何其他干预试验。
  13. 由 AMD 以外的原因引起的明显视网膜变化（例如 单基因黄斑营养不良、Stargardt 病、视锥细胞营养不良或中毒性黄斑病的现有诊断证明）。
  14. 任何荧光素过敏史。

中级AMD

  1. 研究眼中的任何 GA
  2. 对侧眼中任何大于 1.25 mm2 的中央凹外 GA。
  3. 所有一般排除标准。

晚期AMD

1. 仅适用于所有一般排除标准。

早期AMD

  1. 任何眼睛的中期或晚期 AMD（按照贝克曼分类）。
  2. 所有一般排除标准。

没有AMD

  1. 任何眼睛的早期到晚期 AMD（按照贝克曼分类）。
  2. 所有一般排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有AMD
没有干预
其他：无干预
根据临床实践。
早期AMD
没有干预。
其他：无干预
根据临床实践。
中间AMD
没有干预。
其他：无干预
根据临床实践。
晚期AMD
没有干预。
其他：无干预
根据临床实践。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
标准参数，经过比较测试（参考变量）
从基线起 3 年
暗视和中间微视野测量灵敏度相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
低亮度视力 (LLVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
消失视标视力 (VA) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
低亮度不足 (LLD) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
LLD = BCVA-LLVA
从基线起 3 年
暗适应测试的绝对杆阈值相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
暗适应测试杆拦截时间相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
暗适应缺陷进展超过重复性结构系数的受试者比例
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)，玻璃膜疣体积的立方根相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
彩色眼底照相 (CFP) 捕捉到的局部色素变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
存在折射沉积物
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
存在视网膜内囊样腔
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
局部视网膜色素上皮细胞 (RPE) 超传递的存在
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
椭圆体区域局部中断的存在
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
存在外丛状层和内核层的局部下沉
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
低反射楔形带的存在
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
通过多模式成像确定的网状玻璃膜疣/视网膜下玻璃膜疣沉积物和相关局部变化的存在
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
局部眼底自发荧光信号改变的变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
玻璃膜疣体积减少的受试者比例
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
研究眼睛进展为地理萎缩 (GA) 和/或新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的受试者比例
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
用荧光素血管造影术 (FA) 检测到可以用 OCT-A 检测到的转化为晚期 AMD 的受试者比例（在配备的部位）
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
通过光学相干断层扫描血管造影术 (OCT-A) 评估的静止脉络膜新生血管形成 (CNV) 的存在（在配备的部位）
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
OCT-A 结果（在配备设备的站点）
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
患者报告的低亮度视觉功能相对于基线的平均变化，通过低亮度视力障碍 (VILL) 问卷测量，包括阅读和获取信息的领域
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
根据 VILL 问卷测量，患者报告的低亮度视觉功能相对于基线的平均变化，包括定向和移动领域（包括驾驶）
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
患者报告的低亮度视觉功能相对于基线的平均变化，由 VILL 问卷测量，包括安全领域
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
根据 VILL 问卷测量，患者报告的低亮度视觉功能相对于基线的平均变化，包括社会情感健康领域
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
通过患者报告的结果测量 (PROM) 效用指数衡量效用指数相对于基线的变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年
使用 EQ-5D-5L 问卷（EuroQol Group）患者报告的健康状况和效用相对于基线的平均变化
大体时间：从基线起 3 年
从基线起 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Frank G. Holz

合作者

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

调查人员

  • 首席研究员：Frank Holz, Prof. Dr. med.、University Hospital, Bonn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月26日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月19日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (其他赠款/资助编号：Innovative Medicines Innitiative)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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