Utveckling av nya kliniska slutpunkter i mellanliggande AMD (MACUSTAR)

Studien kommer att inkludera ämnen utan AMD eller normala åldrandeförändringar och ämnen med AMD klassificerade i enlighet med den internationella Beckman-klassificeringen.

Totalt 750 ämnen kommer att rekryteras:

• 300 försökspersoner kommer att delta i tvärsnittsdelen:

  • 50 med normala åldringsförändringar, ingen AMD
  • 50 med tidig AMD,
  • 50 med sen AMD
  • 150 med iAMD

• 650 försökspersoner kommer att delta i den longitudinella delen:

  • 600 iAMD
  • 50 tidig AMD

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier (gäller alla grupper)

1. Manliga och kvinnliga ämnen.
2. Åldern 55 - 85 år vid baslinjen.
3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollets besök och bedömningar.

Mellanliggande AMD

1. Studieögat måste ha iAMD och,
2. Det andra ögat måste ha iAMD och/eller dessutom extrafoveal GA (ingen atrofi inom det centrala ETDRS-underfältet), maximal total GA-storlek är 1,25 mm2.
3. ETDRS bokstavsdiagram BCVA i studieögat inte sämre än 72 bokstäver (ungefär 20/40 Snellen VA ekvivalent).
4. Alla allmänna inklusionskriterier.

Sen AMD

1. Försökspersoner med bilateral GA, bilateral nAMD eller nAMD på ena ögat och GA i det andra.
2. BCVA mellan 20/80 och 20/200 i studieöga.
3. Alla allmänna inklusionskriterier.

Tidig AMD

1. Försökspersoner med medium drusen > 63μm och ≤ 125μm och inga AMD pigmentavvikelser i båda ögonen och inte tecken på mellanliggande eller sen AMD.
2. Alla allmänna inklusionskriterier.

Ingen AMD

1. Inga tecken på tidig, mellanliggande eller sen AMD i båda ögonen.
2. Endast alla allmänna inkluderingskriterier.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier (gäller alla grupper)

1. Medieopacitet eller ögonrörelserubbning (nystagmus) som stör kvaliteten på näthinneavbildningsdata enligt utredaren.
2. Allvarlig ptos, extraokulär motilitetsbegränsning eller huvudskakningar förhindrar adekvat ögonbottenvisualisering enligt utredarens uppfattning.
3. Eventuella tecken på nAMD eller GA (gäller inte den sena AMD-gruppen).
4. Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. glaukom eller katarakt) som enligt utredaren antingen skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet eller påverka tolkningen av studieresultaten.
5. Svår icke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
6. Alla diabetiska makulaödem eller makulasjukdomar
7. Okulära störningar i studieögat (dvs. t.ex. pre-retinalt membran) vid tidpunkten för inskrivningen som kan förvirra tolkningen av studieresultaten och äventyra synskärpan.
8. Diagnos av okontrollerat glaukom med intraokulärt tryck >30 mmHg (trots aktuell farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling).
9. Känd systemsjukdom som enligt utredarens uppfattning kommer att hindra från att aktivt delta i studien.
10. Samtidig behandling av AMD i båda ögat (samtidig användning av vitaminer/tillskott är inte utesluten; gäller inte för sena AMD-gruppen).
11. Eventuella periokulära eller intravitreala injektioner (IVT) i något öga (gäller inte den sena AMD-gruppen).
12. Deltagande i någon annan interventionell prövning.
13. Uppenbara förändringar i näthinnan på grund av andra orsaker än AMD (t.ex. bevisas av en existerande diagnos av monogenetiska makuladestrofi, Stargardts sjukdom, konstavsdystrofi eller toxiska makulopatier).
14. Någon historia av allergier mot fluorescein.

Mellanliggande AMD

1. Någon GA i studieögat
2. Eventuell extrafoveal GA större än 1,25 mm2 i det andra ögat.
3. Alla allmänna uteslutningskriterier.

Sen AMD

1. Endast alla allmänna uteslutningskriterier.

Tidig AMD

1. Medellång eller sen AMD (efter Beckman-klassificering) i vilket öga som helst.
2. Alla allmänna uteslutningskriterier.

Ingen AMD

1. Tidig till sen AMD (efter Beckman-klassificering) i vilket öga som helst.
2. Alla allmänna uteslutningskriterier.